Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exposition quotidienne à la lumière pour les troubles du sommeil, la fatigue et les résultats fonctionnels dans les lésions cérébrales aiguës

5 mai 2022 mis à jour par: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effets de l'exposition à la lumière colorée sur les troubles du sommeil, la fatigue et les résultats fonctionnels après une lésion cérébrale aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'exposition matinale quotidienne à la lumière colorée chez les patients recevant des services de réadaptation pour patients hospitalisés pour un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou une lésion cérébrale non traumatique avec des troubles du sommeil tels qu'un mauvais sommeil nocturne et / ou somnolence diurne excessive. Dans une étude randomisée contrôlée par placebo à deux bras avec des évaluations pré-exposition et post-exposition, nous comparons les effets de l'exposition matinale quotidienne à la lumière bleue ou à la lumière rouge sur la qualité objective du sommeil, la qualité subjective du sommeil, la fonction les résultats de la réadaptation, les symptômes cognitifs, la fatigue et les symptômes neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission en hospitalisation à l'Institut de réadaptation St. Luke pour un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou une lésion cérébrale non traumatique
  2. Homme ou femme, 18 à 85 ans (pour correspondre aux limites des instruments d'évaluation)
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant légalement autorisé qui peut fournir un consentement éclairé écrit
  4. Statut neurologique stable, tel que déterminé à partir des dossiers médicaux du sujet et de l'opinion du médecin de l'étude basée sur l'absence de symptômes nouveaux ou changeants
  5. Vision normale ou corrigée en vision normale (si les lunettes ou les contacts sont teintés, prêts à les retirer pendant l'exposition à la lumière)
  6. Audition normale ou corrigée à l'audition normale
  7. Disposé à effectuer des évaluations de base avant l'inclusion dans l'étude pour inclure : des inventaires de somnolence, des tests neuropsychologiques, une auto-évaluation de la fatigue

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif
  2. Chirurgie de la cataracte au cours des 12 derniers mois
  3. Déficience visuelle importante affectant la lumière atteignant la rétine/la performance de la rétine : cataractes, dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, cécité congénitale, cécité totale, glaucome ou décollement de la rétine
  4. Approbation des idées suicidaires sur le dépistage de la dépression PHQ-9 (évaluation de la norme d'admission en soins à St. Luke's)
  5. Diagnostic pré-traumatique d'un trouble du sommeil, y compris : apnée du sommeil, insomnie, narcolepsie ou syndrome des mouvements périodiques des membres
  6. Troubles neurologiques autres que ceux attribués au diagnostic principal, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences, la sclérose latérale amyotrophique)
  7. Diagnostic bipolaire
  8. Les femmes qui sont enceintes, comme déterminé à partir des dossiers médicaux du sujet ou qui allaitent
  9. En sevrage actif de l'alcool ou des drogues illicites
  10. Refus de s'abstenir de porter des lunettes teintées ou des lentilles de contact pendant l'exposition à la lumière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Lumière bleue
Exposition à la lumière bleue (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrée quotidiennement pendant 25 minutes entre 8h00 et 9h00
Autre: Philips GoLite Blu HF3429/60
Exposition quotidienne à la lumière colorée du matin dans la gamme de longueurs d'onde de 440 à 485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Lumière rouge
Exposition à la lumière rouge (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrée quotidiennement pendant 25 minutes entre 8h00 et 9h00
Autre: Philips Living Color Aura 70998/60/48
Exposition quotidienne à la lumière colorée du matin dans la gamme de longueurs d'onde de 625 à 740 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Enregistrement 24h/24 et 7j/7 du temps total de sommeil via un actigraphe porté au poignet
Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Efficacité du sommeil
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Enregistrement de la proportion de temps de sommeil par rapport au temps au lit via un actigraphe porté au poignet
Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Indice de fragmentation du sommeil
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Enregistrement de l'agitation pendant une période de sommeil via un actigraphe porté au poignet
Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Fréquence des siestes pendant la journée
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
Enregistrement du nombre de siestes pendant la journée via un actigraphe porté au poignet
Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
Mesure rapportée par le patient de la somnolence diurne
Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
Échelle de somnolence picturale Wits
Délai: Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
Mesure rapportée par le patient de la somnolence diurne
Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
Échelle analogique visuelle de fatigue
Délai: Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
Mesure de la fatigue globale rapportée par le patient
Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Washington State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StLukesRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres