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Exposição diária à luz para distúrbios do sono, fadiga e resultados funcionais em lesões cerebrais agudas

5 de maio de 2022 atualizado por: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Efeitos da exposição à luz colorida no distúrbio do sono, fadiga e resultados funcionais após lesão cerebral aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da exposição matinal diária à luz colorida em pacientes que recebem serviços de reabilitação de internação aguda para acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou lesão cerebral não traumática com distúrbios do sono, como sono noturno ruim e/ou sonolência diurna excessiva. Em um estudo controlado por placebo randomizado de dois braços com avaliações pré-exposição e pós-exposição, estamos comparando os efeitos da exposição matinal diária à luz azul ou à luz vermelha na qualidade objetiva do sono, qualidade subjetiva do sono, funcional resultados da reabilitação, sintomas cognitivos, fadiga e sintomas neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internação no St. Luke's Rehabilitation Institute por acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou lesão cerebral não traumática
  2. Masculino ou feminino, 18 a 85 anos de idade (para corresponder aos limites dos instrumentos de avaliação)
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado que possa fornecer consentimento informado por escrito
  4. Estado neurológico estável, conforme determinado pelos registros médicos do sujeito e pela opinião do médico do estudo com base na ausência de sintomas novos ou em mudança
  5. Visão normal ou corrigida para visão normal (se os óculos ou lentes de contato forem coloridos, dispostos a serem removidos durante a exposição à luz)
  6. Audição normal ou corrigida para audição normal
  7. Disposto a concluir as avaliações iniciais antes da inclusão no estudo para incluir: inventários de sonolência, testes neuropsicológicos, avaliação de fadiga por autorrelato

Critério de exclusão:

  1. História de transtorno epiléptico ou outro distúrbio convulsivo
  2. Cirurgia de catarata nos últimos 12 meses
  3. Deficiência visual significativa que afeta a luz atingindo a retina/desempenho da retina: catarata, degeneração macular, retinopatia diabética, cegueira congênita, cegueira total, glaucoma ou descolamento de retina
  4. Endosso de ideação suicida na tela de depressão PHQ-9 (avaliação padrão de admissão de atendimento no St. Luke's)
  5. Diagnóstico pré-lesão de um distúrbio do sono, incluindo: apneia do sono, insônia, narcolepsia ou síndrome do movimento periódico dos membros
  6. Distúrbios neurológicos diferentes dos atribuídos ao diagnóstico primário, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Alzheimer ou outras demências, esclerose lateral amiotrófica)
  7. Diagnóstico bipolar
  8. Mulheres que estão grávidas conforme determinado pelos registros médicos do sujeito ou que estão amamentando
  9. Na abstinência ativa de álcool ou drogas de rua
  10. Falta de vontade de abster-se de usar óculos escuros ou lentes de contato durante a exposição à luz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Luz azul
Exposição à luz azul (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrada diariamente por 25 minutos entre 8h e 9h
Outro: Philips GoLite Blu HF3429/60
Exposição diária à luz colorida da manhã na faixa de comprimento de onda de 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Luz vermelha
Exposição à luz vermelha (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrada diariamente por 25 minutos entre 8h e 9h
Outro: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Exposição diária à luz colorida da manhã na faixa de comprimento de onda de 625-740 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Gravação 24 horas por dia, 7 dias por semana, da quantidade total de tempo adormecido por meio de actígrafo de pulso
Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Eficiência do Sono
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Registro da proporção de tempo adormecido em relação ao tempo na cama por meio de actígrafo de pulso
Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Índice de fragmentação do sono
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Gravação de inquietação durante um período de sono através de actígrafo usado no pulso
Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Frequência de cochilos diurnos
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
Registro do número de cochilos durante o dia por meio de actigrafo usado no pulso
Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
Medida relatada pelo paciente de sonolência diurna
Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
Escala Pictórica de Sonolência de Wits
Prazo: Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
Medida relatada pelo paciente de sonolência diurna
Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
Medida de relato de paciente de fadiga global
Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • StLukesRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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