Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная травмой коагулопатия и воспаление (TrICI)

8 марта 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Хотя известно, что ряд факторов связан с развитием индуцированной травмой коагулопатии (ТИЦ), воспаления и полиорганной недостаточности, в настоящее время мы не можем с уверенностью предсказать, какие пациенты подвержены риску развития этих угрожающих жизни состояний. В этом проспективном обсервационном исследовании мы изучим множество факторов, которые способствуют развитию индуцированной травмой коагулопатии, посттравматического воспаления и развитию дисфункции органов, чтобы разработать многомасштабный вычислительный алгоритм клинического прогнозирования. Используя метод удобной выборки, демографические данные, физиологические данные, образцы крови и клинические параметры будут собраны в течение 5 дней после травматического повреждения. Компьютерная модель будет использоваться для прогнозирования развития ТИЦ и полиорганной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективная, обсервационная, удобная выборка пациентов с травмами в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в отделение травматологии в качестве предупреждения о травме, будет включена после оценки дежурным хирургом-травматологом и научным сотрудником. Пациентов с минимальными травмами будут сравнивать с пациентами с систолическим артериальным давлением 90 мм рт.ст. или ниже, потребностью в переливании продуктов крови в течение 1 часа после госпитализации и/или ISS (показатель тяжести травмы) больше или равным 15. Демографические данные данные, включая прошлую историю болезни/лечения, а также клинические данные, включая непрерывные показатели жизнедеятельности, будут записаны. Если критерии приемлемости соблюдены, образцы крови для исследований будут взяты одновременно с обычными клиническими образцами. Образцы крови (примерно 15 мл) будут взяты при поступлении, через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и через 5 дней после поступления. Жизненно важные показатели, количество переливаний крови, объем кристаллоидов, введение лекарств и показатели рутинных лабораторий будут контролироваться непрерывно в течение 24 часов, а затем кумулятивно до 5 дней. После последнего забора крови мы будем следить за состоянием пациента до 30 дней. Если пациенты выписываются или умирают до завершения 5-дневного периода взятия образцов крови, дополнительные образцы и/или визиты в клинику для целей исследования не проводятся. Вычислительный алгоритм будет использоваться для прогнозирования развития индуцированной травмой коагулопатии, воспаления и полиорганной недостаточности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травмами в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в травматологическое отделение в качестве предупреждения о травме (самый высокий уровень активации), нуждаются в переливании продуктов крови в течение 1 часа после поступления и/или имеют оценку тяжести травмы (ISS) больше или равную 15 .

Описание

Критерии включения:

  • Раненые пациенты, поступившие в травмпункт с активацией оповещения о травме (самый высокий уровень активации)
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Продолжительность перевода в травмпункт более 6 часов.
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с травмами
Пациенты с травмами с систолическим артериальным давлением 90 мм рт. ст. или ниже, нуждающиеся в переливании продуктов крови в течение 1 часа после поступления, и/или ISS (оценка тяжести травмы) больше или равна 15.
Диагностический тест: Тромбоэластография
Тромбоэластография (ТЭГ) для определения параметров, связанных с эффективностью свертывания крови. Параметрами являются: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (MA).
Диагностический тест: Вычислительная модель
Вычислительная модель систем пациента представляет собой многомасштабную модель с несколькими отсеками, пространство состояний которой определяется очень большим и разнородным набором переменных, а также большим количеством входных параметров. Модель будет интегрирована во времени для различных исходных состояний травмы, чтобы определить, может ли модель быть предсказательной, и помочь нам обнаружить новые переменные, которые более предсказуемы для клинических исходов, чем те, которые используются в текущих клинических протоколах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тромбоэластографии Т0-Т3
Временное ограничение: Между временем приема (Т0) и 3 часами (Т3)
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
Между временем приема (Т0) и 3 часами (Т3)
Изменение показателей тромбоэластографии Т3-Т6
Временное ограничение: От 3 часов (T3) до 6 часов (T6)
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
От 3 часов (T3) до 6 часов (T6)
Изменение параметров тромбоэластографии Т6-Т12
Временное ограничение: От 6 часов (T6) до 12 часов (T12)
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
От 6 часов (T6) до 12 часов (T12)
Изменение показателей тромбоэластографии Т12 - Т24
Временное ограничение: От 12 часов (T12) до 24 часов (T24)
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
От 12 часов (T12) до 24 часов (T24)
Изменение показателей тромбоэластографии Т24 - Т48
Временное ограничение: От 24 часов (T24) до 48 часов (T48)
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
От 24 часов (T24) до 48 часов (T48)
Изменение показателей тромбоэластографии Т48 - Т120
Временное ограничение: От 48 часов (T48) до 120 часов (T120)
Переменные: время реакции (значение R), значение K, угол и максимальная амплитуда (МА).
От 48 часов (T48) до 120 часов (T120)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Princeton University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 826515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками