Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en ensession implicita teorier om personlighetsintervention på tidig ungdomspsykopatologi

22 januari 2019 uppdaterad av: Jessica Schleider, Harvard University

Effekter av en ensession implicita teorier om personlighetsintervention på återhämtning från social stress och långvarig psykologisk funktion hos tidiga tonåringar

Målet med projektet är att testa om en ensessionsintervention som lär ut inkrementella teorier om personlighet, eller tron ​​att ens personlighet är formbar, kan stärka återhämtningen från social stress och minska utvecklingen av ångest och depression under den tidiga tonåren. Resultaten kan föreslå ett skalbart, kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra ungdomars hanteringsförmåga och förhindra negativa psykiska hälsoresultat över tid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Arbetet med att förebygga och minska psykiska problem hos ungdomar har gjort stora framsteg de senaste åren. Dessa framsteg har dock inte minskat andelen psykisk ohälsa bland ungdomar i stor skala. Det finns alltså ett stort behov av nya, skalbara och billiga metoder för att minska psykiska problem hos ungdomar. Helst skulle sådana tillvägagångssätt vara mekanisminriktade: det vill säga de skulle agera på specifika utvecklingsprocesser som ligger till grund för psykologiska störningar. Den föreslagna forskningen syftar till att möta detta behov genom att testa huruvida en ensessionsintervention som lär ut inkrementella teorier om personlighet, eller tron ​​att ens personlighet är formbar - i motsats till entitetsteorier om personlighet, eller tron ​​att ens personlighet är fixerad och oföränderlig - kan stärka återhämtningen från social stress och förhindra utvecklingen av ångest och depression under tidig tonåren. Jämfört med inkrementella teorier har entitetsteorier om personliga egenskaper visat tvärsnittsmässiga och framtida relationer med större ångest och depression hos ungdomar. Vidare minskade en ensession inkrementell personlighetsteoriintervention utvecklingen av depressiva symtom hos ett urval av ungdomar i samhället, vilket stödde dessa teorier som kraftfulla interventions- och/eller förebyggande mål, även när de undervisades i ett kort format. Specifikt har detta projekt två syften. Syfte 1 är att utvärdera effekten av den implicita teoriinterventionen på två kandidatverkningsmekanismer, eller mål, identifierade av tidigare forskning: upphetsning (mätt via fysiologisk reaktivitet efter social stress) och förlust (här, upplevd förlust av beteendekontroll) hos ungdomar 12-15 års ålder. Efter en labbbaserad social stressinduktion, antar jag att deltagare som får interventionen kommer att återhämta sig från stress snabbare, vilket indikeras av mått på upphetsning (hjärtfrekvensvariabilitet; elektrodermal aktivitetsnivå) och självrapporterad förlust (ökad självrapporterad upplevd kontroll ) jämfört med deltagare som inte får interventionen. Syfte 2 är att utvärdera effekterna av inkrementella teoriinterventioner för ensessioner på ångest och depression under en nio månader lång uppföljningsperiod. Jag ska testa om interventionen, jämfört med ett kontrollprotokoll, minskar symtom på ångest och depression utveckling av ångest och depression; Jag kommer också att bedöma om denna förändring är ett direkt resultat av förändringar i de två ovan nämnda målen (upphetsning; förlust). Jag förutspår mer positiva banor i ångest och depression för ungdomar som får interventionen, i förhållande till de som inte får interventionen, under nio månader. Jag kommer också att testa om dessa banor förmedlas av förändringar i målen som beskrivs i Mål 1. Slutligen, oavsett utfall för Mål 1 och 2, kommer baslinje, postintervention och 9-månadersmått att användas för att kartlägga länkar mellan implicita teorier, interventioner inriktning på dessa teorier, social stressåterhämtning och ungdomsångest och depression över tid. Resultaten kan föreslå en kostnadseffektiv, skalbar intervention som förbättrar ungdomars motståndskraft och mental hälsa.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 12 till 15 (inklusive) vid tidpunkten för studieregistrering
  • Ett eller flera av följande (3) kriterier, alla bedömda genom en första föräldratelefonskärm: (1) t-poäng på >60 (84:e percentilen) på någon störningssubskala av Revised Child Anxiety and Depression Scale-Parent (RCADS- P, Ebesutani et al., 2010); (2) skolbaserade boenden för ångest- eller depressionsrelaterade symtom, till exempel genom en individuell utbildningsplan (IEP) eller en 504-plan; (3) behandling för ångest och/eller depression som sökts för ungdomar under de senaste 3 åren.

Exklusions kriterier:

  • Psykos, intellektuell funktionsnedsättning, genomgripande utvecklings-/autismspektrumstörning och självmordstankar som leder till sjukhusvistelse eller försök under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Program för implicita personlighetsteorier
Detta program är självadministrativt, datorbaserat och är 30 minuter långt. Innehållet är utformat för att maximera relevansen för ungdomar med internaliserande nöd. Programmet innehåller 5 delar: 1. En introduktion begreppet neuroplasticitet; 2. Vittnesmål från äldre ungdomar som beskriver övertygelser om att människors egenskaper är formbara, med tanke på hjärnans förmåga till förändring; 3. Ytterligare vinjetter från äldre ungdomar som beskriver tider då de använde "tillväxttänkesätt" för att hantera kamratavvisande, hopplöshet och fruktade förlägenhet; 4. Ett arbetsblad som beskriver strategier för att tillämpa dessa principer på deltagarnas liv; 5. En övning där deltagarna skriver anteckningar till yngre barn och använder nyinhämtad information om formbarheten hos personliga egenskaper för att hjälpa dem att hantera motgångar
Övrig: Program för implicita personlighetsteorier
Detta 30-minuters, självadministrerade datorprogram lär ungdomar att personlighet är formbar, i motsats till fixerad, på grund av den mänskliga hjärnans ständiga potential för förändring och tillväxt (d.v.s. neuroplasticitet).
Andra namn:
  • Growth Mindset of Personality Program
Aktiv komparator: Kontrollprogram
Kontrollprogrammet är en datorbaserad session med stödjande terapi (ST), utformad för att uppmuntra ungdomar att identifiera och uttrycka känslor. ST lär inte ut specifika färdigheter eller övertygelser och har visat sig vara mindre effektiva än kognitiva beteendeinsatser för att minska ungdomars internaliserande nöd. Här designades ST för att kontrollera för ospecifika interventionselement (t.ex. slutföra ett interaktivt datorprogram) och uppmuntra ungdomar att dela känslor med andra. ST inkluderade samma antal läs-/skrivaktiviteter som experimentprogrammet och tog lika lång tid (30 minuter) att slutföra.
Övrig: Kontrollprogram
Detta 30-minuters, självadministrerade datorprogram utformades för att kontrollera för ospecifika aspekter av att slutföra en serie datorbaserade aktiviteter i samband med denna studie. Den var också utformad för att efterlikna "stödjande terapi" som ungdomar kan få i vanliga vårdmiljöer, vilket betonar vikten av att dela sina känslor med nära andra.
Andra namn:
  • Program för stödjande terapi (ST).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns depressionsinventering (CDI) från baslinje till 9 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Children's Depression Inventory, ett 27-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter kognitiva, affektiva och beteendemässiga symptom på depression. Föremål får poäng från 0-2 och poäng varierar från 0 till 44; högre poäng indikerar större symtomsvårighet. CDI är tillförlitlig och giltig. Det kan särskilja ungdomar med mer eller mindre svåra depressiva symtom, samt ungdomar med risk för depression från icke-deprimerade ungdomar. Suicid- och självskaderelaterade frågor togs bort för syftet med denna studie.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Förändring i barns depressionsinventering – förälder (CDI-P) från baslinje till 9 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Children's Depression Inventory, ett 27-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter kognitiva, affektiva och beteendemässiga symptom på depression. Föremål får poäng från 0-2 och poäng varierar från 0 till 44; högre poäng indikerar större symtomsvårighet. CDI och moderanalog (CDI-P) är tillförlitlig och giltig. Det kan särskilja ungdomar med mer eller mindre svåra depressiva symtom, samt ungdomar med risk för depression från icke-deprimerade ungdomar. Suicid- och självskaderelaterade frågor togs bort för syftet med denna studie.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Förändring i skärmbild för barnångestrelaterade störningar - barn (SCARED-C) från baslinje till 9 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Ångestsymtom bedömdes vid baslinjen och vid varje uppföljningspunkt med hjälp av Screen for Child Anxiety and Related Disorders - Child and Parent versioner (SCARED-C/SCARED-P). SCARED-C och SCARED-P är barn- och förälderversioner av samma frågeformulär med 41 artiklar för att mäta pediatrisk ångest. Båda skiljer mellan kliniskt oroliga och icke oroliga psykiatriskt sjuka ungdomar. Ungdomar/föräldrar svarar på saker med hjälp av en 3-gradig Likert-skala som beskriver i vilken grad påståenden är sanna om dem; poäng varierar från 0 till 82. Intern konsistens, test-retest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet hos SCARED är stark (Hale, Raaijmakers, Muris, & Meeus, 2005; Myers & Winters, 2002). I denna studie användes SCARED-C/P totalpoäng och härleddes genom att summera alla 41 objekt, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Förändring i skärm för barnångestrelaterade störningar - förälder (SCARED-P) från baslinje till 9 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Ångestsymtom bedömdes vid baslinjen och vid varje uppföljningspunkt med hjälp av Screen for Child Anxiety and Related Disorders - Child and Parent versioner (SCARED-C/SCARED-P). SCARED-C och SCARED-P är barn- och förälderversioner av samma frågeformulär med 41 artiklar för att mäta pediatrisk ångest. Båda skiljer mellan kliniskt oroliga och icke oroliga psykiatriskt sjuka ungdomar. Ungdomar/föräldrar svarar på saker med hjälp av en 3-gradig Likert-skala som beskriver i vilken grad påståenden är sanna om dem; poäng varierar från 0 till 82. Intern konsekvens, test-omtest-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet hos SCARED är stark. I denna studie användes SCARED-C/P totalpoäng och härleddes genom att summera alla 41 objekt, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av ångest.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kontrollvåg för barn (PCSC)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
PCSC är en skala med 24 punkter som mäter upplevd förmåga att utöva primär kontroll: att påverka eller förändra objektiva händelser eller förhållanden genom personlig ansträngning. Deltagarna bedömde överensstämmelse med påståenden om deras förmåga att utöva primär kontroll, med hälften av punkterna formulerade i positiv riktning (t.ex. "Jag kan göra bra tester om jag pluggar hårt"). och hälften i en negativ riktning (t.ex. "Jag kan inte få andra barn att tycka om mig hur mycket jag än försöker."). Svaren sträcker sig från "mycket sant" till "mycket falskt" på en fyragradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng indikerar högre (mer adaptiva) nivåer av upplevd primär kontroll.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Secondary Control Scale for Children (SCSC)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
SCSC är en 20-punktsskala som mäter upplevd förmåga att utöva sekundär kontroll: att påverka den personliga psykologiska effekten av objektiva förhållanden på sig själv, genom att anpassa sig själv för att passa dessa förhållanden. Objektets innehåll återspeglar svarsmönster som är förknippade med olika typer av sekundär kontroll, som att hitta ett guldkant ("jag kan vanligtvis hitta något bra att gilla, även i en dålig situation"). och justering av kognition ("När något dåligt händer kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre."). Respondenterna bedömer överensstämmelse med varje objekt på en 4-gradig Likert-skala från "mycket falskt" till "mycket sant". Poäng varierar från 0-60, med högre poäng motsvarande högre (mer adaptiva) nivåer av upplevd sekundär kontroll.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Electrodermal Activity (EDA) Recovery Slope
Tidsram: Bedöms endast omedelbart efter intervention
EDA utvärderades kontinuerligt under laboratoriebaslinjen (5 minuter före induktionen av social stress), induktion av social stress och återhämtningsperioden (5 minuter efter induktionen av social stress) med hjälp av Biopac MP150-hårdvara med en samplingshastighet på 1 000 avläsningar per sekund och 0,5 e1 Hz bandpassfilter. EDA mättes med en Biopac GSR100C förstärkare och två EDA isotoniska gelelektroder placerade på thenar och hypotenar eminensen av barnets icke-dominanta hand. EDA-data samlades in och analyserades med hjälp av AcqKnowledge 4.1 Software. Forskningsassistenter utbildade av den första författaren identifierade och tog bort artefakter manuellt. Medelvärden (uttryckt i mikro-Siemens) för EDA under baslinjen, talförberedelser, tal och återhämtningsperioder beräknades för varje deltagare. Lutningar av EDA-förändring under återhämtningen beräknades, uttryckt i mikroSiemens per sekund.
Bedöms endast omedelbart efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Återhämtningslutning
Tidsram: Bedöms endast omedelbart efter intervention
HRV bedömdes; specifikt den tidsbaserade rot-medelkvadrat-skillnaden mellan normal-till-normal (N-till-N) intervall (rMSSD). RMSSD motsvarar genomsnittliga förändringar i den tid som förflutit mellan på varandra följande hjärtslag, i millisekunder. Det speglar parasympatiskt medierade, kortsiktiga förändringar i HRV. Snabbare ökningar av rMSSD efter stressor (under den 5 minuter långa återhämtningsperioden efter stressor) indikerade en mer adaptiv återhämtningsbana efter stress. Här beräknades rMSSD med Acqknowledge automatiserade tidsserie HRV-analysfunktion.
Bedöms endast omedelbart efter intervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Föräldrarnas depressiva symtom mättes vid baslinjen vid 3-, 6- och 9-månaders uppföljningsbedömningar med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI är ett av de mest använda och utvärderade självrapporteringsmåtten på vuxnas depressiva symtom. För vart och ett av dess 21 punkter väljer respondenterna bland fyra alternativa svar som återspeglar de ökande nivåerna av symtomens svårighetsgrad (0 = inga symptom närvarande till 3 = allvarliga symptom närvarande). Totalpoängen användes i denna studie, med ett möjligt poängintervall på 0 till 63 vid varje bedömningspunkt. Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Föräldrarnas ångestsymtom mättes vid baslinjen vid 3-, 6- och 9-månaders uppföljningsbedömningar med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1993), ett allmänt använt självrapporteringsmått på ångest hos vuxna för användning i kliniska, samhälleliga och forskningsmiljöer. Respondenterna rapporterar i vilken utsträckning de har besvärats av vart och ett av 21 symtom under den föregående veckan. Varje punkt har fyra möjliga svarsalternativ: Inte alls; Milt; Måttligt och allvarligt. Eftersom BAI:s 21 objekt (var och en med betyget 0 till 3, för totalt möjliga poäng från 0 till 63 - högre poäng indikerar högre nivåer av ångest) beskriver de känslomässiga, fysiologiska och kognitiva symtomen på ångest men inte depression, kan det särskilja ångest från depression hos vuxna.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Kort åtgärd för familjebedömning
Tidsram: Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
BFAM är ett frågeformulär med 14 punkter för föräldrar som bedömer uppfattningar om familjens funktion under de föregående 2 veckorna. Detta instrument skapades för att tillhandahålla en operativ definition och sätt att mäta de sju konstruktionerna i Process Model of Family Functioning; den innehåller två poster som hänför sig till varje konstruktion. Punkter som "Vi tar oss tid att lyssna på varandra" och "När det inte går bra tar det för lång tid att räkna ut dem" poängsätts på en 5-gradig skala. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng (intervall: 0-70), med högre poäng som indikerar större familjär dysfunktion.
Baslinje och 3-, 6- och 9-månaders (slutlig) uppföljning
Implicit personlighetsteori frågeformulär
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6- och 9 månaders uppföljning
The Implicit Personality Theory Questionnaire ber deltagarna att på en skala från 1 (håller verkligen inte med) till 6 (instämmer verkligen) i vilken utsträckning de stöder tre påståenden: "Du har en viss personlighet, och det är något som du inte kan göra mycket av. handla om"; "Din personlighet är något med dig som du inte kan förändra särskilt mycket"; och "Antingen har du en bra personlighet eller inte, och det finns egentligen väldigt lite du kan göra åt det." Numeriska poäng summeras för att ge en enda, total implicit teori om personlighetspoäng (poängintervall=0-18); högre poäng indikerar en starkare entitetsteori om personlighet, och lägre poäng indikerar starkare inkrementella teorier om personlighet.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 3-, 6- och 9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Harvard University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
American Psychological Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jessica L Schleider, M.A., Harvard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB15-0855
  • 1F31MH108280-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5F31MH108280-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen överensstämmer med NIH:s riktlinjer för delning av data på deltagarnivå vid slutet av stipendieperioden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar