Účinky implicitních teorií osobní intervence na jedno sezení na psychopatologii raného dospívání
Účinky implicitních teorií osobní intervence po jednom sezení na zotavení ze sociálního stresu a dlouhodobé psychologické fungování u raných adolescentů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 15 let (včetně) v době zápisu do studia
- Jedno nebo více z následujících (3) kritérií, všechna hodnocená prostřednictvím úvodní obrazovky mateřského telefonu: (1) t-skóre >60 (84. percentil) na jakékoli subškále poruch revidované škály dětské úzkosti a deprese – rodič (RCADS- P, Ebesutani a kol., 2010); (2) školní přizpůsobení pro symptomy související s úzkostí nebo depresí, například prostřednictvím individuálního vzdělávacího plánu (IEP) nebo plánu 504; (3) léčba úzkosti a/nebo deprese vyhledávaná u mládeže během předchozích 3 let.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza, mentální postižení, pervazivní vývojová porucha/poruchy autistického spektra a sebevražedné myšlenky vedoucí k hospitalizaci nebo pokusům v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program implicitních teorií osobnosti
Tento program se spravuje sám, je založen na počítači a trvá 30 minut.
Obsah je navržen tak, aby maximalizoval relevanci pro mladé lidi s internalizujícím utrpením.
Program obsahuje 5 prvků: 1.
Úvod do pojmu neuroplasticita; 2. výpovědi starší mládeže popisující přesvědčení, že lidské rysy jsou tvárné, vzhledem ke schopnosti mozku se měnit; 3. Další viněty starší mládeže popisující doby, kdy používali „růstové myšlení“, aby se vyrovnali s odmítnutím vrstevníky, beznadějí a obávanými rozpaky; 4. Pracovní list popisující strategie pro aplikaci těchto principů do života účastníků; 5.
Cvičení, při kterém účastníci píší poznámky mladším dětem a využívají nově nasbírané informace o poddajnosti osobních vlastností, které jim pomohou vyrovnat se s překážkami.
|
Tento 30minutový samoobslužný počítačový program učí mladé lidi, že osobnost je tvárná, na rozdíl od fixní, díky neustálému potenciálu lidského mozku ke změnám a růstu (tj. neuroplasticita).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řídicí program
Kontrolní program je počítačové sezení podpůrné terapie (ST), jehož cílem je povzbudit mládež k identifikaci a vyjádření pocitů.
ST neučí konkrétní dovednosti nebo přesvědčení a ukázalo se, že je méně efektivní než kognitivně-behaviorální intervence při snižování internalizačního utrpení mládeže.
Zde byl ST navržen pro kontrolu nespecifických zásahových prvků (např.
dokončení interaktivního počítačového programu) a povzbudit mládež, aby sdílela emoce s ostatními.
ST zahrnoval stejný počet aktivit čtení/zápisu jako experimentální program a jeho dokončení trvalo stejně dlouho (30 minut).
|
Tento 30minutový samoobslužný počítačový program byl navržen pro kontrolu nespecifických aspektů dokončení řady počítačových aktivit v kontextu této studie.
Byl také navržen tak, aby napodoboval „podpůrnou terapii“, kterou by mladí lidé mohli dostávat v obvyklém prostředí péče, a zdůraznil důležitost sdílení svých pocitů s blízkými.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři dětské deprese (CDI) z výchozího stavu na 9měsíční sledování
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
the Children's Depression Inventory, dotazník o 27 položkách, který hodnotí kognitivní, afektivní a behaviorální příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 2 a skóre se pohybuje od 0 do 44; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
CDI je spolehlivý a platný.
Dokáže odlišit mladé lidi s více či méně závažnými příznaky deprese, stejně jako mladé lidi s rizikem deprese od nedepresivních.
Otázky související se sebevraždou a sebepoškozováním byly pro účely této studie odstraněny.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Změna v inventáři dětské deprese – rodič (CDI-P) z výchozího stavu na 9měsíční sledování
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
the Children's Depression Inventory, dotazník o 27 položkách, který hodnotí kognitivní, afektivní a behaviorální příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 2 a skóre se pohybuje od 0 do 44; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
CDI a nadřazený analog (CDI-P) jsou spolehlivé a platné.
Dokáže odlišit mladé lidi s více či méně závažnými příznaky deprese, stejně jako mladé lidi s rizikem deprese od nedepresivních.
Otázky související se sebevraždou a sebepoškozováním byly pro účely této studie odstraněny.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Změna na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy – dítě (SCARED-C) z výchozího stavu na 9měsíční sledování
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
Úzkostné symptomy byly hodnoceny na začátku a v každém následném bodě pomocí Screen pro dětskou úzkost a příbuzné poruchy – verze pro děti a rodiče (SCARED-C/SCARED-P).
SCARED-C a SCARED-P jsou verze pro děti a rodiče stejného dotazníku o 41 položkách míry dětské úzkosti.
Oba rozlišují mezi klinicky úzkostnou a neúzkostnou psychiatricky nemocnou mládeží.
Mládež/rodiče reagují na položky pomocí 3bodové Likertovy škály popisující, do jaké míry jsou o nich pravdivá tvrzení; skóre se pohybuje od 0 do 82.
Vnitřní konzistence, spolehlivost test-retest a konstruktová validita SCARED jsou silné (Hale, Raaijmakers, Muris, & Meeus, 2005; Myers & Winters, 2002).
V této studii byly použity celkové skóre SCARED-C/P a odvozeny sečtením všech 41 položek, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Změna obrazovky pro dětské úzkostné poruchy – rodič (SCARED-P) z výchozího stavu na 9měsíční sledování
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
Úzkostné symptomy byly hodnoceny na začátku a v každém následném bodě pomocí Screen pro dětskou úzkost a příbuzné poruchy – verze pro děti a rodiče (SCARED-C/SCARED-P).
SCARED-C a SCARED-P jsou verze pro děti a rodiče stejného dotazníku o 41 položkách míry dětské úzkosti.
Oba rozlišují mezi klinicky úzkostnou a neúzkostnou psychiatricky nemocnou mládeží.
Mládež/rodiče reagují na položky pomocí 3bodové Likertovy škály popisující, do jaké míry jsou o nich pravdivá tvrzení; skóre se pohybuje od 0 do 82.
Vnitřní konzistence, spolehlivost test-retest a konstruktová validita SCARED jsou silné.
V této studii byly použity celkové skóre SCARED-C/P a odvozeny sečtením všech 41 položek, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kontrolní škála pro děti (PCSC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
PCSC je škála s 24 položkami, která měří vnímanou schopnost uplatňovat primární kontrolu: ovlivňovat nebo měnit objektivní události nebo podmínky prostřednictvím osobního úsilí.
Účastníci hodnotili souhlas s prohlášeními o jejich schopnosti uplatňovat primární kontrolu, přičemž polovina položek byla formulována v pozitivním směru (např. „Dokážu dobře v testech, když se pilně učím“).
a napůl v negativním směru (např. „Nemohu přimět ostatní děti, aby mě měly rády, bez ohledu na to, jak moc se snažím.“).
Odpovědi se pohybují od „velmi pravdivé“ po „velmi nepravdivé“ na čtyřbodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší (adaptivnější) úrovně vnímané primární kontroly.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Sekundární kontrolní škála pro děti (SCSC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
SCSC je 20-položková škála měřící vnímanou schopnost vykonávat sekundární kontrolu: ovlivnit osobní psychologický dopad objektivních podmínek na sebe sama tím, že se přizpůsobí těmto podmínkám.
Obsah položky odráží vzorce odezvy spojené s různými druhy sekundární kontroly, jako je hledání stříbra („Obvykle najdu něco dobrého, co se mi líbí, i ve špatné situaci.“)
a úprava kognice („Když se stane něco špatného, dokážu na to najít způsob, jak na to myslet, díky kterému se budu cítit lépe.“).
Respondenti hodnotí shodu s každou položkou na 4bodové Likertově škále od „velmi nepravdivé“ po „velmi pravdivé“.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším (adaptivnějším) úrovním vnímané sekundární kontroly.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Sklon zotavení elektrodermální aktivity (EDA).
Časové okno: Hodnotí se pouze bezprostředně po zásahu
|
EDA byla hodnocena nepřetržitě během laboratorní základní linie (5 minut před indukcí sociálního stresu), indukce sociálního stresu a období zotavení (5 minut po indukci sociálního stresu) pomocí hardwaru Biopac MP150 při vzorkovací frekvenci 1000 čtení za sekundu a 0,5 Pásmová propust e1 Hz.
EDA byla měřena zesilovačem Biopac GSR100C a dvěma izotonickými gelovými elektrodami EDA umístěnými na thenaru a hypothenaru eminence nedominantní ruky dítěte.
Data EDA byla získána a analyzována pomocí softwaru AcqKnowledge 4.1.
Výzkumní asistenti vyškolení prvním autorem ručně identifikovali a odstranili artefakty.
Pro každého účastníka byly vypočteny průměry (vyjádřené v mikro-Siemens) pro EDA během základní linie, přípravy řeči, řeči a období zotavení.
Byly vypočteny sklony změny EDA během obnovy, vyjádřené v mikroSiemens za sekundu.
|
Hodnotí se pouze bezprostředně po zásahu
|
|
Sklon zotavení variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Hodnotí se pouze bezprostředně po zásahu
|
HRV byla hodnocena; konkrétně časová odmocnina po sobě jdoucích rozdílů normálních k normálním (N-to-N) intervalům (rMSSD).
RMSSD se rovná středním posunům v čase, který uplynul mezi po sobě jdoucími srdečními údery, v milisekundách.
Odráží parasympaticky zprostředkované krátkodobé změny HRV.
Rychlejší post-stresorové zvýšení rMSSD (během 5-minutového období zotavení po stresu) naznačovalo adaptivnější trajektorii zotavení po stresu.
Zde byla rMSSD vypočítána pomocí funkce automatické analýzy HRV v časové řadě Acqknowledge.
|
Hodnotí se pouze bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
Rodičovské depresivní symptomy byly měřeny na začátku při následném hodnocení 3, 6 a 9 měsíců pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI je jedním z nejpoužívanějších a nejvyhodnocenějších ukazatelů depresivních symptomů dospělých.
Pro každou z 21 položek respondenti vybírají ze čtyř alternativních odpovědí odrážejících zvyšující se úroveň závažnosti symptomů (0 = žádný symptom až 3 = závažný symptom).
V této studii bylo použito celkové skóre s možným rozsahem skóre 0 až 63 v každém bodě hodnocení.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
Symptomy rodičovské úzkosti byly měřeny na začátku při 3-, 6- a 9-měsíčním následném hodnocení pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1993), široce používaného sebehodnocení úzkosti u dospělých. použití v klinickém, komunitním a výzkumném prostředí.
Respondenti uvádějí, do jaké míry je obtěžoval každý z 21 příznaků během předchozího týdne.
Každá položka má čtyři možné odpovědi: Vůbec ne; Mírně; Mírně a vážně.
Protože 21 položek BAI (každá hodnocená 0 až 3, pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 63 – vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti) popisuje emocionální, fyziologické a kognitivní příznaky úzkosti, ale ne deprese, může rozlišovat úzkost z deprese u dospělých.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Krátké opatření pro hodnocení rodiny
Časové okno: Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
BFAM je 14položkový rodičovský reportový dotazník hodnotící vnímání fungování rodiny během předchozích 2 týdnů.
Tento nástroj byl vytvořen, aby poskytl operační definici a prostředky pro měření sedmi konstruktů v Procesním modelu fungování rodiny; zahrnuje dvě položky týkající se každého konstruktu.
Položky jako „Dáme si čas, abychom si navzájem naslouchali“ a „Když věci nejdou dobře, trvá příliš dlouho, než je vyřešíme“, jsou bodovány na 5bodové škále.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah: 0–70), přičemž vyšší skóre značí větší familiární dysfunkci.
|
Základní a 3-, 6- a 9měsíční (konečné) sledování
|
|
Dotazník implicitní teorie osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
Dotazník implicitní teorie osobnosti žádá účastníky, aby na stupnici od 1 (opravdu nesouhlasím) do 6 (opravdu souhlasím) uvedli, do jaké míry podporují tři výroky: „Máte určitou osobnost a je to něco, co nemůžete moc dělat. o"; "Vaše osobnost je něco o vás, co nemůžete příliš změnit"; a "Buď máte dobrou osobnost, nebo ne, a je opravdu velmi málo, co s tím můžete udělat."
Číselná skóre se sečtou a získá se jediná, úplná implicitní teorie skóre osobnosti (rozsah skóre=0-18); vyšší skóre ukazuje na silnější entitní teorii osobnosti a nižší skóre ukazuje na silnější přírůstkové teorie osobnosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, M.A., Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Do Immediate Gains Predict Long-Term Symptom Change? Findings from a Randomized Trial of a Single-Session Intervention for Youth Anxiety and Depression. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Oct;50(5):868-881. doi: 10.1007/s10578-019-00889-2.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB15-0855
- 1F31MH108280-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5F31MH108280-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
NCT07492108Aktivní, ne náborGastroparesis Like Symptoms
Klinické studie na Program implicitních teorií osobnosti
-
NCT06359704Zatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
NCT01799772DokončenoArtroplastika, náhrada, koleno
-
NCT05274022DokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kosti
-
NCT01869179Dokončeno
-
NCT02753829DokončenoIschemická choroba srdeční | Akutní infarkt myokardu: Rehabilitační fáze
-
NCT05940350NáborCévní mozková příhoda | Koučování
-
NCT04688619Zápis na pozvánku
-
NCT05066542Aktivní, ne náborPrediabetes | Cukrovka typu 2