Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное воздействие света на нарушение сна, утомляемость и функциональные исходы при острой черепно-мозговой травме

5 мая 2022 г. обновлено: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Влияние воздействия цветного света на нарушения сна, утомляемость и функциональные исходы после острой черепно-мозговой травмы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ежедневного утреннего воздействия цветного света у пациентов, получающих неотложную стационарную реабилитацию после инсульта, черепно-мозговой травмы или нетравматической черепно-мозговой травмы с нарушениями сна, такими как плохой ночной сон и/или чрезмерная дневная сонливость. В двухгрупповом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с оценкой до и после воздействия мы сравниваем влияние ежедневного утреннего воздействия синего или красного света на объективное качество сна, субъективное качество сна, функциональные результаты реабилитации, когнитивные симптомы, утомляемость и неврологические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Douglas L Weeks, PhD
  • Номер телефона: 509-473-6000
  • Электронная почта: weeksdl@st-lukes.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Контакт:
          • Douglas L. Weeks, PhD
          • Номер телефона: 509-939-1316
          • Электронная почта: WeeksDL@st-lukes.org
        • Главный следователь:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация в Реабилитационный институт Святого Луки по поводу инсульта, черепно-мозговой травмы или нетравматической черепно-мозговой травмы
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (в соответствии с ограничениями инструментов оценки)
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь законного представителя, который может предоставить письменное информированное согласие
  4. Стабильный неврологический статус, определенный на основании медицинских карт субъекта и мнения врача-исследователя, основанного на отсутствии новых или изменяющихся симптомов.
  5. Нормальное зрение или скорректированное до нормального зрения (если очки или контактные линзы затемнены, их можно снять во время воздействия света)
  6. Нормальный слух или скорректированный до нормального слуха
  7. Готовы пройти базовые оценки перед включением в исследование, включая: инвентаризацию сонливости, нейропсихологическое тестирование, самооценку усталости

Критерий исключения:

  1. История эпилептического или другого судорожного расстройства
  2. Хирургия катаракты за последние 12 месяцев
  3. Значительное нарушение зрения, влияющее на попадание света на сетчатку/функционирование сетчатки: катаракта, дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, врожденная слепота, полная слепота, глаукома или отслойка сетчатки.
  4. Подтверждение суицидальных мыслей на экране депрессии PHQ-9 (стандарт оценки госпитализации в больнице Святого Луки)
  5. Предварительный диагноз расстройства сна, в том числе: апноэ во сне, бессонница, нарколепсия или синдром периодических движений конечностей
  6. Неврологические расстройства, отличные от тех, которые связаны с первичным диагнозом, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, болезнь Альцгеймера или другие деменции, боковой амиотрофический склероз)
  7. Биполярный диагноз
  8. Женщины, которые беременны, как определено в медицинских записях субъекта, или кормят грудью.
  9. При активном отказе от алкоголя или уличных наркотиков
  10. Нежелание воздерживаться от ношения тонированных очков или контактных линз во время воздействия света

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Синий свет
Воздействие синего света (Philips GoLite Blu HF3429/60) ежедневно в течение 25 минут с 8:00 до 9:00.
Другой: Philips GoLite Blu HF3429/60
Воздействие ежедневного утреннего цветного света в диапазоне длин волн 440–485 нм.
PLACEBO_COMPARATOR: Красный свет
Воздействие красного света (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) ежедневно в течение 25 минут с 8:00 до 9:00.
Другой: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Воздействие ежедневного утреннего цветного света в диапазоне длин волн 625–740 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Круглосуточная запись общего времени сна с помощью актиграфа, который носят на запястье.
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Эффективность сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Запись пропорции времени сна по отношению к времени в постели с помощью актиграфа, который носят на запястье.
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Запись беспокойства во время сна с помощью наручного актиграфа
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Частота дневного сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Запись количества снов в дневное время с помощью наручного актиграфа
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Отчет пациента о дневной сонливости
Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Остроумие Иллюстрированная шкала сонливости
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Отчет пациента о дневной сонливости
Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Оценка общей усталости в отчетах пациентов
Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Washington State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • StLukesRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками