Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-induceret koagulopati og inflammation (TrICI)

8. marts 2021 opdateret af: University of Pennsylvania
Mens en række faktorer vides at være forbundet med udviklingen af ​​traume-induceret koagulopati (TIC), inflammation og multiorgansvigt, kan vi i øjeblikket ikke med sikkerhed forudsige, hvilke patienter der er i risiko for at udvikle disse livstruende tilstande. I dette prospektive observationsstudie vil vi undersøge de mange faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​traume-induceret koagulopati, post-skade inflammation og udviklingen af ​​organdysfunktion for at udvikle en multi-skala beregningsalgoritme for klinisk forudsigelse. Ved hjælp af en bekvem prøveteknik vil demografiske data, fysiologiske data, blodprøver og kliniske variabler blive indsamlet over 5 dage efter traumatisk skade. En beregningsmodel vil blive brugt til at forudsige udviklingen af ​​TIC og multiorgansvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, observationel, bekvemmelighedsprøve af traumepatienter på 18 år eller ældre, der præsenterer traumebugten som en traumealarm, vil blive inkluderet efter evaluering af den vagthavende traumekirurg og forskningsassistent. Minimalt skadede patienter vil blive sammenlignet med dem med et systolisk blodtryk på 90 mmHg eller mindre, behov for blodprodukttransfusion inden for 1 time efter indlæggelsen og/eller en ISS (skadesværhedsscore) på mere end eller lig med 15. Demografisk data, herunder tidligere medicinsk/medicinsk historie samt kliniske data, herunder kontinuerlige vitale tegn, vil blive registreret. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forskningsblodprøverne blive udtaget samtidig med rutinemæssige kliniske prøver. Blodprøver (ca. 15 ml) vil blive taget ved indlæggelsen, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 5 dage efter indlæggelsen. Vitale tegn, antal blodtransfusioner, volumen af ​​krystalloid, administration af medicin og værdierne af rutinelaboratorier vil blive overvåget kontinuerligt i 24 timer og derefter kumulativt i op til 5 dage. Efter sidste blodprøve vil vi følge patientens udfald i op til 30 dage. Hvis patienter udskrives eller dør inden de 5 dage med blodprøver er afsluttet, vil der ikke blive indhentet yderligere prøver og/eller klinikaftaler med henblik på forskning. En beregningsalgoritme vil blive brugt til at forudsige udviklingen af ​​traume-induceret koagulopati, inflammation og multiorgansvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Traumepatienter på 18 år eller ældre, der præsenterer traumebugten som en traumealarm (højeste aktiveringsniveau), som kræver blodprodukttransfusion inden for 1 time efter indlæggelsen og/eller har en skadessværhedsscore (ISS) større end eller lig med 15 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skadede patienter, der præsenterer traumebugten med en traumealarmaktivering (højeste niveau af aktivering)
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Overførselsvarighed til traumetjeneste over 6 timer.
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Traumepatienter
Traumepatienter med et systolisk blodtryk på 90 mmHg eller mindre, som har behov for blodprodukttransfusion inden for 1 time efter indlæggelsen og/eller en ISS (skadesværhedsscore) på mere end eller lig med 15.
Diagnostisk test: Tromboelastografi
Tromboelastografi (TEG) tester for parametre relateret til effektiviteten af ​​blodkoagulation. Parametrene er: reaktionstid (R-værdi), K-værdi, vinkel og maksimal amplitude (MA)
Diagnostisk test: Beregningsmodel
Den beregningsmæssige hel-patient systemer model er en multiskala, multi-kompartment model, hvis tilstandsrum er defineret af et meget stort og heterogent sæt af variable samt et stort antal inputparametre. Modellen vil blive integreret i tide til forskellige initiale traumetilstande i et forsøg på at afgøre, om modellen kan være prædiktiv, og hjælpe os med at opdage nye variabler, der er mere prædiktive for kliniske resultater end dem, der anvendes i de nuværende kliniske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tromboelastografiparametre T0 -T3
Tidsramme: Mellem indlæggelsestidspunktet (T0) og 3 timer (T3)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem indlæggelsestidspunktet (T0) og 3 timer (T3)
Ændring i tromboelastografiparametre T3-T6
Tidsramme: Mellem 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 3 timer (T3) og 6 timer (T6)
Ændring i tromboelastografiparametre T6 -T12
Tidsramme: Mellem 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 6 timer (T6) og 12 timer (T12)
Ændring i tromboelastografiparametre T12 - T24
Tidsramme: Mellem 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 12 timer (T12) og 24 timer (T24)
Ændring i tromboelastografiparametre T24 - T48
Tidsramme: Mellem 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 24 timer (T24) og 48 timer (T48)
Ændring i tromboelastografiparametre T48 - T120
Tidsramme: Mellem 48 timer (T48) og 120 timer (T120)
Variabler: Reaktionstid (R-værdi), K-værdien, vinklen og den maksimale amplitude (MA)
Mellem 48 timer (T48) og 120 timer (T120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princeton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 826515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger