Exposición diaria a la luz para trastornos del sueño, fatiga y resultados funcionales en lesiones cerebrales agudas
Efectos de la exposición a la luz de colores sobre los trastornos del sueño, la fatiga y los resultados funcionales después de una lesión cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas L Weeks, PhD
- Número de teléfono: 509-473-6000
- Correo electrónico: weeksdl@st-lukes.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Contacto:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Número de teléfono: 509-939-1316
- Correo electrónico: WeeksDL@st-lukes.org
-
Investigador principal:
- Douglas L. Weeks, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión de pacientes hospitalizados al Instituto de Rehabilitación de St. Luke por accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o lesión cerebral no traumática
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años de edad (para que coincida con los límites de los instrumentos de evaluación)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado que pueda proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estado neurológico estable, según lo determinado a partir de los registros médicos del sujeto y la opinión del médico del estudio basada en síntomas nuevos o cambiantes
- Visión normal o corregida a visión normal (si los anteojos o lentes de contacto están polarizados, dispuestos a quitarse durante la exposición a la luz)
- Audición normal o corregida a audición normal
- Dispuesto a completar evaluaciones de referencia antes de la inclusión en el estudio para incluir: inventarios de somnolencia, pruebas neuropsicológicas, evaluación de fatiga autoinformada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo
- Cirugía de cataratas en los últimos 12 meses
- Discapacidad visual significativa que afecta la luz que llega a la retina/rendimiento de la retina: cataratas, degeneración macular, retinopatía diabética, ceguera congénita, ceguera total, glaucoma o desprendimiento de retina
- Respaldo de ideación suicida en la prueba de detección de depresión PHQ-9 (evaluación de admisión estándar de atención en St. Luke's)
- Diagnóstico previo a la lesión de un trastorno del sueño, que incluye: apnea del sueño, insomnio, narcolepsia o síndrome de movimiento periódico de las extremidades
- Trastornos neurológicos distintos de los atribuidos al diagnóstico principal, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Alzheimer u otras demencias, la esclerosis lateral amiotrófica)
- Diagnóstico bipolar
- Mujeres que están embarazadas según lo determinado por los registros médicos del sujeto o que están amamantando
- En abstinencia activa de alcohol o drogas callejeras
- Falta de voluntad para abstenerse de usar anteojos polarizados o lentes de contacto durante la exposición a la luz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Luz azul
Exposición a luz azul (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrada diariamente durante 25 minutos entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Exposición a la luz de color matutina diaria en el rango de longitud de onda de 440-485 nm
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PLACEBO_COMPARADOR: Luz roja
Exposición a luz roja (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrada diariamente durante 25 minutos entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Exposición diaria a la luz de color de la mañana en el rango de longitud de onda de 625-740 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Grabación 24/7 de la cantidad total de tiempo dormido a través de un actígrafo de muñeca
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Registro de la proporción de tiempo dormido en relación con el tiempo en la cama a través de un actígrafo de pulsera
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Registro de la inquietud durante un período de sueño a través de un actígrafo de pulsera
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Frecuencia de siestas diurnas
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Registro del número de siestas durante el día a través de un actígrafo de pulsera
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Medida de somnolencia diurna informada por el paciente
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Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Escala pictórica de somnolencia Wits
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Medida de somnolencia diurna informada por el paciente
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Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Medida del informe del paciente sobre la fatiga global
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Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- StLukesRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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