Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace bioaktivních sloučenin na energetický metabolismus lidí žijících s HIV / AIDS

19. června 2018 aktualizováno: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Mezi mnoha změnami spojenými s dopadem HIV a dlouhodobým užíváním antiretrovirové terapie jsou metabolismy důležité, protože jsou důležitými rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit vliv suplementace kurkuminu na oxidaci klidových energetických substrátů u pacientů s HIV/AIDS. Vzorek bude složen z dospělých žijících s HIV / AIDS na antiretrovirové léčbě po dobu nejméně 6 měsíců. Doplňky budou prováděny samostatně po dobu 30 dnů a budou se před a po intervenci vyhodnocovat tyto parametry: tělesné složení, energetický metabolismus, biochemické parametry a strukturovaná anamnéza. Spotřeba jídla a úroveň fyzické aktivity dobrovolníků bude kontrolována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je charakterizována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Účastníky studie budou dospělí žijící s HIV / AIDS, kteří podstupují pravidelné klinické sledování v některé specializované službě péče o HIV / AIDS.

Vzorek se bude skládat z 20 dobrovolníků, 10 v experimentální skupině (GE) a 10 v kontrolní skupině (CG). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin pomocí loterie výzkumníkem, který se studie neúčastní. Odpovědný výzkumník, stejně jako dobrovolníci, nebudou vědět, kteří účastníci jsou v GE nebo GC.

Studie bude provedena v pohybové laboratoři katedry tělesné výchovy Federální univerzity v Rio Grande do Norte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antiretrovirová terapie je dostupná po dobu nejméně 6 měsíců, ve věku 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s endokrinními a těhotnými poruchami budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kurkumin 1
Intervence bude s příjmem kurkuminu, 1000 mg za 30 dní
Doplněk stravy: Kurkumin
Intervence bude spočívat v suplementaci kurkuminu po dobu 30 dnů. Suplementace kurkuminem bude provedena podáním 2 dávek po 500mg produktu BioMor Curcumin®, který je složen z 95% standardizovaného extraktu z kořenového extraktu Curcuma longa.
Komparátor placeba: Kurkumin skupina 2
Intervence bude spočívat v příjmu placeba kurkuminu, 1000 mg za 30 dní
Jiný: Placebo kurkuminu

Intervence bude spočívat v podávání placeba kurkuminu po dobu 30 dnů.

Curcumin placebo bude podáváno ve 2 dávkách po 500 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení oxidace energetických substrátů v klidu
Časové okno: 10 DNÍ

Hodnocení oxidace energetických substrátů v klidu bude provedeno nepřímou kalorimetrií, metodou zlatého standardu pro měření energetického výdeje, zpřístupněním dechu dechovou technikou, váhami pro kvantifikaci kalorického výdeje z oxidačních tuků a sacharidů. Hodnocení nenabízí žádné nepohodlí, protože dobrovolník bude ležet naplocho bez pohybu s maskou připevněnou na obličeji, která zachycuje vydechované a vydechované plyny, které mají být měřeny analyzátorem dýchání - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Pro stanovení oxidace energetických substrátů budou subjekty instruovány, aby noc před testem spaly přibližně 8 hodin, 12 hodin hladověly, necvičily a nepily kofeinové nápoje nebo alkohol během 24 hodin před testem. Taková péče by měla být věnována snížení vlivu tepelného účinku potravy a fyzické aktivity na klidový metabolismus
10 DNÍ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: 10 DNÍ

Vyhodnocení klidového energetického výdeje bude provedeno nepřímou kalorimetrií, metodou zlatého standardu pro měření energetického výdeje, zpřístupněním dechu dechovou technikou, váhami pro kvantifikaci energetického výdeje v klidu. Hodnocení nenabízí žádné nepohodlí, protože dobrovolník bude ležet naplocho bez pohybu s maskou připevněnou na obličeji, která zachycuje vydechované a vydechované plyny, které mají být měřeny analyzátorem dýchání - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Pro stanovení klidového energetického výdeje budou subjekty instruovány, aby noc před testem spaly přibližně 8 hodin, 12 hodin hladověly, necvičily a nepily kofeinové nápoje nebo alkohol během 24 hodin před testem. Taková péče by měla být věnována snížení vlivu tepelného účinku potravy a fyzické aktivity na klidový metabolismus.
10 DNÍ
Hodnocení glykémie
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Aby bylo možné získat sérum, vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny glukózy v séru budou prováděny enzymově-kolorimetrickými testy s použitím diagnostických souprav Labtest vhodných pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení inzulínu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Sérové ​​hladiny inzulinu budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Labtest Diagnostické soupravy vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení celkového cholesterolu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny celkového cholesterolu v séru budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Diagnostické soupravy Labtest vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení LDL cholesterolu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Sérové ​​hladiny LDL cholesterolu budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Diagnostické soupravy Labtest vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení HDL cholesterolu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny HDL cholesterolu v séru budou provedeny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Diagnostické soupravy Labtest vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení triglyceridů
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Za účelem získání séra budou vzorky krve centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě. Hladiny triglyceridů v séru budou stanoveny enzymo-kolorimetrickými testy pomocí Labtestu Diagnostické soupravy vhodné pro poloautomatický biochemický analyzátor RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DNÍ
Hodnocení zánětlivých markerů
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Aby bylo možné získat sérum, vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě.
10 DNÍ
Hodnocení markerů oxidačního stresu
Časové okno: 10 DNÍ
Jednotlivci podstoupí punkci periferní žíly ráno po lačnění od 12 do 14 hodin. Krev bude odebírána do 30 ml krve do vakuových zadržovacích zkumavek bez antikoagulantu; Zkumavky budou označeny jiným registračním číslem pro každého účastníka. Aby bylo možné získat sérum, vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 2500 otáčkách za minutu při pokojové teplotě.
10 DNÍ

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 10 DNÍ
Složení těla bude hodnoceno nepřímou metodou duální energetické radiologické absorbometrie (DEXA) prostřednictvím přístroje Prodigy® Lunar Bone Densitometrie.
10 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení