Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig lyseksponering for søvnforstyrrelser, tretthet og funksjonelle utfall ved akutt hjerneskade

5. mai 2022 oppdatert av: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effekter av farget lyseksponering på søvnforstyrrelser, tretthet og funksjonelle utfall etter akutt hjerneskade

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av daglig morgeneksponering for farget lys hos pasienter som mottar akutt rehabiliteringstjenester på sykehus for hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade med søvnforstyrrelser som dårlig nattesøvn og/eller overdreven søvnighet på dagtid. I en to-arms randomisert placebokontrollert studie med vurderinger før eksponering og etter eksponering, sammenligner vi effekten av daglig morgeneksponering for enten blått lys eller rødt lys på objektiv søvnkvalitet, subjektiv søvnkvalitet, funksjonell rehabiliteringsresultater, kognitive symptomer, tretthet og nevrologiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelse på St. Luke's Rehabilitation Institute for hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade
  2. Mann eller kvinne, 18 til 85 år (for å matche grensene for vurderingsinstrumenter)
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi skriftlig informert samtykke
  4. Stabil nevrologisk status, som bestemt fra forsøkspersonens medisinske journaler og studielegens mening basert på ingen nye eller endrede symptomer
  5. Normalt syn eller korrigert til normalt syn (hvis briller eller kontakter er farget, villig til å fjernes under lyseksponering)
  6. Normal hørsel eller korrigert til normal hørsel
  7. Villig til å fullføre baseline-evalueringer før inkludering i studien for å inkludere: søvnighetsinventar, nevropsykologisk testing, selvrapportert tretthetsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med epileptisk eller annen anfallsforstyrrelse
  2. Kataraktoperasjon de siste 12 månedene
  3. Betydelig synshemming som påvirker lyset som når netthinnen/ytelsen til netthinnen: grå stær, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, medfødt blindhet, total blindhet, glaukom eller netthinneløsning
  4. Godkjenning av selvmordstanker på PHQ-9-depresjonsskjermen (standard inntaksvurdering ved St. Luke's)
  5. Pre-skade diagnose av en søvnforstyrrelse, inkludert: søvnapné, søvnløshet, narkolepsi eller periodisk bevegelsessyndrom
  6. Nevrologiske lidelser andre enn de som tilskrives hoveddiagnosen, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre demens, amyotrofisk lateral sklerose)
  7. Bipolar diagnose
  8. Kvinner som er gravide som bestemt fra forsøkspersonens medisinske journaler eller som ammer
  9. Ved aktiv abstinens fra alkohol eller gate narkotika
  10. Uvillighet til å avstå fra å bruke tonede briller eller kontaktlinser under lyseksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Blålys
Eksponering for blått lys (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrert daglig i 25 minutter mellom 08:00 og 09:00
Annen: Philips GoLite Blu HF3429/60
Eksponering for daglig morgenfarget lys i bølgelengdeområdet 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Rødt lys
Eksponering for rødt lys (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrert daglig i 25 minutter mellom 08:00 og 09:00
Annen: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Eksponering for daglig morgenfarget lys i bølgelengdeområdet 625-740 nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
24/7 registrering av den totale mengden søvntid via håndleddsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
Registrering av andelen søvntid i forhold til tid i sengen via håndleddsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
Registrering av uro i en søvnperiode via håndleddsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
Hyppighet av lur på dagtid
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
Registrering av antall lur på dagtid via håndleddsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
Pasientrapport mål for søvnighet på dagtid
Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
Pasientrapport mål for søvnighet på dagtid
Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
Pasientrapport mål for global fatigue
Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StLukesRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger