Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie o spokojenosti pacientů s Angeliq® Micro ve skutečné klinické praxi prováděná v Rusku

15. června 2021 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční kohortová studie o spokojenosti pacientů s Angeliq® Micro ve skutečné klinické praxi prováděné v Rusku

Zhodnotit spokojenost pacientů s Angeliq Micro v reálné klinické praxi po 13 cyklech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční studie je plánována s cílem získat informace o výsledcích použití přípravku v reálné klinické praxi pomocí hodnocení spokojenosti pacientů.

Studie bude multicentrická, neintervenční, prospektivní, kohortová studie u pacientů, u kterých jejich lékaři rozhodli o léčbě Angeliq Micro, bez ohledu na fakt zařazení do této studie.

Absence kontrolní skupiny (pacientky, které dostávají jiný medikament menopauzální hormonální terapie nebo nedostávají hormonální terapii v menopauze vůbec) je založena na vysokém riziku zkreslení (heterogenita expozice v případě srovnání nízkodávkovaných a ultranízkých dávek menopauzy režimy hormonální terapie, nebo v případě srovnání se skupinou pacientek, u kterých není hormonální terapie v menopauze indikována).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 50 až 65 let s vazomotorickými příznaky menopauzy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 50 až 65 let s vazomotorickými příznaky menopauzy (střední nebo těžké intenzity), kterým byla předepsána nebo bude předepsána hormonální léčba v menopauze Angeliq Micro.
  • Pacientky, které již dostávají kontinuální kombinovanou menopauzální hormonální terapii (kromě Angeliq) po dobu 3-5 let, jsou ochotny pokračovat v MHT a které změní svou terapii na Angeliq Micro.
  • Pacientky, které nikdy nedostávaly menopauzální hormonální terapii, pokud od poslední menstruace uplynuly alespoň 3 roky, se stádiem STRAW+10 +1c a mladší než 60 let v okamžiku zařazení.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (písemný souhlas s účastí ve studii).

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Kontraindikace hormonální terapie v menopauze (podle Angeliq Micro SmPC).
  • Současné užívání nebo historie užívání doplňků stravy obsahujících třezalku tečkovanou během 1 měsíce před tím, protože mohou ovlivnit snášenlivost a bezpečnost hormonální terapie.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAY86-4891
Pacienti budou léčeni podle běžné praxe. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým je indikováno podávání Angeliq Micro, jsou způsobilí k účasti v této neintervenční studii.
Lék: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + hemihydrát estradiolu 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17).Léková forma je jedna tableta denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s léčbou symptomů menopauzy po 13 cyklech léčby
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou symptomů menopauzy (MS-TSQ) bude považován za spojitou proměnnou a bude vykazován pomocí označovaných popisných statistik. Kromě toho bude spokojenost pacienta dichotomizována a analyzována / hlášena jako „spokojený / nespokojený“.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s léčbou symptomů menopauzy po 3-4 cyklech léčby
Časové okno: Až 4 měsíce
Dotazník spokojenosti s léčbou symptomů menopauzy (MS-TSQ) bude považován za spojitou proměnnou a bude vykazován pomocí označovaných popisných statistik. Kromě toho bude spokojenost pacienta dichotomizována a analyzována / hlášena jako „spokojený / nespokojený“.
Až 4 měsíce
Změny symptomů menopauzy
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník Menopause Rating Scale (MRS) bude odvozen z dotazníku MRS na začátku a při následujících návštěvách (jako rozdíl V2-V1 a V3-V1) a bude vykazován pomocí označené popisné statistiky.
Až 14 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník Menopause Rating Scale (MRS) bude odvozen z dotazníku MRS na začátku a při následujících návštěvách (jako rozdíl V2-V1 a V3-V1) a bude vykazován pomocí označené popisné statistiky.
Až 14 měsíců
Přístupy k předepisování menopauzální hormonální terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Přístupy k předepisování menopauzální hormonální terapie budou považovány za diskrétní proměnnou a budou vykazovány pomocí označené popisné statistiky.
Až 24 měsíců
Důvody volby nízkodávkované nebo ultranízkodávkované menopauzální hormonální terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody volby nízkodávkované nebo ultranízkodávkované menopauzální hormonální terapie budou považovány za diskrétní proměnnou a budou uvedeny pomocí označovaných deskriptivních statistik.
Až 24 měsíců
Compliance pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
Compliance pacientů bude považována za kontinuální proměnnou a bude vykazována pomocí označovaných popisných statistik.
Až 24 měsíců
Počet předčasných přerušení během prvního roku léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Předčasné ukončení během prvního roku léčby Angeliq Micro bude považováno za binární.
Až 12 měsíců
Načasování ukončení používání Angeliq® Micro
Časové okno: Až 24 měsíců
Načasování ukončení Angeliq Micro bude považováno za správně cenzurovaný čas do události
Až 24 měsíců
Důvody přerušení léčby Angeliq Micro
Časové okno: Až 24 měsíců
Důvody přerušení léčby Angeliq Micro budou považovány za multinomiální typ.
Až 24 měsíců
Snášenlivost Angeliq Micro v reálné klinické praxi pomocí MS-TSQ dotazníku
Časové okno: Až 24 měsíců
Snášenlivost Angeliq Micro bude hodnocena jako otázka 7 dotazníku MS-TSQ
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-4891

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit