Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma okozta koagulopátia és gyulladás (TrICI)

2021. március 8. frissítette: University of Pennsylvania
Noha számos tényezőről ismert, hogy a trauma által kiváltott koagulopátia (TIC), a gyulladás és a többszervi elégtelenség kialakulásához köthető, jelenleg nem tudjuk biztosan megjósolni, hogy mely betegeknél fenyeget ezek az életveszélyes állapotok. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban azt a sok tényezőt vizsgáljuk, amelyek hozzájárulnak a trauma által kiváltott koagulopátia, a sérülés utáni gyulladás és a szervi diszfunkció kialakulásához, hogy kidolgozhassuk a klinikai előrejelzés többléptékű számítási algoritmusát. Kényelmes mintavételi technikával demográfiai adatokat, fiziológiai adatokat, vérmintákat és klinikai változókat gyűjtenek a traumás sérülést követő 5 napon belül. Számítógépes modellt fognak használni a TIC és a többszervi elégtelenség kialakulásának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ügyeletes traumasebész és a kutatási asszisztens értékelése után a 18 éves vagy annál idősebb traumás betegek leendő, megfigyeléses, kényelmi mintája, akik traumariasztásként jelentkeznek a traumatológiai osztályon. A minimálisan sérült betegeket azokkal hasonlítják össze, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm vagy alacsonyabb, vérkészítmény transzfúzióra van szükségük a felvételt követő 1 órán belül, és/vagy az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) legalább 15. Demográfiai adatok rögzítésre kerülnek az adatok, beleértve a korábbi orvosi/gyógyszerezési előzményeket, valamint a klinikai adatokat, beleértve a folyamatos életjeleket is. Ha az alkalmassági feltételek teljesülnek, a kutatási vérmintákat a rutin klinikai mintákkal egy időben veszik. Vérmintákat (körülbelül 15 ml) vesznek a belépéskor, 3 órával, 6 órával, 12 órával, 24 órával, 48 órával és 5 nappal azután. Az életfunkciókat, a vérátömlesztések számát, a krisztalloid mennyiségét, a gyógyszerek adagolását és a rutinlaboratóriumi értékeket 24 órán keresztül folyamatosan, majd összesítve legfeljebb 5 napig ellenőrizzük. Az utolsó vérvétel után akár 30 napig követjük a beteg kimenetelét. Ha a betegeket az 5 napos vérvétel befejezése előtt elbocsátják vagy meghalnak, további mintákat és/vagy kutatási célú klinikai időpontokat nem kérnek. Számítógépes algoritmust fognak használni a trauma által kiváltott koagulopátia, a gyulladás és a többszervi elégtelenség kialakulásának előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 éves vagy idősebb traumás betegek, akik traumariasztásként jelentkeznek a traumás zónában (legmagasabb aktiválási szint), akiknél a felvételt követő 1 órán belül vérkészítmény transzfúzióra van szükség, és/vagy a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) nagyobb vagy egyenlő, mint 15 .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sérült betegek, akik traumariasztás aktiválással jelentkeznek a traumás zónába (legmagasabb aktiválási szint)
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A traumatológiai szolgálatra való átadás időtartama meghaladja a 6 órát.
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Traumos betegek
Sérüléses betegek, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm vagy alacsonyabb, vérkészítmény transzfúzióra szorulnak a felvételt követő 1 órán belül, és/vagy az ISS (sérülés súlyossági pontszáma) 15-nél nagyobb vagy egyenlő.
Diagnosztikai vizsgálat: Thromboelasztográfia
Thromboelasztográfiás (TEG) tesztek a véralvadás hatékonyságával kapcsolatos paraméterekre. A paraméterek a következők: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
Diagnosztikai vizsgálat: Számítási modell
A számítási teljes betegrendszer modell egy többléptékű, több kompartmentből álló modell, amelynek állapotterét nagyon nagy és heterogén változóhalmaz, valamint nagyszámú bemeneti paraméter határozza meg. A modellt időben integrálják a különféle kezdeti traumás állapotokhoz, hogy megkíséreljék meghatározni, hogy a modell prediktív-e, és segítsen felfedezni olyan új változókat, amelyek jobban előrejelzik a klinikai eredményeket, mint a jelenlegi klinikai protokollokban alkalmazottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T0 -T3
Időkeret: Belépési idő (T0) és 3 óra (T3) között
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
Belépési idő (T0) és 3 óra (T3) között
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T3 -T6
Időkeret: 3 óra (T3) és 6 óra (T6) között
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
3 óra (T3) és 6 óra (T6) között
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T6 -T12
Időkeret: 6 óra (T6) és 12 óra (T12) között
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
6 óra (T6) és 12 óra (T12) között
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T12 - T24
Időkeret: 12 óra (T12) és 24 óra (T24) között
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
12 óra (T12) és 24 óra (T24) között
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T24 - T48
Időkeret: 24 óra (T24) és 48 óra (T48) között
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
24 óra (T24) és 48 óra (T48) között
A thromboelasztográfiás paraméterek változása T48 - T120
Időkeret: 48 óra (T48) és 120 óra (T120) között
Változók: reakcióidő (R érték), K érték, szög és maximális amplitúdó (MA)
48 óra (T48) és 120 óra (T120) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Princeton University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 826515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése