Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma indukovaná koagulopatie a zánět (TrICI)

8. března 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
I když je známo, že s rozvojem koagulopatie vyvolané traumatem (TIC), zánětu a multiorgánového selhání souvisí řada faktorů, v současné době nemůžeme s jistotou předvídat, kteří pacienti jsou ohroženi rozvojem těchto život ohrožujících stavů. V této prospektivní observační studii budeme zkoumat mnoho faktorů, které přispívají k rozvoji koagulopatie vyvolané traumatem, poúrazového zánětu a rozvoji orgánové dysfunkce, abychom mohli vyvinout víceškálový výpočetní algoritmus klinické predikce. Pomocí vhodné techniky odběru budou během 5 dnů po traumatickém poranění shromažďovány demografické údaje, fyziologická data, vzorky krve a klinické proměnné. K predikci vývoje TIC a multiorgánového selhání bude použit výpočtový model.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, observační, pohodlný vzorek pacientů s traumatem ve věku 18 let nebo starších, kteří se dostaví do traumatologického prostoru jako upozornění na trauma, bude zahrnut po vyhodnocení přivolaným traumatologickým chirurgem a výzkumným asistentem. Minimálně poranění pacienti budou srovnáni s těmi, kteří mají systolický krevní tlak 90 mmHg nebo méně, potřebu transfuze krevního produktu do 1 hodiny od přijetí a/nebo ISS (skóre závažnosti poranění) větší nebo rovné 15. budou zaznamenány údaje včetně minulé lékařské/medikační anamnézy, jakož i klinické údaje včetně nepřetržitých vitálních funkcí. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, vzorky krve pro výzkum budou odebrány ve stejnou dobu jako běžné klinické vzorky. Vzorky krve (přibližně 15 ml) budou odebrány při přijetí, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 5 dní po přijetí. Vitální funkce, počet krevních transfuzí, objem krystaloidu, podávání léků a hodnoty rutinních laboratoří budou sledovány nepřetržitě po dobu 24 hodin a následně kumulativně po dobu až 5 dnů. Po posledním odběru krve budeme výsledky pacienta sledovat až 30 dní. Pokud jsou pacienti propuštěni nebo zemřou před dokončením 5denních odběrů krve, další vzorky a/nebo schůzky na kliniku pro účely výzkumu nebudou získány. Výpočtový algoritmus bude použit k predikci rozvoje traumatem indukované koagulopatie, zánětu a multiorgánového selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatem ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví do traumatologického zálivu jako výstraha po traumatu (nejvyšší úroveň aktivace), vyžadují transfuzi krevního produktu do 1 hodiny po přijetí a/nebo mají skóre závažnosti poranění (ISS) vyšší nebo rovné 15 .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranění pacienti přicházející do traumatologického prostoru s aktivací traumatického varování (nejvyšší úroveň aktivace)
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Délka přesunu na traumatologickou službu přesahující 6 hodin.
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s traumatem
Traumatičtí pacienti se systolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo méně, kteří potřebují transfuzi krevního produktu do 1 hodiny po přijetí a/nebo ISS (skóre závažnosti poranění) vyšší nebo rovné 15.
Diagnostický test: Tromboelastografie
Tromboelastografie (TEG) testy parametrů souvisejících s účinností srážení krve. Parametry jsou: reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Diagnostický test: Výpočtový model
Výpočtový model celopacientských systémů je víceškálový, vícekompartmentový model, jehož stavový prostor je definován velmi rozsáhlou a heterogenní množinou proměnných a také velkým množstvím vstupních parametrů. Model bude integrován v čase pro různé počáteční traumatické stavy ve snaze určit, zda model může být prediktivní, a pomůže nám objevit nové proměnné, které lépe předpovídají klinické výsledky než ty, které se používají v současných klinických protokolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů tromboelastografie T0 -T3
Časové okno: Mezi časem přijetí (T0) a 3 hodinami (T3)
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Mezi časem přijetí (T0) a 3 hodinami (T3)
Změna parametrů tromboelastografie T3 -T6
Časové okno: Mezi 3 hodinami (T3) a 6 hodinami (T6)
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Mezi 3 hodinami (T3) a 6 hodinami (T6)
Změna parametrů tromboelastografie T6 -T12
Časové okno: Mezi 6 hodinami (T6) a 12 hodinami (T12)
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Mezi 6 hodinami (T6) a 12 hodinami (T12)
Změna parametrů tromboelastografie T12 - T24
Časové okno: Mezi 12 hodinami (T12) a 24 hodinami (T24)
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Mezi 12 hodinami (T12) a 24 hodinami (T24)
Změna parametrů tromboelastografie T24 - T48
Časové okno: Mezi 24 hodinami (T24) a 48 hodinami (T48)
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Mezi 24 hodinami (T24) a 48 hodinami (T48)
Změna parametrů tromboelastografie T48 - T120
Časové okno: Mezi 48 hodinami (T48) a 120 hodinami (T120)
Proměnné: Reakční doba (hodnota R), hodnota K, úhel a maximální amplituda (MA)
Mezi 48 hodinami (T48) a 120 hodinami (T120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princeton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 826515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení