Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauman aiheuttama koagulopatia ja tulehdus (TrICI)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaikka useiden tekijöiden tiedetään liittyvän trauman aiheuttaman koagulopatian (TIC), tulehduksen ja usean elimen vajaatoiminnan kehittymiseen, emme tällä hetkellä voi varmuudella ennustaa, ketkä potilaat ovat vaarassa kehittää näitä hengenvaarallisia tiloja. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkimme monia tekijöitä, jotka edistävät trauman aiheuttaman koagulopatian, vamman jälkeisen tulehduksen ja elinten toimintahäiriön kehittymistä, jotta voimme kehittää monimittaisen kliinisen ennusteen laskennallisen algoritmin. Mukavuusnäytetekniikan avulla demografiset tiedot, fysiologiset tiedot, verinäytteet ja kliiniset muuttujat kerätään 5 päivän aikana traumaattisen vamman jälkeen. Laskennallisen mallin avulla ennakoidaan TIC:n ja monielinten vajaatoiminnan kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivystävän traumakirurgin ja tutkimusavustajan arvioinnin jälkeen mukaan otetaan potentiaalinen, havainnollinen, mukavuusnäyte vähintään 18-vuotiaista traumapotilaista, jotka saapuvat traumakeskukseen traumahälytyksenä. Vähiten loukkaantuneita potilaita verrataan potilaisiin, joiden systolinen verenpaine on 90 mmHg tai vähemmän, verivalmisteen siirtotarve tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja/tai ISS (vamman vakavuuspisteet) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15. Demografiset tiedot tiedot, mukaan lukien aiempi lääketieteellinen/lääkityshistoria sekä kliiniset tiedot, mukaan lukien jatkuvat elintoiminnot, tallennetaan. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, tutkimusverinäytteet otetaan samanaikaisesti rutiinikliinisten näytteiden kanssa. Verinäytteet (noin 15 ml) otetaan sisäänkäynnin yhteydessä, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 5 päivää vastaanoton jälkeen. Elintoimintoja, verensiirtojen määrää, kristalloiditilavuutta, lääkkeiden antamista ja rutiinilaboratorioiden arvoja seurataan jatkuvasti 24 tunnin ajan ja sen jälkeen kumulatiivisesti 5 päivää. Viimeisen verikokeen jälkeen seuraamme potilaan tulosta jopa 30 päivää. Jos potilaat kotiutetaan tai kuolevat ennen 5 päivän verinäytteen ottoa, lisänäytteitä ja/tai klinikka-aikoja tutkimustarkoituksiin ei oteta. Laskennallista algoritmia käytetään ennustamaan trauman aiheuttaman koagulopatian, tulehduksen ja monielimen vajaatoiminnan kehittymistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat traumapotilaat, jotka saapuvat traumakeskukseen traumahälytyksenä (korkein aktivaatiotaso), jotka vaativat verivalmisteen siirtoa 1 tunnin sisällä saapumisesta ja/tai joiden vamman vakavuuspiste (ISS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loukkaantuneet potilaat, jotka saapuvat traumakeskukseen traumahälytyksellä (korkein aktivaatiotaso)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumapalveluun siirron kesto yli 6 tuntia.
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Traumapotilaat
Traumapotilaat, joiden systolinen verenpaine on 90 mmHg tai vähemmän, jotka tarvitsevat verivalmisteen siirtoa 1 tunnin sisällä vastaanotosta ja/tai ISS (vamman vakavuuspisteet) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15.
Diagnostinen testi: Tromboelastografia
Tromboelastografia (TEG) -testit veren hyytymisen tehokkuuteen liittyville parametreille. Parametrit ovat: reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
Diagnostinen testi: Laskennallinen malli
Laskennallinen koko potilasjärjestelmämalli on monimittainen, moniosastoinen malli, jonka tila-avaruus määritellään hyvin suurella ja heterogeenisellä muuttujajoukolla sekä suurella määrällä syöteparametreja. Malli integroidaan ajoissa erilaisiin alkuperäisiin traumatiloihin, jotta voidaan määrittää, voiko malli olla ennustava, ja auttaa meitä löytämään uusia muuttujia, jotka ennustavat kliinisiä tuloksia paremmin kuin nykyisissä kliinisissä protokollissa käytetyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tromboelastografiaparametreissa T0 -T3
Aikaikkuna: Pääsyajan (T0) ja 3 tunnin (T3) välillä
Muuttujat: Reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
Pääsyajan (T0) ja 3 tunnin (T3) välillä
Muutos tromboelastografiaparametreissa T3 -T6
Aikaikkuna: 3 tunnin (T3) ja 6 tunnin (T6) välillä
Muuttujat: Reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
3 tunnin (T3) ja 6 tunnin (T6) välillä
Muutos tromboelastografiaparametreissa T6 -T12
Aikaikkuna: 6 tunnin (T6) ja 12 tunnin (T12) välillä
Muuttujat: Reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
6 tunnin (T6) ja 12 tunnin (T12) välillä
Muutos tromboelastografiaparametreissa T12 - T24
Aikaikkuna: 12 tunnin (T12) ja 24 tunnin (T24) välillä
Muuttujat: Reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
12 tunnin (T12) ja 24 tunnin (T24) välillä
Muutos tromboelastografiaparametreissa T24 - T48
Aikaikkuna: 24 tunnin (T24) ja 48 tunnin (T48) välillä
Muuttujat: Reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
24 tunnin (T24) ja 48 tunnin (T48) välillä
Muutos tromboelastografiaparametreissa T48 - T120
Aikaikkuna: 48 tunnin (T48) ja 120 tunnin (T120) välillä
Muuttujat: Reaktioaika (R-arvo), K-arvo, kulma ja maksimiamplitudi (MA)
48 tunnin (T48) ja 120 tunnin (T120) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Princeton University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 826515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia