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Esposizione giornaliera alla luce per disturbi del sonno, affaticamento e risultati funzionali nella lesione cerebrale acuta

5 maggio 2022 aggiornato da: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effetti dell'esposizione alla luce colorata su disturbi del sonno, affaticamento e risultati funzionali a seguito di lesioni cerebrali acute

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esposizione quotidiana mattutina alla luce colorata in pazienti che ricevono servizi di riabilitazione ospedaliera acuta per ictus, lesioni cerebrali traumatiche o lesioni cerebrali non traumatiche con disturbi del sonno come scarso sonno notturno e/o eccessiva sonnolenza diurna. In uno studio randomizzato controllato con placebo a due bracci con valutazioni pre-esposizione e post-esposizione, stiamo confrontando gli effetti dell'esposizione quotidiana mattutina alla luce blu o alla luce rossa sulla qualità del sonno oggettiva, qualità del sonno soggettiva, funzionale esiti della riabilitazione, sintomi cognitivi, affaticamento e sintomi neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero al St. Luke's Rehabilitation Institute per ictus, lesione cerebrale traumatica o lesione cerebrale non traumatica
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni (per corrispondere ai limiti degli strumenti di valutazione)
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Stato neurologico stabile, come determinato dalle cartelle cliniche del soggetto e dall'opinione del medico dello studio sulla base dell'assenza di sintomi nuovi o mutevoli
  5. Visione normale o corretta alla visione normale (se gli occhiali o i contatti sono colorati, disposti a rimuovere durante l'esposizione alla luce)
  6. Udito normale o corretto in udito normale
  7. Disponibilità a completare le valutazioni di base prima dell'inclusione nello studio per includere: inventari di sonnolenza, test neuropsicologici, valutazione della fatica auto-segnalata

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia o altro disturbo convulsivo
  2. Chirurgia della cataratta negli ultimi 12 mesi
  3. Compromissione visiva significativa che influisce sulla luce che raggiunge la retina/prestazioni della retina: cataratta, degenerazione maculare, retinopatia diabetica, cecità congenita, cecità totale, glaucoma o distacco di retina
  4. Approvazione dell'ideazione suicidaria sullo schermo della depressione PHQ-9 (valutazione standard di ammissione alle cure al St. Luke's)
  5. Diagnosi pre-infortunio di un disturbo del sonno, tra cui: apnea notturna, insonnia, narcolessia o sindrome del movimento periodico degli arti
  6. Disturbi neurologici diversi da quelli attribuiti alla diagnosi primaria, tra cui sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, sclerosi laterale amiotrofica)
  7. Diagnosi bipolare
  8. Donne in stato di gravidanza come determinato dalle cartelle cliniche del soggetto o che stanno allattando
  9. In astinenza attiva da alcol o droghe da strada
  10. Riluttanza ad astenersi dall'indossare occhiali colorati o lenti a contatto durante l'esposizione alla luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Luce blu
Esposizione alla luce blu (Philips GoLite Blu HF3429/60) somministrata giornalmente per 25 minuti tra le 8:00 e le 9:00
Altro: Philips GoLite Blu HF3429/60
Esposizione alla luce colorata mattutina quotidiana nell'intervallo di lunghezze d'onda 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATORE: Luce rossa
Esposizione alla luce rossa (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) somministrata giornalmente per 25 minuti tra le 8:00 e le 9:00
Altro: Philips Living Color Aura 70998/60/48
Esposizione alla luce colorata mattutina giornaliera nell'intervallo di lunghezze d'onda 625-740 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione 24 ore su 24, 7 giorni su 7, del tempo totale di sonno tramite actigrafo da polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione della percentuale di tempo addormentato rispetto al tempo trascorso a letto tramite actigrafo indossato dal polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione dell'irrequietezza durante un periodo di sonno tramite actigrafo da polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Frequenza dei sonnellini diurni
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione del numero di sonnellini durante il giorno tramite actigrafo da polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Misura riferita dal paziente della sonnolenza diurna
Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Misura riferita dal paziente della sonnolenza diurna
Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Scala analogica visiva della fatica
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Misura riferita dal paziente della fatica globale
Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StLukesRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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