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Coagulopatia e Inflamação Induzida por Trauma (TrICI)

8 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Embora se saiba que vários fatores estão associados ao desenvolvimento de coagulopatia induzida por trauma (TIC), inflamação e falência de múltiplos órgãos, atualmente não podemos prever com certeza quais pacientes correm o risco de desenvolver essas condições com risco de vida. Neste estudo observacional prospectivo, investigaremos os muitos fatores que contribuem para o desenvolvimento de coagulopatia induzida por trauma, inflamação pós-lesão e desenvolvimento de disfunção orgânica, a fim de desenvolver um algoritmo computacional multiescala de previsão clínica. Usando uma técnica de amostra de conveniência, dados demográficos, dados fisiológicos, amostras de sangue e variáveis ​​clínicas serão coletados ao longo de 5 dias após a lesão traumática. Um modelo computacional será usado para prever o desenvolvimento de TIC e falência de múltiplos órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma amostra prospectiva, observacional e de conveniência de pacientes com trauma de 18 anos ou mais que se apresentam ao setor de trauma como um alerta de trauma será incluída após avaliação pelo cirurgião de plantão e assistente de pesquisa. Pacientes com lesões mínimas serão comparados com aqueles com pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou menos, necessidade de transfusão de hemoderivados em até 1 hora após a internação e/ou ISS (escore de gravidade da lesão) maior ou igual a 15. Demográfico dados, incluindo histórico médico/medicamentoso, bem como dados clínicos, incluindo sinais vitais contínuos, serão registrados. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, as amostras de sangue para pesquisa serão coletadas ao mesmo tempo que as amostras clínicas de rotina. Amostras de sangue (aproximadamente 15 ml) serão coletadas na admissão, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 5 dias após a admissão. Sinais vitais, número de transfusões de sangue, volume de cristalóides, administração de medicamentos e valores de laboratórios de rotina serão monitorados continuamente por 24 horas e depois cumulativamente por até 5 dias. Após a última coleta de sangue, acompanharemos a evolução do paciente por até 30 dias. Se os pacientes receberem alta ou morrerem antes de completar os 5 dias de coleta de sangue, amostras adicionais e/ou consultas clínicas para fins de pesquisa não serão obtidas. Um algoritmo computacional será usado para prever o desenvolvimento de coagulopatia induzida por trauma, inflamação e falência de múltiplos órgãos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes traumatizados com 18 anos ou mais que se apresentam ao setor de trauma como alerta de trauma (nível mais alto de ativação), necessitando de transfusão de hemoderivados dentro de 1 hora após a admissão e/ou com escore de gravidade da lesão (ISS) maior ou igual a 15 .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes feridos que se apresentam na área de trauma com uma ativação de alerta de trauma (nível mais alto de ativação)
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Tempo de transferência para serviço de trauma superior a 6 horas.
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes traumatizados
Pacientes traumatizados com pressão arterial sistólica de 90 mmHg ou menos, com necessidade de transfusão de hemoderivados dentro de 1 hora após a admissão e/ou ISS (escore de gravidade da lesão) maior ou igual a 15.
Teste de diagnostico: Tromboelastografia
Testes de tromboelastografia (TEG) para parâmetros relacionados à eficiência da coagulação sanguínea. Os parâmetros são: tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Teste de diagnostico: Modelo computacional
O modelo computacional de sistemas de pacientes completos é um modelo multiescala e multicompartimental cujo estado-espaço é definido por um conjunto muito grande e heterogêneo de variáveis, bem como por um grande número de parâmetros de entrada. O modelo será integrado no tempo para várias condições iniciais de trauma na tentativa de determinar se o modelo pode ser preditivo e nos ajudará a descobrir novas variáveis ​​que são mais preditivas de resultados clínicos do que aquelas empregadas nos protocolos clínicos atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T0 -T3
Prazo: Entre o tempo de admissão (T0) e 3 horas (T3)
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Entre o tempo de admissão (T0) e 3 horas (T3)
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T3 -T6
Prazo: Entre 3 horas (T3) e 6 horas (T6)
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Entre 3 horas (T3) e 6 horas (T6)
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T6 -T12
Prazo: Entre 6 horas (T6) e 12 horas (T12)
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Entre 6 horas (T6) e 12 horas (T12)
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T12 - T24
Prazo: Entre 12 horas (T12) e 24 horas (T24)
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Entre 12 horas (T12) e 24 horas (T24)
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T24 - T48
Prazo: Entre 24 horas (T24) e 48 horas (T48)
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Entre 24 horas (T24) e 48 horas (T48)
Alteração nos parâmetros de tromboelastografia T48 - T120
Prazo: Entre 48 horas (T48) e 120 horas (T120)
Variáveis: Tempo de reação (valor R), valor K, ângulo e amplitude máxima (MA)
Entre 48 horas (T48) e 120 horas (T120)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Princeton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 826515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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