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Traumainduzierte Koagulopathie und Entzündung (TrICI)

8. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Obwohl bekannt ist, dass eine Reihe von Faktoren mit der Entwicklung einer traumainduzierten Koagulopathie (TIC), Entzündungen und Multiorganversagen assoziiert sind, können wir derzeit nicht mit Sicherheit vorhersagen, bei welchen Patienten ein Risiko für die Entwicklung dieser lebensbedrohlichen Erkrankungen besteht. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden wir die vielen Faktoren untersuchen, die zur Entwicklung von traumainduzierter Koagulopathie, posttraumatischen Entzündungen und der Entwicklung von Organdysfunktionen beitragen, um einen mehrskaligen Rechenalgorithmus für die klinische Vorhersage zu entwickeln. Unter Verwendung einer praktischen Probentechnik werden demografische Daten, physiologische Daten, Blutproben und klinische Variablen über 5 Tage nach der traumatischen Verletzung gesammelt. Ein Computermodell wird verwendet, um die Entwicklung von TIC und Multiorganversagen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, beobachtende Stichprobe von Traumapatienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich als Traumaalarm in der Traumastation vorstellen, wird nach Bewertung durch den diensthabenden Unfallchirurgen und Forschungsassistenten aufgenommen. Patienten mit minimalen Verletzungen werden mit solchen mit einem systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder weniger, der Notwendigkeit einer Blutprodukttransfusion innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme und/oder einem ISS (Injury Severity Score) von größer oder gleich 15 verglichen. Demographisch Daten, einschließlich der Kranken-/Medikamentengeschichte sowie klinische Daten, einschließlich kontinuierlicher Vitalfunktionen, werden aufgezeichnet. Bei Vorliegen der Eignungskriterien werden die Forschungsblutproben zeitgleich mit klinischen Routineproben entnommen. Blutproben (ca. 15 ml) werden bei der Aufnahme, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 5 Tage nach der Aufnahme entnommen. Vitalfunktionen, Anzahl der Bluttransfusionen, Kristalloidvolumen, Medikamentengabe und die Werte der Routinelabore werden kontinuierlich über 24 Stunden und dann kumulativ bis zu 5 Tagen überwacht. Nach der letzten Blutentnahme verfolgen wir das Ergebnis des Patienten bis zu 30 Tage lang. Wenn Patienten entlassen werden oder vor Ablauf der 5 Tage der Blutentnahme sterben, werden keine zusätzlichen Proben und/oder Kliniktermine zu Forschungszwecken eingeholt. Ein Computeralgorithmus wird verwendet, um die Entwicklung von traumainduzierter Koagulopathie, Entzündung und Multiorganversagen vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumapatienten ab 18 Jahren, die sich mit einem Traumaalarm (höchste Aktivierungsstufe) in der Traumastation vorstellen, innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme eine Blutprodukttransfusion benötigen und/oder einen Verletzungsschweregrad (ISS) von mindestens 15 haben .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzte Patienten, die sich mit einer Traumaalarmaktivierung (höchste Aktivierungsstufe) in der Traumastation vorstellen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Verlegungsdauer zum Traumadienst von mehr als 6 Stunden.
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Traumapatienten
Traumapatienten mit einem systolischen Blutdruck von 90 mmHg oder weniger, die innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, und/oder einem ISS (Injury Severity Score) von größer oder gleich 15.
Diagnosetest: Thromboelastographie
Thromboelastographie (TEG)-Tests für Parameter im Zusammenhang mit der Effizienz der Blutgerinnung. Die Parameter sind: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Diagnosetest: Rechenmodell
Das Computational-Ganzpatientensystemmodell ist ein Multiskalen-Multi-Kompartiment-Modell, dessen Zustandsraum durch einen sehr großen und heterogenen Satz von Variablen sowie eine große Anzahl von Eingabeparametern definiert ist. Das Modell wird rechtzeitig für verschiedene anfängliche Traumazustände integriert, um zu bestimmen, ob das Modell prädiktiv sein kann, und uns dabei zu helfen, neue Variablen zu entdecken, die klinische Ergebnisse besser vorhersagen als die in aktuellen klinischen Protokollen verwendeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T0–T3
Zeitfenster: Zwischen dem Aufnahmezeitpunkt (T0) und 3 Stunden (T3)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen dem Aufnahmezeitpunkt (T0) und 3 Stunden (T3)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T3 -T6
Zeitfenster: Zwischen 3 Stunden (T3) und 6 Stunden (T6)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 3 Stunden (T3) und 6 Stunden (T6)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T6 -T12
Zeitfenster: Zwischen 6 Stunden (T6) und 12 Stunden (T12)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 6 Stunden (T6) und 12 Stunden (T12)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T12 - T24
Zeitfenster: Zwischen 12 Stunden (T12) und 24 Stunden (T24)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 12 Stunden (T12) und 24 Stunden (T24)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T24 - T48
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden (T24) und 48 Stunden (T48)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 24 Stunden (T24) und 48 Stunden (T48)
Änderung der Thrombelastographie-Parameter T48 - T120
Zeitfenster: Zwischen 48 Stunden (T48) und 120 Stunden (T120)
Variablen: Reaktionszeit (R-Wert), der K-Wert, der Winkel und die maximale Amplitude (MA)
Zwischen 48 Stunden (T48) und 120 Stunden (T120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Princeton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 826515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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