Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulopatia i zapalenie wywołane urazem (TrICI)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Chociaż wiadomo, że wiele czynników jest związanych z rozwojem koagulopatii wywołanej urazem (TIC), stanu zapalnego i niewydolności wielonarządowej, obecnie nie możemy z całą pewnością przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju tych zagrażających życiu stanów. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zbadamy wiele czynników, które przyczyniają się do rozwoju koagulopatii wywołanej urazem, zapalenia po urazie i rozwoju dysfunkcji narządów w celu opracowania wieloskalowego algorytmu obliczeniowego prognozy klinicznej. Wykorzystując dogodną technikę pobierania próbek, dane demograficzne, dane fizjologiczne, próbki krwi i zmienne kliniczne będą gromadzone przez 5 dni po urazie. Model obliczeniowy zostanie wykorzystany do przewidywania rozwoju TIC i niewydolności wielonarządowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, obserwacyjna, dogodna próbka pacjentów urazowych w wieku 18 lat lub starszych, którzy zgłaszają się do oddziału urazowego jako alarm urazowy, zostanie uwzględniona po ocenie przeprowadzonej przez dyżurnego chirurga urazowego i asystenta badawczego. Pacjenci z minimalnymi obrażeniami zostaną porównani z pacjentami ze skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub niższym, potrzebującymi transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 1 godziny od przyjęcia i/lub ISS (skala ciężkości urazu) większym lub równym 15. rejestrowane będą dane, w tym historia medyczna/leków w przeszłości, jak również dane kliniczne, w tym ciągłe parametry życiowe. Jeśli kryteria kwalifikowalności zostaną spełnione, próbki krwi do badań zostaną pobrane w tym samym czasie, co rutynowe próbki kliniczne. Próbki krwi (około 15 ml) zostaną pobrane przy przyjęciu, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 5 dni po przyjęciu. Parametry życiowe, liczba transfuzji krwi, objętość krystaloidów, podawanie leków oraz wartości rutynowych laboratoriów będą monitorowane w sposób ciągły przez 24 godziny, a następnie łącznie przez okres do 5 dni. Po ostatnim pobraniu krwi będziemy śledzić wynik pacjenta przez okres do 30 dni. Jeśli pacjenci zostaną wypisani lub umrą przed ukończeniem 5-dniowego okresu pobierania próbek krwi, dodatkowe próbki i/lub wizyty w klinice do celów badawczych nie zostaną uzyskane. Algorytm obliczeniowy zostanie wykorzystany do przewidywania rozwoju koagulopatii wywołanej urazem, stanu zapalnego i niewydolności wielonarządowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci urazowi w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do izby urazowej jako alarm urazowy (najwyższy poziom aktywacji), wymagający transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 1 godziny od przyjęcia i/lub z oceną ciężkości urazu (ISS) większą lub równą 15 .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ranni pacjenci zgłaszający się do oddziału urazowego z aktywacją alarmu urazowego (najwyższy poziom aktywacji)
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Czas przeniesienia do oddziału urazowego przekraczający 6 godzin.
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci urazowi
Pacjenci urazowi ze skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub niższym, wymagający transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 1 godziny od przyjęcia i/lub ISS (wynik ciężkości urazu) większy lub równy 15.
Test diagnostyczny: Tromboelastografia
Badania tromboelastograficzne (TEG) parametrów związanych z wydajnością krzepnięcia krwi. Parametrami są: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Test diagnostyczny: Model obliczeniowy
Obliczeniowy model systemów całego pacjenta jest wieloskalowym, wielokompartmentowym modelem, którego przestrzeń stanów jest definiowana przez bardzo duży i heterogeniczny zestaw zmiennych, jak również dużą liczbę parametrów wejściowych. Model zostanie zintegrowany w czasie dla różnych początkowych stanów urazowych w celu ustalenia, czy model może być predykcyjny i pomoże nam odkryć nowe zmienne, które są bardziej przewidywalne dla wyników klinicznych niż te stosowane w obecnych protokołach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów tromboelastografii T0 -T3
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem przyjęcia (T0) a 3 godzinami (T3)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Pomiędzy czasem przyjęcia (T0) a 3 godzinami (T3)
Zmiana parametrów tromboelastografii T3 -T6
Ramy czasowe: Od 3 godzin (T3) do 6 godzin (T6)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 3 godzin (T3) do 6 godzin (T6)
Zmiana parametrów tromboelastografii T6 -T12
Ramy czasowe: Od 6 godzin (T6) do 12 godzin (T12)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 6 godzin (T6) do 12 godzin (T12)
Zmiana parametrów tromboelastografii T12 - T24
Ramy czasowe: Od 12 godzin (T12) do 24 godzin (T24)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 12 godzin (T12) do 24 godzin (T24)
Zmiana parametrów tromboelastografii T24 - T48
Ramy czasowe: Od 24 godzin (T24) do 48 godzin (T48)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 24 godzin (T24) do 48 godzin (T48)
Zmiana parametrów tromboelastografii T48 - T120
Ramy czasowe: Od 48 godzin (T48) do 120 godzin (T120)
Zmienne: czas reakcji (wartość R), wartość K, kąt i maksymalna amplituda (MA)
Od 48 godzin (T48) do 120 godzin (T120)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Princeton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 826515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami