Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní expozice světlu při poruchách spánku, únavě a funkčních důsledcích při akutním poranění mozku

5. května 2022 aktualizováno: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Účinky expozice barevnému světlu na poruchy spánku, únavu a funkční výsledky po akutním poranění mozku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost každodenní ranní expozice barevnému světlu u pacientů, kteří dostávají akutní rehabilitační služby pro mrtvici, traumatické poranění mozku nebo netraumatické poranění mozku s poruchami spánku, jako je špatný noční spánek a/nebo nadměrná denní ospalost. Ve dvouramenné randomizované placebem kontrolované studii s hodnocením před a po expozici porovnáváme účinky denní ranní expozice buď modrému světlu, nebo červenému světlu na objektivní kvalitu spánku, subjektivní kvalitu spánku, funkční rehabilitační výsledky, kognitivní symptomy, únava a neurologické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace v Rehabilitačním ústavu sv. Lukáše pro mrtvici, traumatické poranění mozku nebo netraumatické poranění mozku
  2. Muž nebo žena, 18 až 85 let (aby odpovídalo limitům hodnotících nástrojů)
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který může poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Stabilní neurologický stav, jak je určeno z lékařských záznamů subjektu a posudku lékaře studie na základě žádných nových nebo měnících se symptomů
  5. Normální vidění nebo korigované na normální vidění (jsou-li brýle nebo kontakty zabarvené, ochotné sejmout při vystavení světlu)
  6. Normální sluch nebo korigovaný na normální sluch
  7. Ochota dokončit základní hodnocení před zařazením do studie, aby zahrnovala: inventury ospalosti, neuropsychologické testování, hodnocení únavy z vlastní zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epileptických nebo jiných záchvatových poruch
  2. Operace šedého zákalu za posledních 12 měsíců
  3. Významné poškození zraku ovlivňující světlo dopadající na sítnici/výkon sítnice: katarakta, makulární degenerace, diabetická retinopatie, vrozená slepota, úplná slepota, glaukom nebo odchlípení sítnice
  4. Schválení sebevražedných myšlenek na obrazovce deprese PHQ-9 (standardní hodnocení přijetí do péče u St. Luke's)
  5. Předúrazová diagnóza poruchy spánku, včetně: spánkové apnoe, nespavosti, narkolepsie nebo syndromu periodických pohybů končetin
  6. Neurologické poruchy jiné než ty, které jsou připisovány primární diagnóze, včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo jiných demencí, amyotrofické laterální sklerózy)
  7. Bipolární diagnóza
  8. Ženy, které jsou těhotné podle lékařských záznamů subjektu nebo které kojí
  9. Při aktivním odvykání od alkoholu nebo pouličních drog
  10. Neochota zdržet se nošení barevných brýlí nebo kontaktních čoček během vystavení světlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Modré světlo
Expozice modrému světlu (Philips GoLite Blu HF3429/60) podávaná denně po dobu 25 minut mezi 8:00 a 9:00
Jiný: Philips GoLite Blu HF3429/60
Vystavení dennímu rannímu barevnému světlu v rozsahu vlnových délek 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Červené světlo
Expozice červenému světlu (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) podávaná denně po dobu 25 minut mezi 8:00 a 9:00
Jiný: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Vystavení dennímu rannímu barevnému světlu v rozsahu vlnových délek 625-740 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
24/7 záznam celkové doby spánku prostřednictvím aktigrafu nošeného na zápěstí
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
Účinnost spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
Záznam poměru času spánku k času v posteli pomocí aktigrafu nošeného na zápěstí
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
Index fragmentace spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
Záznam neklidu během spánku pomocí aktigrafu na zápěstí
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
Četnost denního spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
Záznam počtu zdřímnutí během dne pomocí aktigrafu nošeného na zápěstí
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
Míra denní ospalosti ve zprávě pacienta
Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
Wits obrázková stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
Míra denní ospalosti ve zprávě pacienta
Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
Míra globální únavy ve zprávě pacienta
Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StLukesRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení