Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig lyseksponering for søvnforstyrrelser, træthed og funktionelle resultater ved akut hjerneskade

5. maj 2022 opdateret af: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effekter af eksponering for farvet lys på søvnforstyrrelser, træthed og funktionelle resultater efter akut hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig morgeneksponering for farvet lys hos patienter, der modtager akut rehabilitering på døgnet for slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade med søvnforstyrrelser såsom dårlig nattesøvn og/eller overdreven søvnighed i dagtimerne. I et to-arms randomiseret placebo-kontrolleret studie med præ-eksponering og post-eksponeringsvurderinger sammenligner vi virkningerne af daglig morgeneksponering for enten blåt lys eller rødt lys på objektiv søvnkvalitet, subjektiv søvnkvalitet, funktionel rehabiliteringsresultater, kognitive symptomer, træthed og neurologiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på St. Luke's Rehabilitation Institute for slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade
  2. Mand eller kvinde, 18 til 85 år (for at matche grænserne for vurderingsinstrumenter)
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Stabil neurologisk status, som bestemt ud fra forsøgspersonens lægejournaler og undersøgelseslægens udtalelse baseret på ingen nye eller ændrede symptomer
  5. Normalt syn eller korrigeret til normalt syn (hvis briller eller kontakter er tonede, villige til at fjerne under lyseksponering)
  6. Normal hørelse eller korrigeret til normal hørelse
  7. Villig til at fuldføre baseline-evalueringer før inklusion i undersøgelsen for at inkludere: søvnighedsopgørelser, neuropsykologisk testning, selvrapporterende træthedsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epileptisk eller anden anfaldssygdom
  2. Kataraktoperation inden for de seneste 12 måneder
  3. Betydelig synsnedsættelse, der påvirker lyset, der når nethinden/nethindens ydeevne: grå stær, makuladegeneration, diabetisk retinopati, medfødt blindhed, total blindhed, glaukom eller nethindeløsning
  4. Godkendelse af selvmordstanker på PHQ-9-depressionsskærmen (standard for plejeindlæggelsesvurdering på St. Luke's)
  5. Præ-skade diagnose af en søvnforstyrrelse, herunder: søvnapnø, søvnløshed, narkolepsi eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom
  6. Andre neurologiske lidelser end dem, der tilskrives den primære diagnose, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme, amyotrofisk lateral sklerose)
  7. Bipolar diagnose
  8. Kvinder, der er gravide, som det fremgår af forsøgspersonens lægejournaler, eller som ammer
  9. Ved aktiv abstinens fra alkohol eller gadestoffer
  10. Uvilje til at afstå fra at bære tonede briller eller kontaktlinser under lyseksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåt lys
Eksponering for blåt lys (Philips GoLite Blu HF3429/60) administreret dagligt i 25 minutter mellem 8:00 og 9:00
Andet: Philips GoLite Blu HF3429/60
Eksponering for dagligt morgenfarvet lys i bølgelængdeområdet 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Rødt lys
Eksponering for rødt lys (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administreret dagligt i 25 minutter mellem 8:00 og 9:00
Andet: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Eksponering for dagligt morgenfarvet lys i bølgelængdeområdet 625-740 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
24/7 registrering af den samlede mængde tid i søvn via håndledsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
Registrering af andelen af ​​søvntid i forhold til tid i sengen via håndledsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
Søvn Fragmentation Index
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
Registrering af uro i en søvnperiode via håndledsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
Hyppighed af lur i dagtimerne
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
Registrering af antal lur i dagtimerne via håndledsbåret actigraph
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
Patientrapport mål for søvnighed i dagtimerne
Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
Patientrapport mål for søvnighed i dagtimerne
Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
Træthedsvisuel analog skala
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
Patientrapport mål for global træthed
Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StLukesRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger