Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av implisitte teorier om personintervensjon på en enkelt økt på psykopatologi i tidlig ungdom

22. januar 2019 oppdatert av: Jessica Schleider, Harvard University

Effekter av en enkelt økts implisitte teorier om personlighetsintervensjon på restitusjon fra sosialt stress og langvarig psykologisk funksjon hos tidlige ungdommer

Målet med prosjektet er å teste om en enkelt-sesjonsintervensjon som underviser i inkrementelle teorier om personlighet, eller troen på at ens personlighet er formbar, kan styrke utvinningen fra sosialt stress og redusere utviklingen av angst og depresjon i tidlig ungdomsår. Resultatene kan tyde på en skalerbar, kostnadseffektiv tilnærming for å forbedre ungdommens mestringsevne og forhindre uønskede psykiske helseutfall over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Arbeidet med å forebygge og redusere psykiske helseproblemer hos ungdom har gått kraftig frem de siste årene. Disse fremskrittene har imidlertid ikke redusert antallet psykiske lidelser blant ungdom i stor skala. Det er derfor et stort behov for nye, skalerbare og rimelige tilnærminger for å redusere psykiske helseproblemer hos ungdom. Ideelt sett vil slike tilnærminger være mekanisme-målrettede: det vil si at de vil virke på spesifikke utviklingsprosesser som ligger til grunn for psykologiske lidelser. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å imøtekomme dette behovet ved å teste om en intervensjon med en enkelt økt lærer inkrementelle teorier om personlighet, eller troen på at ens personlighet er formbar - i motsetning til enhetsteorier om personlighet, eller troen på at ens personlighet er fast og uforanderlig - kan styrke utvinningen fra sosialt stress og forhindre utvikling av angst og depresjon i tidlig ungdomsår. Sammenlignet med inkrementelle teorier, har enhetsteorier om personlige egenskaper vist tverrsnitts- og prospektive forhold med større angst og depresjon hos ungdom. Videre reduserte en inkrementell personlighetsteoriintervensjon i én økt utviklingen av depressive symptomer i et fellesskapsutvalg av ungdom, og støttet disse teoriene som kraftige intervensjons- og/eller forebyggingsmål, selv når de ble undervist i et kort format. Konkret har dette prosjektet to mål. Mål 1 er å evaluere effekten av den implisitte teoriintervensjonen på to kandidat-handlingsmekanismer, eller mål, identifisert av tidligere forskning: opphisselse (målt via fysiologisk reaktivitet etter sosialt stress) og tap (her, opplevd tap av atferdskontroll) hos ungdom. 12-15 år. Etter en laboratoriebasert sosial stressinduksjon, antar jeg at deltakere som mottar intervensjonen vil komme seg raskere fra stress, som indikert av målinger av opphisselse (pulsvariasjon; elektrodermalt aktivitetsnivå) og selvrapportert tap (økt selvrapportert opplevd kontroll). ) sammenlignet med deltakere som ikke mottar intervensjonen. Mål 2 er å evaluere effekten av den inkrementelle teoriintervensjonen med én økt på angst og depresjon over en ni måneders oppfølgingsperiode. Jeg vil teste om intervensjonen, sammenlignet med en kontrollprotokoll, reduserer symptomer på angst og depresjon utvikling av angst og depresjon; Jeg vil også vurdere om denne endringen er et direkte resultat av forskyvninger i de to nevnte målene (arousal; tap). Jeg spår flere positive baner innen angst og depresjon for ungdom som mottar intervensjonen, i forhold til de som ikke mottar intervensjonen, over ni måneder. Jeg vil også teste om disse banene er mediert av endringer i målene beskrevet i mål 1. Til slutt, uavhengig av utfall for mål 1 og 2, vil baseline, postintervensjon og 9-måneders mål bli brukt for å kartlegge koblinger mellom implisitte teorier, intervensjoner rettet mot disse teoriene, sosial stressgjenoppretting og ungdomsangst og depresjon over tid. Funn kan tyde på en kostnadseffektiv, skalerbar intervensjon som forbedrer ungdommens motstandskraft og mental helse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 15 (inkludert) på tidspunktet for studieregistrering
  • Ett eller flere av følgende (3) kriterier, alle vurdert gjennom en innledende telefonskjerm for foreldre: (1) t-score på >60 (84. persentil) på en hvilken som helst lidelsessubskala i Revised Child Anxiety and Depression Scale-Parent (RCADS- P, Ebesutani et al., 2010); (2) skolebaserte tilrettelegginger for angst- eller depresjonsrelaterte symptomer, for eksempel gjennom en individuell utdanningsplan (IEP) eller en 504-plan; (3) angst- og/eller depresjonsbehandling søkt for ungdommen i løpet av de siste 3 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose, intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklings-/autismespekterforstyrrelse og selvmordstanker som fører til sykehusinnleggelse eller forsøk i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Implisitte teorier om personlighet Program
Dette programmet er selvadministrert, datamaskinbasert og har en varighet på 30 minutter. Innhold er designet for å maksimere relevansen for ungdommer med internaliserende nød. Programmet inneholder 5 elementer: 1. En introduksjon begrepet nevroplastisitet; 2. Attester fra eldre ungdommer som beskriver troen på at folks egenskaper er formbare, gitt hjernens evne til å endre seg; 3. Ytterligere vignetter fra eldre ungdommer som beskriver tider da de brukte "veksttanker" for å takle avvisning av jevnaldrende, håpløshet og fryktet forlegenhet; 4. Et arbeidsark som beskriver strategier for å anvende disse prinsippene i deltakernes liv; 5. En øvelse der deltakerne skriver notater til yngre barn, ved å bruke nyinnhentet informasjon om formbarheten til personlige egenskaper for å hjelpe dem med å takle tilbakeslag
Annen: Implisitte teorier om personlighet Program
Dette 30-minutters, selvadministrerte dataprogrammet lærer ungdommer at personlighet er formbar, i motsetning til fast, på grunn av den menneskelige hjernens konstante potensial for endring og vekst (dvs. nevroplastisitet).
Andre navn:
  • Growth Mindset of Personality Program
Aktiv komparator: Kontrollprogram
Kontrollprogrammet er en datamaskinbasert økt med støttende terapi (ST), designet for å oppmuntre ungdommer til å identifisere og uttrykke følelser. ST underviser ikke i spesifikke ferdigheter eller overbevisninger og har vist seg å være mindre effektive enn kognitive atferdsintervensjoner for å redusere ungdom som internaliserer nød. Her ble ST designet for å kontrollere for uspesifikke intervensjonselementer (f. fullføre et interaktivt dataprogram) og oppmuntre ungdom til å dele følelser med andre. ST inkluderte samme antall lese-/skriveaktiviteter som det eksperimentelle programmet og tok like lang tid (30 minutter) å fullføre.
Annen: Kontrollprogram
Dette 30-minutters, selvadministrerte dataprogrammet ble designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved å fullføre en rekke databaserte aktiviteter i sammenheng med denne studien. Den ble også designet for å etterligne "støttende terapi" som ungdom kan motta i vanlige omsorgsmiljøer, og understreker viktigheten av å dele følelsene sine med nære andre.
