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Coagulopathie et inflammation induites par un traumatisme (TrICI)

8 mars 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Bien qu'un certain nombre de facteurs soient connus pour être associés au développement de la coagulopathie induite par un traumatisme (TIC), de l'inflammation et de la défaillance multiviscérale, nous ne pouvons actuellement pas prédire avec certitude quels patients sont à risque de développer ces affections potentiellement mortelles. Dans cette étude observationnelle prospective, nous étudierons les nombreux facteurs qui contribuent au développement de la coagulopathie induite par un traumatisme, de l'inflammation post-traumatique et du développement d'un dysfonctionnement organique afin de développer un algorithme informatique multi-échelles de prédiction clinique. À l'aide d'une technique d'échantillonnage de commodité, les données démographiques, les données physiologiques, les échantillons de sang et les variables cliniques seront recueillis pendant 5 jours après la blessure traumatique. Un modèle informatique sera utilisé pour prédire le développement des TIC et des défaillances multiviscérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un échantillon prospectif, observationnel et de commodité de patients traumatisés âgés de 18 ans ou plus qui se présentent à la salle de traumatologie en tant qu'alerte traumatique sera inclus après évaluation par le chirurgien traumatologue de garde et l'assistant de recherche. Les patients légèrement blessés seront comparés à ceux ayant une pression artérielle systolique de 90 mmHg ou moins, nécessitant une transfusion de produits sanguins dans l'heure suivant l'admission et/ou un ISS (score de gravité des blessures) supérieur ou égal à 15. Démographie les données, y compris les antécédents médicaux/médicaments ainsi que les données cliniques, y compris les signes vitaux continus, seront enregistrées. Si les critères d'éligibilité sont remplis, les échantillons sanguins de recherche seront prélevés en même temps que les échantillons cliniques de routine. Des échantillons de sang (environ 15 ml) seront prélevés à l'admission, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h et 5 jours après l'admission. Les signes vitaux, le nombre de transfusions sanguines, le volume de cristalloïdes, l'administration de médicaments et les valeurs des laboratoires de routine seront surveillés en continu pendant 24 heures, puis de manière cumulative jusqu'à 5 jours. Après la dernière prise de sang, nous suivrons les résultats du patient jusqu'à 30 jours. Si les patients reçoivent leur congé ou meurent avant d'avoir terminé les 5 jours de prélèvements sanguins, des échantillons supplémentaires et/ou des rendez-vous à la clinique à des fins de recherche ne seront pas obtenus. Un algorithme de calcul sera utilisé pour prédire le développement de la coagulopathie induite par un traumatisme, de l'inflammation et de la défaillance multiviscérale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traumatisés de 18 ans ou plus qui se présentent à l'infirmerie en tant qu'alerte de traumatisme (niveau d'activation le plus élevé), nécessitant une transfusion de produits sanguins dans l'heure suivant l'admission et/ou ayant un score de gravité de la blessure (ISS) supérieur ou égal à 15 .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients blessés se présentant à la salle de traumatologie avec une activation d'alerte de traumatisme (niveau d'activation le plus élevé)
  • Âge 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Durée du transfert au service de traumatologie supérieure à 6 heures.
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients traumatisés
Patients traumatisés avec une pression artérielle systolique de 90 mmHg ou moins, nécessitant une transfusion de produits sanguins dans l'heure suivant l'admission, et/ou un ISS (score de gravité des blessures) supérieur ou égal à 15.
Test diagnostique: Thromboélastographie
Tests de thromboélastographie (TEG) pour les paramètres liés à l'efficacité de la coagulation sanguine. Les paramètres sont : le temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Test diagnostique: Modèle informatique
Le modèle informatique des systèmes du patient entier est un modèle multi-échelles et multi-compartiments dont l'espace d'état est défini par un ensemble très large et hétérogène de variables ainsi qu'un grand nombre de paramètres d'entrée. Le modèle sera intégré dans le temps pour diverses conditions traumatiques initiales afin de déterminer si le modèle peut être prédictif et nous aider à découvrir de nouvelles variables qui sont plus prédictives des résultats cliniques que celles utilisées dans les protocoles cliniques actuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de thromboélastographie T0 -T3
Délai: Entre l'heure d'admission (T0) et 3 heures (T3)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre l'heure d'admission (T0) et 3 heures (T3)
Modification des paramètres de thromboélastographie T3 -T6
Délai: Entre 3 heures (T3) et 6 heures (T6)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 3 heures (T3) et 6 heures (T6)
Modification des paramètres de thromboélastographie T6 -T12
Délai: Entre 6 heures (T6) et 12 heures (T12)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 6 heures (T6) et 12 heures (T12)
Modification des paramètres de thromboélastographie T12 - T24
Délai: Entre 12 heures (T12) et 24 heures (T24)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 12 heures (T12) et 24 heures (T24)
Modification des paramètres de thromboélastographie T24 - T48
Délai: Entre 24 heures (T24) et 48 heures (T48)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 24 heures (T24) et 48 heures (T48)
Modification des paramètres de thromboélastographie T48 - T120
Délai: Entre 48 heures (T48) et 120 heures (T120)
Variables : temps de réaction (valeur R), la valeur K, l'angle et l'amplitude maximale (MA)
Entre 48 heures (T48) et 120 heures (T120)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Princeton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 826515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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