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Coagulopatia e infiammazione indotte da trauma (TrICI)

8 marzo 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Mentre è noto che un certo numero di fattori è associato allo sviluppo di coagulopatia indotta da trauma (TIC), infiammazione e insufficienza multiorgano, attualmente non possiamo prevedere con certezza quali pazienti siano a rischio di sviluppare queste condizioni potenzialmente letali. In questo studio osservazionale prospettico, indagheremo i molti fattori che contribuiscono allo sviluppo della coagulopatia indotta da trauma, dell'infiammazione post lesione e dello sviluppo della disfunzione d'organo al fine di sviluppare un algoritmo computazionale multiscala di previsione clinica. Utilizzando una tecnica di campionamento di convenienza, i dati demografici, i dati fisiologici, i campioni di sangue e le variabili cliniche saranno raccolti nei 5 giorni successivi alla lesione traumatica. Verrà utilizzato un modello computazionale per prevedere lo sviluppo di TIC e insufficienza multiorgano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione prospettico, osservativo e di convenienza di pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'infermeria come allerta trauma sarà incluso dopo la valutazione da parte del chirurgo traumatologico di guardia e dell'assistente di ricerca. I pazienti con lesioni minime saranno confrontati con quelli con una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg o inferiore, la necessità di trasfusioni di emoderivati ​​entro 1 ora dal ricovero e/o un ISS (punteggio di gravità dell'infortunio) maggiore o uguale a 15. Demografico verranno registrati i dati, inclusa la storia medica/farmaco pregressa, nonché i dati clinici, inclusi i segni vitali continui. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i campioni di sangue della ricerca verranno prelevati contemporaneamente ai campioni clinici di routine. Verranno prelevati campioni di sangue (circa 15 ml) al momento del ricovero, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 5 giorni dopo il ricovero. I segni vitali, il numero di trasfusioni di sangue, il volume di cristalloidi, la somministrazione di farmaci e i valori dei laboratori di routine saranno monitorati continuamente per 24 ore e poi cumulativamente per un massimo di 5 giorni. Dopo l'ultimo prelievo di sangue, seguiremo l'esito del paziente fino a 30 giorni. Se i pazienti vengono dimessi o muoiono prima del completamento dei 5 giorni di prelievi di sangue, non saranno ottenuti ulteriori campioni e/o appuntamenti in clinica ai fini della ricerca. Verrà utilizzato un algoritmo computazionale per prevedere lo sviluppo di coagulopatia, infiammazione e insufficienza multiorgano indotta da trauma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'infermeria come allarme trauma (livello più alto di attivazione), che richiedono trasfusioni di emoderivati ​​entro 1 ora dal ricovero e/o con un punteggio di gravità della lesione (ISS) maggiore o uguale a 15 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infortunati che si presentano all'infermeria con un'attivazione di allarme trauma (livello di attivazione più alto)
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Durata del trasferimento al servizio traumatologico superiore a 6 ore.
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti traumatizzati
Pazienti traumatizzati con una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg o inferiore, che necessitano di trasfusioni di emoderivati ​​entro 1 ora dal ricovero e/o un ISS (punteggio di gravità dell'infortunio) maggiore o uguale a 15.
Test diagnostico: Tromboelastografia
Thromboelastography (TEG) test per i parametri relativi all'efficienza della coagulazione del sangue. I parametri sono: il tempo di reazione (valore R), il valore K, l'angolo e l'ampiezza massima (MA)
Test diagnostico: Modello computazionale
Il modello computazionale dei sistemi del paziente intero è un modello multiscala e multicompartimento il cui spazio degli stati è definito da un insieme molto ampio ed eterogeneo di variabili, nonché da un gran numero di parametri di input. Il modello sarà integrato nel tempo per varie condizioni di trauma iniziale nel tentativo di determinare se il modello può essere predittivo e aiutarci a scoprire nuove variabili che sono più predittive degli esiti clinici rispetto a quelle impiegate negli attuali protocolli clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri della tromboelastografia T0 -T3
Lasso di tempo: Tra tempo di ricovero (T0) e 3 ore (T3)
Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
Tra tempo di ricovero (T0) e 3 ore (T3)
Modifica dei parametri della tromboelastografia T3 -T6
Lasso di tempo: Tra 3 ore (T3) e 6 ore (T6)
Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
Tra 3 ore (T3) e 6 ore (T6)
Modifica dei parametri della tromboelastografia T6 -T12
Lasso di tempo: Tra 6 ore (T6) e 12 ore (T12)
Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
Tra 6 ore (T6) e 12 ore (T12)
Modifica dei parametri della tromboelastografia T12 - T24
Lasso di tempo: Tra 12 ore (T12) e 24 ore (T24)
Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
Tra 12 ore (T12) e 24 ore (T24)
Modifica dei parametri della tromboelastografia T24 - T48
Lasso di tempo: Tra 24 ore (T24) e 48 ore (T48)
Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
Tra 24 ore (T24) e 48 ore (T48)
Modifica dei parametri della Tromboelastografia T48 - T120
Lasso di tempo: Tra 48 ore (T48) e 120 ore (T120)
Variabili: tempo di reazione (valore R), valore K, angolo e ampiezza massima (MA)
Tra 48 ore (T48) e 120 ore (T120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princeton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 826515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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