Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumeindusert koagulopati og betennelse (TrICI)

8. mars 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Mens en rekke faktorer er kjent for å være assosiert med utviklingen av traumeindusert koagulopati (TIC), betennelse og multiorgansvikt, kan vi foreløpig ikke med sikkerhet forutsi hvilke pasienter som er i fare for å utvikle disse livstruende tilstandene. I denne prospektive observasjonsstudien vil vi undersøke de mange faktorene som bidrar til utviklingen av traumeindusert koagulopati, inflammasjon etter skade og utvikling av organdysfunksjon for å utvikle en multiskala beregningsalgoritme for klinisk prediksjon. Ved å bruke en praktisk prøveteknikk vil demografiske data, fysiologiske data, blodprøver og kliniske variabler samles inn i løpet av 5 dager etter traumatisk skade. En beregningsmodell vil bli brukt for å forutsi utviklingen av TIC og multiorgansvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et prospektivt, observasjons-, bekvemmelighetsutvalg av traumepasienter 18 år eller eldre som melder seg til traumebukta som traumevarsel vil bli inkludert etter evaluering av tilkallende traumekirurg og forskningsassistent. Minimalt skadde pasienter vil bli sammenlignet med de med et systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mindre, behov for blodprodukttransfusjon innen 1 time etter innleggelse og/eller en ISS (skadescore) på større enn eller lik 15. Demografisk data inkludert tidligere medisinsk/medisinsk historie så vel som kliniske data inkludert kontinuerlige vitale tegn vil bli registrert. Dersom kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forskningsblodprøvene bli tatt samtidig med rutinemessige kliniske prøver. Blodprøver (ca. 15 ml) vil bli tatt ved innleggelse, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dager etter innleggelse. Vitale tegn, antall blodtransfusjoner, volum av krystalloid, administrering av medisiner og verdiene til rutinelaboratorier vil bli overvåket kontinuerlig i 24 timer, og deretter kumulativt i opptil 5 dager. Etter siste blodprøve vil vi følge pasientens utfall i inntil 30 dager. Hvis pasienter skrives ut eller dør før de 5 dagene med blodprøver er fullført, vil det ikke bli innhentet ytterligere prøver og/eller klinikkavtaler for forskningsformål. En beregningsalgoritme vil bli brukt for å forutsi utviklingen av traumeindusert koagulopati, betennelse og multiorgansvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumepasienter 18 år eller eldre som møter til traumerommet som et traumevarsel (høyeste aktiveringsnivå), som trenger blodprodukttransfusjon innen 1 time etter innleggelse og/eller har en skadesgrad (ISS) større enn eller lik 15 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skadede pasienter som kommer til traumebukta med en traumevarslingsaktivering (høyeste aktiveringsnivå)
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Overføringsvarighet til traumetjeneste over 6 timer.
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Traumepasienter
Traumepasienter med et systolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mindre, med behov for blodprodukttransfusjon innen 1 time etter innleggelse, og/eller en ISS (skadescore) større enn eller lik 15.
Diagnostisk test: Tromboelastografi
Tromboelastografi (TEG) tester for parametere relatert til effektiviteten av blodkoagulasjon. Parametrene er: reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Diagnostisk test: Beregningsmodell
Beregningsmodellen for hele pasientsystemer er en multiskala, multi-kompartment modell hvis tilstandsrom er definert av et veldig stort og heterogent sett med variabler samt et stort antall inngangsparametere. Modellen vil bli integrert i tide for ulike initiale traumetilstander i et forsøk på å finne ut om modellen kan være prediktiv, og hjelpe oss med å oppdage nye variabler som er mer prediktive for kliniske utfall enn de som brukes i gjeldende kliniske protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tromboelastografiparametere T0 -T3
Tidsramme: Mellom tidspunkt for innleggelse (T0) og 3 timer (T3)
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Mellom tidspunkt for innleggelse (T0) og 3 timer (T3)
Endring i tromboelastografiparametere T3 -T6
Tidsramme: Mellom 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Mellom 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
Endring i tromboelastografiparametere T6 -T12
Tidsramme: Mellom 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Mellom 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
Endring i tromboelastografiparametere T12 - T24
Tidsramme: Mellom 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Mellom 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
Endring i tromboelastografiparametere T24 - T48
Tidsramme: Mellom 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Mellom 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
Endring i tromboelastografiparametere T48 - T120
Tidsramme: Mellom 48 timer (T48) og 120 timer (T120)
Variabler: Reaksjonstid (R-verdi), K-verdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Mellom 48 timer (T48) og 120 timer (T120)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princeton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 826515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger