Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig ljusexponering för sömnstörningar, trötthet och funktionella resultat vid akut hjärnskada

5 maj 2022 uppdaterad av: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effekter av exponering för färgat ljus på sömnstörningar, trötthet och funktionella resultat efter akut hjärnskada

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av daglig morgonexponering för färgat ljus hos patienter som får akut rehabilitering inom slutenvården för stroke, traumatisk hjärnskada eller icke-traumatisk hjärnskada med sömnstörningar såsom dålig nattsömn och/eller överdriven sömnighet under dagen. I en tvåarmad randomiserad placebokontrollerad studie med bedömningar före och efter exponering jämför vi effekterna av daglig morgonexponering för antingen blått ljus eller rött ljus på objektiv sömnkvalitet, subjektiv sömnkvalitet, funktionell rehabiliteringsresultat, kognitiva symtom, trötthet och neurologiska symtom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvårdsinläggning på St. Luke's Rehabilitation Institute för stroke, traumatisk hjärnskada eller icke-traumatisk hjärnskada
  2. Man eller kvinna, 18 till 85 år (för att matcha gränserna för bedömningsinstrument)
  3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Stabil neurologisk status, som fastställts från försökspersonens medicinska journaler och studieläkarens åsikt baserat på inga nya eller förändrade symtom
  5. Normal syn eller korrigerad till normal syn (om glasögon eller kontakter är tonade, villig att ta bort under ljusexponering)
  6. Normal hörsel eller korrigerad till normal hörsel
  7. Villig att slutföra baslinjeutvärderingar innan de inkluderas i studien för att inkludera: sömnighetsinventeringar, neuropsykologiska tester, självrapporterande trötthetsbedömning

Exklusions kriterier:

  1. Historik med epilepsi eller annan anfallssjukdom
  2. Kataraktoperation under de senaste 12 månaderna
  3. Betydande synnedsättning som påverkar ljuset som når näthinnan/näthinnan: grå starr, makuladegeneration, diabetisk retinopati, medfödd blindhet, total blindhet, glaukom eller näthinneavlossning
  4. Godkännande av självmordstankar på PHQ-9-depressionsskärmen (standardintagningsbedömning vid St. Luke's)
  5. Diagnos av en sömnstörning före skadan, inklusive: sömnapné, sömnlöshet, narkolepsi eller periodiskt extremitetsrörelsesyndrom
  6. Andra neurologiska störningar än de som tillskrivs den primära diagnosen, inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar, amyotrofisk lateralskleros)
  7. Bipolär diagnos
  8. Kvinnor som är gravida enligt patientens journaler eller som ammar
  9. I aktivt abstinens från alkohol eller gatudroger
  10. Ovilja att avstå från att bära tonade glasögon eller kontaktlinser under ljusexponering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåljus
Exponering för blått ljus (Philips GoLite Blu HF3429/60) administreras dagligen i 25 minuter mellan 08:00 och 09:00
Övrig: Philips GoLite Blu HF3429/60
Exponering för dagligt morgonfärgat ljus i våglängdsområdet 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Rött ljus
Exponering för rött ljus (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrerat dagligen i 25 minuter mellan 08:00 och 09:00
Övrig: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Exponering för dagligt morgonfärgat ljus i våglängdsområdet 625-740 nm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
24/7 inspelning av total sömntid via handledsburen actigraph
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
Sömneffektivitet
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
Registrering av andelen sömntid i förhållande till tid i sängen via handledsburen actigraph
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
Registrering av rastlöshet under en sömnperiod via handledsburen actigraph
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
Frekvens av tupplurar på dagarna
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
Registrering av antal tupplurar under dagtid via handledsburen actigraph
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
Patientrapport mått på sömnighet under dagtid
Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
Patientrapport mått på sömnighet under dagtid
Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
Trötthet Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
Patientrapporteringsmått på global trötthet
Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Washington State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • StLukesRI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar