Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse blootstelling aan licht voor slaapstoornissen, vermoeidheid en functionele resultaten bij acuut hersenletsel

5 mei 2022 bijgewerkt door: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effecten van blootstelling aan gekleurd licht op slaapstoornissen, vermoeidheid en functionele resultaten na acuut hersenletsel

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse ochtendblootstelling aan gekleurd licht bij patiënten die acute intramurale revalidatiediensten ondergaan voor een beroerte, traumatisch hersenletsel of niet-traumatisch hersenletsel met slaapstoornissen zoals slechte nachtrust en/of overmatige slaperigheid overdag. In een tweearmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met beoordelingen vóór en na blootstelling, vergelijken we de effecten van dagelijkse ochtendblootstelling aan blauw licht of rood licht op objectieve slaapkwaliteit, subjectieve slaapkwaliteit, functionele revalidatieresultaten, cognitieve symptomen, vermoeidheid en neurologische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale opname in het St. Luke's Rehabilitation Institute voor een beroerte, traumatisch hersenletsel of niet-traumatisch hersenletsel
  2. Man of vrouw, 18 tot 85 jaar (volgens limieten van beoordelingsinstrumenten)
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
  4. Stabiele neurologische status, zoals bepaald uit de medische dossiers van de proefpersoon en de mening van de onderzoeksarts op basis van geen nieuwe of veranderende symptomen
  5. Normaal zicht of gecorrigeerd tot normaal zicht (als bril of contactlenzen getint zijn, bereid om te verwijderen bij blootstelling aan licht)
  6. Normaal gehoor of gecorrigeerd tot normaal gehoor
  7. Bereid om basislijnevaluaties te voltooien voorafgaand aan opname in de studie, waaronder: slaperigheidsinventarissen, neuropsychologische tests, zelfrapportage van vermoeidheidsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epileptische of andere convulsies
  2. Cataractoperatie in de afgelopen 12 maanden
  3. Significante visuele beperking die invloed heeft op het licht dat het netvlies bereikt/werking van het netvlies: staar, maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, aangeboren blindheid, totale blindheid, glaucoom of netvliesloslating
  4. Onderschrijving van suïcidale gedachten op het PHQ-9-depressiescherm (standaardbeoordeling van zorgopname bij St. Luke's)
  5. Diagnose vóór letsel van een slaapstoornis, waaronder: slaapapneu, slapeloosheid, narcolepsie of periodiek bewegingssyndroom van de ledematen
  6. andere neurologische aandoeningen dan die toegeschreven aan de primaire diagnose, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, amyotrofische laterale sclerose)
  7. Bipolaire diagnose
  8. Vrouwtjes die zwanger zijn, zoals blijkt uit de medische dossiers van de proefpersoon of die borstvoeding geven
  9. Bij actieve ontwenning van alcohol of straatdrugs
  10. Onwil om af te zien van het dragen van een getinte bril of contactlenzen tijdens blootstelling aan licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Blauw licht
Blootstelling aan blauw licht (Philips GoLite Blu HF3429/60) dagelijks toegediend gedurende 25 minuten tussen 8.00 en 9.00 uur
Ander: Philips GoLite Blu HF3429/60
Blootstelling aan dagelijks gekleurd ochtendlicht in het golflengtebereik van 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Rood licht
Blootstelling aan rood licht (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) dagelijks toegediend gedurende 25 minuten tussen 8.00 en 9.00 uur
Ander: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Blootstelling aan dagelijks gekleurd ochtendlicht in het golflengtebereik van 625-740 nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
24/7 registratie van de totale hoeveelheid slaaptijd via pols gedragen actigraph
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
Registratie van het aandeel van de slaaptijd in verhouding tot de tijd in bed via pols gedragen actigraph
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
Registratie van rusteloosheid tijdens een slaapperiode via polsgedragen actigraph
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
Frequentie van dutjes overdag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
Registratie van het aantal dutjes overdag via een pols gedragen actigraph
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
Patiëntrapportage van slaperigheid overdag
Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
Wits picturale slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
Patiëntrapportage van slaperigheid overdag
Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
Patiëntrapportage van wereldwijde vermoeidheid
Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Washington State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • StLukesRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen