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Effetto dell'estratto di Solanum Melongena nel trattamento della lesione cutanea da arsenico
Solanum melongena è un ortaggio comune che contiene sostanze fitochimiche che prevengono, riducono o ritardano l'ossidazione del DNA e alterano le vie di trasduzione del segnale cellulare che controllano la proliferazione cellulare e l'apoptosi del cancro umano.
La pelle della buccia di Solanum melongena contiene nasunina, antociani e acido clorogenico che hanno proprietà antinfiammatorie, antiossidanti, antimutageniche e antiangiogeniche.
L'estratto di Solanum melongena è utilizzato nella cheratosi attinica e nel carcinoma a cellule squamose della pelle.
Questo studio determinerà qualsiasi cambiamento nella lesione cutanea da arsenico dopo la somministrazione della crema all'estratto di Solanum melongena.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il Bangladesh è alle prese con il più grande disastro sanitario ambientale della storia.
Circa tre decenni, più di trenta milioni di persone sopravvivono con questo problema senza alcun potenziale trattamento.
Quindi, ora la crisi dell'arsenico è un problema importante e diventa una richiesta dell'era per trovare il modo di risolvere questo problema.
L'ingestione cronica di acqua contaminata da arsenico è un killer silenzioso dell'essere umano perché anche essa può causare la morte per carcinoma.
L'arsenico ha un'affinità con i tessuti ricchi di cheratina come la pelle, i capelli, le unghie a causa della presenza del gruppo sulfidrilico, di conseguenza, si manifestano sintomi clinici come iperpigmentazione o melanosi, diffusa macchia marrone scuro della pelle o caratteristico aspetto a goccia di pioggia sul tronchi, arti; cheratosi.
Anche a causa della prolungata esposizione all'arsenico, ad es.
lesione cutanea invasiva come la malattia di Bown e il carcinoma a cellule squamose compaiono.
Arsenico come malattia trascurata I pazienti con arsenico non hanno un trattamento stabilito tranne il trattamento preventivo e di supporto della melanosi bevendo acqua priva di arsenico e acido salicilico come sostanza cheratolitica.
Ma la condizione maligna del trattamento delle lesioni cutanee da arsenico non è ancora documentata.
Il Solanum melongena appartiene alla specie Leptostemonum Clade (i solanums della "colonna vertebrale") nelle solanacee.
Chiamato anche melanzana o melanzana.
Solanum melongena è un ortaggio comune che contiene sostanze fitochimiche che prevengono, riducono o ritardano l'ossidazione del DNA e alterano le vie di trasduzione del segnale cellulare che controllano la proliferazione cellulare e l'apoptosi del cancro umano.
I polifenoli di Solanum melongena mostrano un effetto antitumorale sia in esperimenti in vitro che in vivo.
Il polifenolo riduce i radicali liberi, induce l'apoptosi, inibisce la proliferazione cellulare e l'angiogenesi e mostra l'attività dei fitoestrogeni.
D'altra parte, sopprimono l'NF-κB e la proteina attivante (AP-1), inibiscono le proteine attivate dal mitogeno (MAPK), la proteina chinasi e le vie mediate dal recettore del fattore di crescita che sono coinvolte nell'arresto del ciclo cellulare e possiedono anti -proprietà infiammatorie.
Solanum melongena ha glicoalcaloidi solasodinici che sono citotossici e si legano con la lectina endocitica endogena della membrana cellulare tumorale e inducono l'apoptosi e la morte cellulare sia in vivo che in vitro.
La pelle della buccia di Solanum melongena contiene nasunina, antociani e acido clorogenico che hanno proprietà antinfiammatorie, antiossidanti, antimutageniche e antiangiogeniche.
Ha un effetto citotossico sull'artemia salina.
Pertanto, questo studio sarà condotto per determinare se vi è qualche cambiamento nel paziente con lesioni cutanee da arsenico prima e dopo l'applicazione della crema topica all'estratto di Solanum melongena.
Venticinque pazienti con lesioni cutanee da arsenico saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione dopo l'approvazione dell'IRB.
Ai pazienti verrà applicata la crema all'estratto di Solanum melongena due volte al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione.
Verranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare la diagnosi.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento per valutare i test di funzionalità epatica e renale.
Quindi, questo studio determinerà qualsiasi cambiamento nella lesione cutanea all'arsenico dopo la somministrazione della crema all'estratto di Solanum melongena.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 18-60 anni
Sesso: sia maschile che femminile
Arsenicosi: gravi lesioni cutanee da arsenico con malattia di Bowen o carcinoma a cellule squamose
Bere acqua contaminata da arsenico (> 50 µg/L) per più di 6 mesi
Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare
Paziente che ha compreso l'istruzione di applicare la medicina e applicarla come verrà istruito
Criteri di esclusione:
Età: Meno di 18 anni e superiore a 60 anni
Madre in attesa, incinta e in allattamento
Principali problemi di salute Tubercolosi, Malattie epatiche, Malattie renali, Lupus eritrometosi sistamico,
Artrite reumatoide
Paziente con altre malattie della pelle come dermatite ectopica, psoriasi, eczema, allergia ai farmaci
Allergia alimentare di Solanum melongena
Paziente che ha ricevuto il trattamento negli ultimi tre mesi
Paziente con malattia di Bowen e carcinoma a cellule squamose dovuto ad altra causa
Il paziente non ha accettato volontariamente i partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estratto di buccia di Solanum melongena 0,05%
25 pazienti Solanum melongena peel extract 0,05% due volte al giorno applicato localmente per 12 settimane
Somministrato localmente due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
Crema all'estratto di buccia di Solanum melongena
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cheratosi arsenicale di palmer
Lasso di tempo: Risultato clinico [Lasso di tempo:[0 settimana (basale),12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
La dimensione della lesione cheratosica sarà ridotta
Risultato clinico [Lasso di tempo:[0 settimana (basale),12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Modifica delle dimensioni della lesione [Intervallo di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
I test di funzionalità epatica anormali torneranno alla normalità
Modifica delle dimensioni della lesione [Intervallo di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
BSMMU-012-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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