Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi fényterhelés alvászavarok, fáradtság és funkcionális következmények akut agysérülés esetén

2022. május 5. frissítette: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

A színes fény hatása az alvászavarra, a fáradtságra és az akut agysérülést követő funkcionális eredményekre

A tanulmány célja a napi reggeli színes fénynek való kitettség biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik akut fekvőbeteg-rehabilitációs szolgáltatásban részesülnek stroke, traumás agysérülés vagy nem-traumás agysérülés miatt alvászavarokkal, például rossz éjszakai alvással és/vagy túlzott nappali álmosság. Egy kétkaros, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban expozíció előtti és utáni értékelésekkel összehasonlítjuk a napi reggeli kék vagy vörös fény hatását az objektív alvásminőségre, a szubjektív alvásminőségre, a funkcionális állapotra. rehabilitációs eredmények, kognitív tünetek, fáradtság és neurológiai tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekvőbeteg felvétel a Szent Lukács Rehabilitációs Intézetbe szélütés, traumás agysérülés vagy nem traumás agysérülés miatt
  2. Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti (az értékelési eszközök határainak megfelelően)
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselője van, aki képes írásos beleegyezést adni
  4. Stabil neurológiai állapot, amelyet az alany orvosi feljegyzései és a vizsgálati orvos véleménye alapján határoztak meg, új vagy változó tünetek nélkül
  5. Normál látás vagy normál látásra korrigálva (ha a szemüveg vagy az érintkezők színezettek, fény hatására eltávolítják)
  6. Normál hallás vagy normál hallásra korrigálva
  7. A vizsgálatba való bevonás előtt hajlandó elvégezni a kiindulási értékeléseket, amelyek magukban foglalják: álmossági leltárt, neuropszichológiai teszteket, önbeszámoló fáradtságértékelést

Kizárási kritériumok:

  1. Epilepsziás vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményében
  2. Szürkehályog műtét az elmúlt 12 hónapban
  3. A retinát érő fényt/a retina teljesítményét érintő jelentős látásromlás: szürkehályog, makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, veleszületett vakság, teljes vakság, zöldhályog vagy retinaleválás
  4. Az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a PHQ-9 depresszió képernyőjén (a St. Luke's gondozási felvételi értékelésének standardja)
  5. Alvászavar sérülés előtti diagnózisa, beleértve: alvási apnoét, álmatlanságot, narkolepsziát vagy periodikus végtagmozgás-szindrómát
  6. Az elsődleges diagnózistól eltérő neurológiai rendellenességek, beleértve a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a Huntington-kórt, az Alzheimer-kórt vagy más demenciákat, az amiotrófiás laterális szklerózist)
  7. Bipoláris diagnózis
  8. Nők, akik az alany orvosi feljegyzései alapján terhesek vagy szoptatnak
  9. Az alkoholtól vagy az utcai drogoktól való aktív elvonásban
  10. Nem hajlandó tartózkodni a színezett szemüveg vagy kontaktlencse viselésétől fényhatás közben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Kék fény
Kék fény expozíció (Philips GoLite Blu HF3429/60) naponta 25 percig 8:00 és 9:00 óra között
Egyéb: Philips GoLite Blu HF3429/60
Napi reggeli színes fény expozíciója a 440-485 nm hullámhossz-tartományban
PLACEBO_COMPARATOR: Piros fény
Vörös fény expozíció (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) naponta 25 percig 8:00 és 9:00 között
Egyéb: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Napi reggeli színes fény expozíciója a 625-740 nm hullámhossz-tartományban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
Az elalvás teljes időtartamának 24 órás rögzítése a csuklón viselt aktigráf segítségével
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
Alváshatékonyság
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
Az elalvás és az ágyban töltött idő arányának rögzítése csuklón viselhető aktigráf segítségével
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
Alvás töredezettségi indexe
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
Az alvási időszak alatti nyugtalanság rögzítése csuklón viselhető aktigráf segítségével
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
Nappali szunyókálások gyakorisága
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
A napközbeni szunyók számának rögzítése csuklón viselhető aktigráf segítségével
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
A betegek jelentése a nappali álmosság mértéke
Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
Wits Képi Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
A betegek jelentése a nappali álmosság mértéke
Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
Fáradtság vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
A betegek jelentése a globális fáradtság mértéke
Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Washington State University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • StLukesRI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése