Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna ekspozycja na światło w przypadku zaburzeń snu, zmęczenia i wyników funkcjonalnych w ostrym uszkodzeniu mózgu

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Wpływ ekspozycji na światło kolorowe na zaburzenia snu, zmęczenie i wyniki funkcjonalne po ostrym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności codziennej porannej ekspozycji na kolorowe światło u pacjentów poddawanych ostrej rehabilitacji szpitalnej z powodu udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub nieurazowego uszkodzenia mózgu z zaburzeniami snu, takimi jak słaby sen w nocy i/lub nadmierna senność w ciągu dnia. W dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z oceną przed i po ekspozycji porównujemy wpływ codziennej porannej ekspozycji na światło niebieskie lub światło czerwone na obiektywną jakość snu, subiektywną jakość snu, czynnościowe wyniki rehabilitacji, objawy poznawcze, zmęczenie i objawy neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie pacjenta do szpitala St. Luke's Rehabilitation Institute z powodu udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub nieurazowego uszkodzenia mózgu
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat (w celu dopasowania do limitów instrumentów oceny)
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić świadomej zgody na piśmie
  4. Stabilny stan neurologiczny, określony na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta i opinii lekarza prowadzącego badanie na podstawie braku nowych lub zmieniających się objawów
  5. Normalne widzenie lub skorygowane do normalnego widzenia (jeśli okulary lub kontakty są zabarwione, chętne do zdjęcia podczas ekspozycji na światło)
  6. Normalny słuch lub skorygowany do normalnego słuchu
  7. Gotowość do ukończenia oceny wyjściowej przed włączeniem do badania, która obejmuje: inwentaryzację senności, testy neuropsychologiczne, samoopisową ocenę zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji lub innych zaburzeń napadowych
  2. Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Znaczne upośledzenie wzroku wpływające na światło docierające do siatkówki/sprawność siatkówki: zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, ślepota wrodzona, ślepota całkowita, jaskra lub odwarstwienie siatkówki
  4. Potwierdzenie myśli samobójczych na ekranie depresji PHQ-9 (standard oceny przyjęcia do szpitala św. Łukasza)
  5. Diagnostyka przedurazowa zaburzeń snu, w tym: bezdechu sennego, bezsenności, narkolepsji czy zespołu okresowych ruchów kończyn
  6. Zaburzenia neurologiczne inne niż te, które przypisano pierwotnemu rozpoznaniu, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera lub inne demencje, stwardnienie zanikowe boczne)
  7. Diagnoza dwubiegunowa
  8. Kobiety, które są w ciąży, zgodnie z dokumentacją medyczną podmiotu, lub które karmią piersią
  9. W aktywnym wycofaniu się z alkoholu lub narkotyków ulicznych
  10. Niechęć do powstrzymania się od noszenia przyciemnianych okularów lub soczewek kontaktowych podczas ekspozycji na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Niebieskie światło
Ekspozycja na światło niebieskie (Philips GoLite Blu HF3429/60) podawana codziennie przez 25 minut między 8:00 a 9:00
Inny: Philips GoLite Blu HF3429/60
Ekspozycja na codzienne poranne kolorowe światło w zakresie długości fal 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Czerwone światło
Ekspozycja na światło czerwone (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) podawana codziennie przez 25 minut między 8:00 a 9:00
Inny: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Ekspozycja na codzienne poranne kolorowe światło w zakresie długości fal 625-740 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Całodobowe rejestrowanie całkowitego czasu snu za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Efektywność snu
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Rejestrowanie proporcji czasu snu w stosunku do czasu spędzonego w łóżku za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Rejestrowanie niepokoju podczas snu za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Częstotliwość drzemek w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Rejestracja liczby drzemek w ciągu dnia za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Pomiar senności w ciągu dnia według raportu pacjenta
Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Obrazkowa skala senności Witsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Pomiar senności w ciągu dnia według raportu pacjenta
Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Wizualna analogowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Miara globalnego zmęczenia według raportu pacjenta
Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StLukesRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Philips GoLite Blu HF3429/60

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami