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Tägliche Lichteinwirkung für Schlafstörungen, Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse bei akuter Hirnverletzung

5. Mai 2022 aktualisiert von: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Auswirkungen von farbigem Licht auf Schlafstörungen, Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse nach akuter Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen morgendlichen Exposition gegenüber farbigem Licht bei Patienten, die akute stationäre Rehabilitationsdienste für Schlaganfälle, traumatische Hirnverletzungen oder nicht-traumatische Hirnverletzungen mit Schlafstörungen wie schlechtem Nachtschlaf und/oder erhalten übermäßige Schläfrigkeit am Tag. In einer zweiarmigen randomisierten placebokontrollierten Studie mit Bewertungen vor und nach der Exposition vergleichen wir die Auswirkungen der täglichen morgendlichen Exposition gegenüber blauem oder rotem Licht auf die objektive Schlafqualität, die subjektive Schlafqualität und die Funktion Rehabilitationsergebnisse, kognitive Symptome, Müdigkeit und neurologische Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Aufnahme in das St. Luke's Rehabilitation Institute wegen Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung oder nicht-traumatischer Hirnverletzung
  2. Männlich oder weiblich, 18 bis 85 Jahre (entsprechend den Grenzen der Bewertungsinstrumente)
  3. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
  4. Stabiler neurologischer Status, wie aus den Krankenakten des Probanden und der Meinung des Studienarztes auf der Grundlage von keinen neuen oder sich ändernden Symptomen ermittelt
  5. Normales Sehen oder auf normales Sehen korrigiert (wenn Gläser oder Kontaktlinsen getönt sind, bereit, sie während der Lichteinwirkung zu entfernen)
  6. Normalhörend oder auf normales Hörvermögen korrigiert
  7. Bereit, vor der Aufnahme in die Studie Basisbewertungen durchzuführen, um Folgendes einzuschließen: Schläfrigkeitsinventare, neuropsychologische Tests, Ermüdungsbewertung nach Selbstbericht

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von epileptischen oder anderen Anfallsleiden
  2. Kataraktoperation in den letzten 12 Monaten
  3. Signifikante Sehbehinderung, die das Licht beeinflusst, das die Netzhaut erreicht/Leistung der Netzhaut: Grauer Star, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, angeborene Erblindung, vollständige Erblindung, Glaukom oder Netzhautablösung
  4. Bestätigung von Suizidgedanken auf dem PHQ-9-Depressionsscreen (Standard of Care Admission Assessment at St. Luke's)
  5. Diagnose einer Schlafstörung vor der Verletzung, einschließlich: Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Narkolepsie oder Periodic-Glied-Movement-Syndrome
  6. Neurologische Erkrankungen, die nicht der Primärdiagnose zugeordnet werden, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzen, amyotrophe Lateralsklerose)
  7. Bipolare Diagnose
  8. Frauen, die gemäß den Krankenakten der Testperson schwanger sind oder stillen
  9. Bei aktivem Entzug von Alkohol oder Straßendrogen
  10. Unwilligkeit, bei Lichteinwirkung auf das Tragen getönter Brillen oder Kontaktlinsen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Blaues Licht
Blaulicht-Exposition (Philips GoLite Blu HF3429/60) täglich für 25 Minuten zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Sonstiges: Philips GoLite Blu HF3429/60
Exposition gegenüber täglichem farbigem Morgenlicht im Wellenlängenbereich von 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Rotlicht
Rotlichtbelichtung (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) täglich für 25 Minuten zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
Sonstiges: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Exposition gegenüber täglichem farbigem Morgenlicht im Wellenlängenbereich von 625-740 nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Aufzeichnung der Gesamtschlafzeit rund um die Uhr über am Handgelenk getragenen Aktigraphen
Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Aufzeichnung des Schlafanteils im Verhältnis zur Bettzeit über am Handgelenk getragenen Aktigraphen
Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Aufzeichnung der Unruhe während einer Schlafphase über einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen
Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Häufigkeit von Mittagsschlaf
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
Aufzeichnung der Anzahl der Nickerchen tagsüber über am Handgelenk getragenen Actigraph
Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
Patientenberichtsmaß für Tagesschläfrigkeit
Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
Wits Pictorial Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
Patientenberichtsmaß für Tagesschläfrigkeit
Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
Visuelle Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
Patientenberichtsmaß der globalen Erschöpfung
Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StLukesRI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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