Andre navn:
  • Program for støttende terapi (ST).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns depresjonsinventar (CDI) fra baseline til 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Children's Depression Inventory, et 27-elements selvrapporteringsskjema som måler kognitive, affektive og atferdsmessige symptomer på depresjon. Elementer scores fra 0-2, og poengsummene varierer fra 0 til 44; høyere score indikerer større symptomalvorlighet. CDI er pålitelig og gyldig. Den kan skille ungdommer med mer eller mindre alvorlige depressive symptomer, så vel som ungdommer med risiko for depresjon fra ikke-deprimerte ungdommer. Spørsmål relatert til selvmord og selvskading ble fjernet i forbindelse med denne studien.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Endring i barns depresjonsbeholdning – foreldre (CDI-P) fra baseline til 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Children's Depression Inventory, et 27-elements selvrapporteringsskjema som måler kognitive, affektive og atferdsmessige symptomer på depresjon. Elementer scores fra 0-2, og poengsummene varierer fra 0 til 44; høyere score indikerer større symptomalvorlighet. CDI og overordnet analog (CDI-P) er pålitelig og gyldig. Den kan skille ungdommer med mer eller mindre alvorlige depressive symptomer, så vel som ungdommer med risiko for depresjon fra ikke-deprimerte ungdommer. Spørsmål relatert til selvmord og selvskading ble fjernet i forbindelse med denne studien.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte lidelser – barn (SCARED-C) fra baseline til 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Angstsymptomer ble vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingspunkt ved å bruke Screen for Child Anxiety and Related Disorders - Child and Parent-versjoner (SCARED-C/SCARED-P). SCARED-C og SCARED-P er barne- og foreldreversjoner av det samme 41-elements spørreskjemamålet på pediatrisk angst. Begge skiller mellom klinisk engstelig og ikke-angstelig psykiatrisk syk ungdom. Ungdom/foreldre svarer på elementer ved å bruke en 3-punkts Likert-skala som beskriver i hvilken grad utsagn er sanne om dem; score varierer fra 0 til 82. Intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet av SCARED er sterk (Hale, Raaijmakers, Muris, & Meeus, 2005; Myers & Winters, 2002). I denne studien ble SCARED-C/P totalscore brukt og utledet ved å summere alle 41 elementene, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av angst.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte lidelser – foreldre (SCARED-P) fra baseline til 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Angstsymptomer ble vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingspunkt ved å bruke Screen for Child Anxiety and Related Disorders - Child and Parent-versjoner (SCARED-C/SCARED-P). SCARED-C og SCARED-P er barne- og foreldreversjoner av det samme 41-elements spørreskjemamålet på pediatrisk angst. Begge skiller mellom klinisk engstelig og ikke-angstelig psykiatrisk syk ungdom. Ungdom/foreldre svarer på elementer ved å bruke en 3-punkts Likert-skala som beskriver i hvilken grad utsagn er sanne om dem; score varierer fra 0 til 82. Intern konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet av SCARED er sterke. I denne studien ble SCARED-C/P totalscore brukt og utledet ved å summere alle 41 elementene, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av angst.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær kontrollskala for barn (PCSC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
PCSC er en 24-elements skala som måler opplevd evne til å utøve primær kontroll: å påvirke eller endre objektive hendelser eller forhold gjennom personlig innsats. Deltakerne vurderte enighet med utsagn om deres evne til å utøve primær kontroll, med halvparten av elementene formulert i positiv retning (f.eks. "Jeg kan gjøre det bra på tester hvis jeg studerer hardt.") og halvparten i negativ retning (f.eks. "Jeg kan ikke få andre barn til å like meg uansett hvor hardt jeg prøver."). Svarene varierer fra "veldig sant" til "veldig usant" på en firepunkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer høyere (mer adaptive) nivåer av oppfattet primærkontroll.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Sekundær kontrollskala for barn (SCSC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
SCSC er en 20-elements skala som måler opplevd evne til å utøve sekundær kontroll: å påvirke den personlige psykologiske innvirkningen av objektive forhold på seg selv, ved å justere seg selv for å passe disse forholdene. Vareinnhold gjenspeiler responsmønstre assosiert med ulike typer sekundær kontroll, for eksempel å finne en sølvkant ("Jeg kan vanligvis finne noe godt å like, selv i en dårlig situasjon.") og justering av kognisjon ("Når noe vondt skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det på som får meg til å føle meg bedre."). Respondentene vurderer samsvar med hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra «veldig usant» til «veldig sant». Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som tilsvarer høyere (mer adaptive) nivåer av opplevd sekundær kontroll.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Electrodermal Activity (EDA) Recovery Slope
Tidsramme: Vurderes kun umiddelbart etter intervensjon
EDA ble vurdert kontinuerlig under laboratoriebaseline (5 minutter før sosial stressinduksjon), sosial stressinduksjon og restitusjonsperiode (5 minutter etter sosial stressinduksjon) ved bruk av Biopac MP150-maskinvare med en samplingshastighet på 1000 avlesninger per sekund og en 0,5 e1 Hz båndpassfilter. EDA ble målt med en Biopac GSR100C forsterker og to EDA isotoniske gelelektroder plassert på thenar og hypotenare eminenser av barnets ikke-dominante hånd. EDA-data ble innhentet og analysert ved hjelp av AcqKnowledge 4.1 Software. Forskningsassistenter trent av den første forfatteren identifiserte og fjernet gjenstander manuelt. Gjennomsnitt (uttrykt i mikro-Siemens) for EDA under baseline, taleforberedelse, tale og restitusjonsperioder ble beregnet for hver deltaker. Helninger av EDA-endring under utvinningen ble beregnet, uttrykt i mikroSiemens per sekund.
Vurderes kun umiddelbart etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) utvinningshelling
Tidsramme: Vurderes kun umiddelbart etter intervensjon
HRV ble vurdert; spesifikt den tidsbaserte rot-middel-kvadrat-suksive forskjellen mellom normal-til-normal (N-til-N) intervaller (rMSSD). RMSSD tilsvarer gjennomsnittlige skift i tiden som har gått mellom påfølgende hjerteslag, i millisekunder. Det gjenspeiler parasympatisk medierte, kortsiktige endringer i HRV. Raske økninger etter stressor i rMSSD (i løpet av den 5-minutters perioden etter stressor-restitusjon) indikerte en mer adaptiv utvinningsbane etter stress. Her ble rMSSD beregnet ved hjelp av Acqknowledge automatiserte tidsserie HRV-analysefunksjon.
Vurderes kun umiddelbart etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Foreldres depressive symptomer ble målt ved baseline ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger ved bruk av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI er et av de mest brukte og evaluerte selvrapporteringsmålene for voksnes depressive symptomer. For hvert av de 21 punktene velger respondentene blant fire alternative svar som gjenspeiler de økende nivåene av symptomalvorlighet (0 = ingen symptom tilstede til 3 = alvorlig symptom tilstede). Den totale poengsummen ble brukt i denne studien, med et mulig poengområde på 0 til 63 ved hvert vurderingspunkt. Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Foreldres angstsymptomer ble målt ved baseline ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger ved å bruke Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1993), et mye brukt selvrapporteringsmål på angst hos voksne for bruk i kliniske, samfunnsmessige og forskningsmiljøer. Respondentene rapporterer i hvilken grad de har vært plaget av hvert av 21 symptomer i løpet av den foregående uken. Hvert element har fire mulige svarvalg: Ikke i det hele tatt; Mildt; Moderat og alvorlig. Fordi BAIs 21 elementer (hver rangert fra 0 til 3, for en total mulig poengsum fra 0 til 63 - høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst) beskriver de emosjonelle, fysiologiske og kognitive symptomene på angst, men ikke depresjon, kan det skille mellom angst fra depresjon hos voksne.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Kort familievurderingstiltak
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
BFAM er et 14-elements spørreskjema for foreldrerapporter som vurderer oppfatninger om familiens funksjon i løpet av de siste 2 ukene. Dette instrumentet ble laget for å gi en operasjonell definisjon og midler for å måle de syv konstruksjonene i prosessmodellen for familiefunksjon; den inkluderer to elementer knyttet til hver konstruksjon. Elementer som «Vi tar oss tid til å lytte til hverandre» og «Når ting ikke går bra tar det for lang tid å finne ut av dem» skåres på en 5-punkts skala. Elementer summeres for å skape en total poengsum (område: 0-70), med høyere poengsum som indikerer større familiær dysfunksjon.
Baseline og 3-, 6- og 9-måneders (endelig) oppfølging
Spørreskjema om implisitt personlighetsteori
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging
The Implicit Personality Theory Questionnaire ber deltakerne angi på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 6 (helt enig) i hvilken grad de støtter tre påstander: "Du har en viss personlighet, og det er noe du ikke kan gjøre mye med. Om"; "Din personlighet er noe med deg som du ikke kan endre veldig mye"; og "Enten har du en god personlighet eller så har du det ikke, og det er egentlig veldig lite du kan gjøre med det." Numeriske skårer summeres for å gi en enkelt, total implisitt teori om personlighetsskår (poengområde = 0-18); høyere skårer indikerer en sterkere enhetsteori om personlighet, og lavere skårer indikerer sterkere inkrementelle teorier om personlighet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-, 6- og 9-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, M.A., Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB15-0855
  • 1F31MH108280-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5F31MH108280-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data på deltakernivå ved avslutningen av stipendperioden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Implisitte teorier om personlighet Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger