Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen altistuminen valolle unihäiriöiden, väsymyksen ja akuutin aivovaurion toiminnallisten tulosten vuoksi

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Värillisen valon vaikutukset unihäiriöihin, väsymykseen ja toiminnallisiin tuloksiin akuutin aivovaurion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen aamualtistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta värilliselle valolle potilailla, jotka saavat akuuttia laitoskuntoutuspalvelua aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai ei-traumaattisen aivovaurion vuoksi, johon liittyy unihäiriöitä, kuten huono yöuni ja/tai liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan.Kaksihaaraisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin ennen altistumista ja altistuksen jälkeen, vertaamme joko siniselle tai punaiselle valolle päivittäisen aamualtistuksen vaikutuksia objektiiviseen unen laatuun, subjektiiviseen unen laatuun, toiminnalliseen kuntoutuksen tulokset, kognitiiviset oireet, väsymys ja neurologiset oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito St. Luke's Rehabilitation Instituteen aivohalvauksen, traumaattisen aivovamman tai ei-traumaattisen aivovaurion vuoksi
  2. Mies tai nainen, 18-85 vuotta (arviointivälineiden rajojen mukaan)
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hänellä on laillinen edustaja, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Vakaa neurologinen tila, joka on määritetty koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista ja tutkimuslääkärin lausunnosta, joka perustuu uusiin tai muuttuviin oireisiin
  5. Normaali näkö tai korjattu normaaliksi (jos lasit tai kontaktit ovat sävytettyjä, halutaan poistaa valolle altistumisen aikana)
  6. Normaali kuulo tai korjattu normaaliksi
  7. Valmis suorittamaan perustilanteen arvioinnit ennen tutkimukseen ottamista mukaan lukien: uneliaisuuskartoitukset, neuropsykologiset testit, itseraportoivat väsymysarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  2. Kaihileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Huomattava näön heikkeneminen, joka vaikuttaa verkkokalvolle saapuvaan valoon/verkkokalvon toimintaan: kaihi, silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, synnynnäinen sokeus, täydellinen sokeus, glaukooma tai verkkokalvon irtauma
  4. Itsemurha-ajatusten hyväksyminen PHQ-9-masennusnäytössä (St. Luke'sin hoitoon pääsyn arvioinnin standardi)
  5. Unihäiriön vammautumista edeltävä diagnoosi, mukaan lukien: uniapnea, unettomuus, narkolepsia tai jaksollinen raajan liikeoireyhtymä
  6. Muut kuin ensisijaiseen diagnoosiin liittyvät neurologiset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Alzheimerin tauti tai muut dementiat, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tutkittavan sairauskertomusten perusteella tai jotka imettävät
  9. Aktiivinen vieroitus alkoholista tai katuhuumeista
  10. Haluttomuus pidättäytyä käyttämästä sävytettyjä laseja tai piilolinssejä valolle altistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Sininen valo
Altistuminen siniselle valolle (Philips GoLite Blu HF3429/60) päivittäin 25 minuutin ajan klo 8.00–9.00
Muut: Philips GoLite Blu HF3429/60
Altistuminen päivittäiselle aamun värilliselle valolle aallonpituusalueella 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Punainen valo
Altistus punaiselle valolle (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) päivittäin 25 minuutin ajan klo 8.00–9.00
Muut: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Altistuminen päivittäiselle aamun värilliselle valolle aallonpituusalueella 625-740 nm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unen kokonaisajan tallentaminen 24/7 ranteessa käytettävällä aktigrafilla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Nukkumisajan osuuden tallentaminen sängyssä käytettyyn aikaan ranteessa käytettävän aktigrafin avulla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unijakson levottomuuden tallentaminen ranteessa käytettävällä aktigrafilla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Päiväunien tiheys
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Päiväunien lukumäärän tallentaminen ranteessa käytettävällä aktigrafilla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Potilasraportin päiväunisuuden mitta
Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Wits kuvallinen uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Potilasraportin päiväunisuuden mitta
Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Potilasraportin globaalin väsymyksen mitta
Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Washington State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • StLukesRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia