Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu Solanum Melongena při léčbě arzenických kožních lézí

12. července 2018 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena je běžná zelenina, která obsahuje fytochemikálie, které zabraňují, snižují nebo zpomalují oxidaci DNA a mění dráhy přenosu buněčného signálu, které řídí buněčnou proliferaci a apoptózu lidské rakoviny. Slupka kůry Solanum melongena obsahuje nasunin a antokyany a kyselinu chlorogenovou, které mají protizánětlivé, antioxidační, antimutagenní a antiangiogenní vlastnosti. Extrakt ze Solanum melongena se používá při aktinické keratóze a spinocelulárním karcinomu kůže. Tato studie určí jakoukoli změnu v arzenických kožních lézích po podání krému s extraktem Solanum melongena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bangladéš se potýká s největší ekologickou zdravotní katastrofou v historii na světě. Přibližně tři desetiletí žije tímto problémem více než třicet milionů lidí bez jakékoli potenciální léčby. Nyní se tedy arsenová krize stává hlavním problémem a stává se požadavkem éry, aby se našel způsob, jak tento problém vyřešit. Chronické požívání arsenem kontaminované vody je tichým zabijákem člověka, protože i to může způsobit smrt na karcinom. Arsen má afinitu ke tkáni bohaté na keratin, jako je kůže, vlasy, nehty, díky přítomnosti sulfhydrylové skupiny, v důsledku čehož se projevuje klinickými příznaky, jako je hyperpigmentace nebo melanóza, difúzní tmavě hnědé skvrny na kůži nebo charakteristický vzhled dešťových kapek nad kmeny, končetiny; keratóza. I v důsledku dlouhodobé expozice arsenu např. invazivní kožní léze jako Bownova choroba a spinocelulární karcinom. Arsen jako opomíjená nemoc U pacientů s arsenem není zavedena žádná léčba kromě preventivní a podpůrné léčby melanózy pitím vody bez arsenu a kyseliny salicylové jako keratolytické látky. Ale zhoubný stav léčby arsenových kožních lézí ještě není zdokumentován. Solanum melongena patří k druhu Leptostemonum Clade ("páteřní" solanums) - rýže z čeledi solanaceae. Říká se mu také brinjal nebo lilek. Solanum melongena je běžná zelenina, která obsahuje fytochemikálie, které zabraňují, snižují nebo zpomalují oxidaci DNA a mění dráhy přenosu buněčného signálu, které řídí buněčnou proliferaci a apoptózu lidské rakoviny. Polyfenoly Solanum melongena vykazují protirakovinný účinek v experimentech in vitro i in vivo. Polyfenol snižuje vychytávání volných radikálů, indukuje apoptózu, inhibuje buněčnou proliferaci a angiogenezi a vykazuje fytoestrogenovou aktivitu. Na druhé straně potlačují NF-κB a aktivační protein (AP-1), inhibují mitogeny aktivované proteiny (MAPK), proteinkinázu a receptory zprostředkované růstovým faktorem, které se podílejí na zastavení buněčného cyklu a mají anti - zánětlivé vlastnosti. Solanum melongena má solasodin glykoalkaloidy, které jsou cytotoxické a váží se s endogenním endocytickým lektinem membrány rakovinných buněk a indukují apoptózu a buněčnou smrt jak in vivo, tak in vitro. Slupka kůry Solanum melongena obsahuje nasunin a antokyany a kyselinu chlorogenovou, které mají protizánětlivé, antioxidační, antimutagenní a antiangiogenní vlastnosti. Působí cytotoxicky na artemie solné. Proto bude tato studie provedena s cílem zjistit, zda došlo u pacienta s arsenickými kožními lézemi před a po aplikaci topického krému s extraktem Solanum melongena k nějaké změně. Po schválení IRB bude na základě kritérií pro zařazení a vyloučení přijato 25 pacientů s arsenickými kožními lézemi. Pacientům bude aplikován extrakt Solanum melongena dvakrát denně po dobu 12 týdnů bez přerušení. Pro potvrzení diagnózy budou odebrány vzorky vody a nehtů. Před a po léčbě se odeberou vzorky krve k vyhodnocení jaterních a renálních funkčních testů. Tato studie tedy určí jakoukoli změnu v arzenických kožních lézích po podání krému s extraktem Solanum melongena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let
  • Pohlaví: Muž i žena
  • Arsenikóza: Závažné arsenové kožní léze s Bowenovou chorobou nebo spinocelulárním karcinomem
  • Pití vody kontaminované arsenem (> 50 µg/l) po dobu delší než 6 měsíců
  • Pacient s účastí dobrovolně souhlasil
  • Pacient, který porozuměl pokynu k aplikaci léku a aplikuje jej tak, jak bude poučen

Kritéria vyloučení:

  • Věk: méně než 18 a více než 60 let
  • Nastávající, těhotná a kojící matka
  • Závažné zdravotní problémy Tuberkulóza, onemocnění jater, onemocnění ledvin, systémový lupus erytrometóza,
  • Revmatoidní artritida
  • Pacient s jinými kožními chorobami, jako je ektopická dermatitida, lupénka, ekzém, alergie na léky
  • Potravinová alergie Solanum melongena
  • Pacient, který byl léčen během posledních tří měsíců
  • Pacient s Bowenovou chorobou a spinocelulárním karcinomem z jiné příčiny
  • Pacient s účastníky dobrovolně nesouhlasil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z kůry Solanum melongena 0,05%
25 pacientů Extrakt z kůry Solanum melongena 0,05 % dvakrát denně aplikovaný lokálně po dobu 12 týdnů
Lék: Extrakt z kůry Solanum melongena 0,05%
Podává se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém s extraktem z kůry Solanum melongena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny palmerové arsenické keratózy
Časové okno: Klinický výsledek [Časový rámec:[0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]
Velikost keratotické léze bude zmenšena
Klinický výsledek [Časový rámec:[0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jaterních testech
Časové okno: Změna velikosti léze [ Časový rámec: [0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]
Abnormální jaterní testy se vrátí k normálu
Změna velikosti léze [ Časový rámec: [0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU-012-CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arsenická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení