Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trauma-geïnduceerde coagulopathie en ontsteking (TrICI)

8 maart 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Hoewel bekend is dat een aantal factoren verband houdt met de ontwikkeling van trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC), ontsteking en multi-orgaanfalen, kunnen we momenteel niet met zekerheid voorspellen welke patiënten het risico lopen deze levensbedreigende aandoeningen te ontwikkelen. In deze prospectieve observationele studie zullen we de vele factoren onderzoeken die bijdragen aan de ontwikkeling van trauma-geïnduceerde coagulopathie, ontsteking na letsel en de ontwikkeling van orgaandisfunctie om een ​​multi-schaal computationeel algoritme voor klinische voorspelling te ontwikkelen. Met behulp van een gemakssteekproeftechniek worden demografische gegevens, fysiologische gegevens, bloedmonsters en klinische variabelen verzameld gedurende 5 dagen na traumatisch letsel. Een rekenmodel zal worden gebruikt om de ontwikkeling van TIC en multi-orgaanfalen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele, gemakssteekproef van traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich bij de traumakamer melden als een trauma-alarm zal worden opgenomen na evaluatie door de dienstdoende traumachirurg en onderzoeksassistent. Minimaal gewonde patiënten worden vergeleken met patiënten met een systolische bloeddruk van 90 mmHg of lager, de behoefte aan bloedtransfusie binnen 1 uur na opname en/of een ISS (injury ernst score) van meer dan of gelijk aan 15. Demografie gegevens, waaronder medische/medicatiegeschiedenis uit het verleden, evenals klinische gegevens, waaronder continue vitale functies, worden geregistreerd. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de onderzoeksbloedmonsters tegelijkertijd met de routinematige klinische monsters afgenomen. Bloedmonsters (ongeveer 15 ml) worden afgenomen bij opname, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 5 dagen na opname. Vitale functies, aantal bloedtransfusies, volume van kristalloïde, toediening van medicijnen en de waarden van routinematige laboratoria zullen gedurende 24 uur continu worden gecontroleerd, en daarna cumulatief gedurende maximaal 5 dagen. Na de laatste bloedafname volgen we het resultaat van de patiënt tot 30 dagen lang op. Als patiënten worden ontslagen of overlijden voordat de bloedafname van 5 dagen is voltooid, worden geen aanvullende monsters en/of kliniekafspraken voor onderzoeksdoeleinden verkregen. Een computeralgoritme zal worden gebruikt om de ontwikkeling van trauma-geïnduceerde coagulopathie, ontsteking en multi-orgaanfalen te voorspellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Traumapatiënten van 18 jaar of ouder die zich op de traumaafdeling melden als traumamelding (hoogste activeringsniveau), die binnen 1 uur na opname een bloedproducttransfusie nodig hebben en/of een letselernstscore (ISS) groter dan of gelijk aan 15 hebben .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewonde patiënten die zich in de traumaruimte melden met activering van een traumawaarschuwing (hoogste activeringsniveau)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Overdrachtsduur naar traumaservice langer dan 6 uur.
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Trauma patiënten
Traumapatiënten met een systolische bloeddruk van 90 mmHg of minder, die binnen 1 uur na opname een bloedtransfusie nodig hebben en/of een ISS (injury gravity score) groter dan of gelijk aan 15.
Diagnostische toets: Trombo-elastografie
Tromboelastografie (TEG) tests voor parameters die verband houden met de efficiëntie van bloedstolling. De parameters zijn: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Diagnostische toets: Rekenmodel
Het computationele systeemmodel voor de hele patiënt is een model met meerdere schalen en meerdere compartimenten waarvan de toestandsruimte wordt bepaald door een zeer grote en heterogene reeks variabelen en een groot aantal invoerparameters. Het model zal in de tijd worden geïntegreerd voor verschillende initiële traumacondities in een poging om te bepalen of het model voorspellend kan zijn, en om ons te helpen nieuwe variabelen te ontdekken die meer voorspellend zijn voor klinische uitkomsten dan die welke in de huidige klinische protocollen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trombo-elastografieparameters T0 -T3
Tijdsspanne: Tussen opnametijd (T0) en 3 uur (T3)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen opnametijd (T0) en 3 uur (T3)
Verandering in trombo-elastografieparameters T3 -T6
Tijdsspanne: Tussen 3 uur (T3) en 6 uur (T6)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 3 uur (T3) en 6 uur (T6)
Verandering in trombo-elastografieparameters T6 -T12
Tijdsspanne: Tussen 6 uur (T6) en 12 uur (T12)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 6 uur (T6) en 12 uur (T12)
Verandering in trombo-elastografieparameters T12 - T24
Tijdsspanne: Tussen 12 uur (T12) en 24 uur (T24)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 12 uur (T12) en 24 uur (T24)
Verandering in parameters voor trombo-elastografie T24 - T48
Tijdsspanne: Tussen 24 uur (T24) en 48 uur (T48)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 24 uur (T24) en 48 uur (T48)
Wijziging in parameters voor trombo-elastografie T48 - T120
Tijdsspanne: Tussen 48 uur (T48) en 120 uur (T120)
Variabelen: reactietijd (R-waarde), de K-waarde, de hoek en de maximale amplitude (MA)
Tussen 48 uur (T48) en 120 uur (T120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Princeton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 826515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen