Wpływ suplementacji związków bioaktywnych na metabolizm energetyczny osób żyjących z HIV/AIDS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie charakteryzuje się podwójnie ślepą randomizowaną próbą kliniczną. Uczestnikami badania będą osoby dorosłe żyjące z HIV/AIDS, które przechodzą regularną obserwację kliniczną w jakimś Specjalistycznym Centrum Opieki nad HIV/AIDS.
Próba będzie się składać z 20 ochotników, 10 w grupie eksperymentalnej (GE) i 10 w grupie kontrolnej (CG). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup w drodze loterii przez badacza nieuczestniczącego w badaniu. Odpowiedzialny naukowiec, jak również wolontariusze, nie będą świadomi, którzy uczestnicy są w GE, a którzy w GC.
Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Ruchu Wydziału Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Norte.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia, 59078970
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapia antyretrowirusowa jest dostępna od co najmniej 6 miesięcy dla osób w wieku 18 lat lub starszych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi i ciężarnymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurkumina grupa 1
Interwencja będzie polegała na przyjmowaniu kurkuminy, 1000 mg na 30 dni
|
Interwencja będzie polegała na suplementacji kurkuminy przez 30 dni.
Suplementacja kurkuminy odbywać się będzie poprzez podanie 2 dawek po 500mg produktu BioMor Curcumin®, który składa się w 95% ze standaryzowanego ekstraktu z korzenia Curcuma longa.
|
|
Komparator placebo: Kurkumina grupa 2
Interwencja będzie polegała na przyjmowaniu placebo kurkuminy, 1000 mg na 30 dni
|
Interwencja będzie polegała na podawaniu kurkuminy placebo przez 30 dni. Kurkumina placebo będzie podawana w 2 dawkach po 500 mg dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena utleniania substratów energetycznych w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Ocena utleniania substratów energetycznych w stanie spoczynku zostanie przeprowadzona za pomocą kalorymetrii pośredniej, złotej standardowej metody pomiaru wydatku energetycznego, umożliwiającej pomiary ilościowe wydatku kalorycznego z utleniania tłuszczów i węglowodanów za pomocą techniki oddech po oddechu. Ocena nie będzie powodować żadnego dyskomfortu, ponieważ ochotnik będzie leżeć płasko bez ruchu z maską założoną na twarz, która zbiera wdychane i wydychane gazy, które mają być mierzone przez Analizator oddechu - Metalyzer 3B-MICROMED®. Aby określić utlenianie substratów energetycznych, osoby badane zostaną poinstruowane, aby spały około 8 godzin poprzedniej nocy, pościły przez 12 godzin, nie ćwiczyły i nie piły napojów zawierających kofeinę ani alkoholu w ciągu 24 godzin przed badaniem. Należy zachować taką ostrożność, aby ograniczyć wpływ efektu termicznego pożywienia i aktywności fizycznej na metabolizm spoczynkowy |
10 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny w spoczynku
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego zostanie przeprowadzona za pomocą kalorymetrii pośredniej, złotej standardowej metody pomiaru wydatku energetycznego, umożliwiającej wykonanie pomiarów metodą oddech po oddechu w celu ilościowego określenia wydatku energetycznego w spoczynku. Ocena nie będzie powodować żadnego dyskomfortu, ponieważ ochotnik będzie leżeć płasko bez ruchu z maską założoną na twarz, która zbiera wdychane i wydychane gazy, które mają być mierzone przez Analizator oddechu - Metalyzer 3B-MICROMED®. Aby określić spoczynkowy wydatek energetyczny, badani zostaną poinstruowani, aby spali około 8 godzin poprzedniej nocy, pościli przez 12 godzin, nie ćwiczyli i nie pili napojów zawierających kofeinę ani alkoholu w ciągu 24 godzin przed testem. Należy zachować taką ostrożność, aby ograniczyć wpływ efektu termicznego pożywienia i aktywności fizycznej na metabolizm spoczynkowy. |
10 DNI
|
|
Ocena glikemii
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej.
Stężenia glukozy w surowicy będą oznaczane testami enzymatyczno-kolorymetrycznymi przy użyciu zestawów Labtest Diagnostic odpowiednich dla półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
|
10 DNI
|
|
Ocena insuliny
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenia insuliny w surowicy będą oznaczane za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych za pomocą Labtest Zestawy diagnostyczne pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
|
10 DNI
|
|
Ocena całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy będzie oznaczane za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych z użyciem Zestawy diagnostyczne Labtest pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
|
10 DNI
|
|
Ocena cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr/min w temperaturze pokojowej. Zestawy diagnostyczne Labtest pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
|
10 DNI
|
|
Ocena cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min. Zestawy diagnostyczne Labtest pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
|
10 DNI
|
|
Ocena trójglicerydów
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane różnymi numerami rejestracyjnymi dla każdego uczestnika. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej. Stężenie triglicerydów w surowicy będzie oznaczane za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych przy użyciu Labtest Zestawy diagnostyczne pasujące do półautomatycznego analizatora biochemicznego RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
|
10 DNI
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej.
|
10 DNI
|
|
Ocena markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Nakłucie żyły obwodowej będzie wykonywane rano po poście od 12 do 14 godz.
Krew zostanie pobrana do 30 ml krwi w probówkach próżniowych bez antykoagulantu; Probówki będą oznaczane dla każdego uczestnika innym numerem rejestracyjnym. W celu uzyskania surowicy próbki krwi będą wirowane przez 10 min przy 2500 obr./min w temperaturze pokojowej.
|
10 DNI
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 10 DNI
|
Skład ciała zostanie oceniony metodą pośrednią Absortometrii Radiologicznej Dwuenergetycznej (DEXA) za pomocą aparatu Prodigy® Lunar Bone Densitometry.
|
10 DNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pannacciulli N, Salbe AD, Ortega E, Venti CA, Bogardus C, Krakoff J. The 24-h carbohydrate oxidation rate in a human respiratory chamber predicts ad libitum food intake. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):625-32. doi: 10.1093/ajcn/86.3.625.
- Kosmiski LA, Bessesen DH, Stotz SA, Koeppe JR, Horton TJ. Short-term energy restriction reduces resting energy expenditure in patients with HIV lipodystrophy and hypermetabolism. Metabolism. 2007 Feb;56(2):289-95. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.012.
- Vassimon HS, de Paula FJ, Machado AA, Monteiro JP, Jordao AA Jr. Hypermetabolism and altered substrate oxidation in HIV-infected patients with lipodystrophy. Nutrition. 2012 Sep;28(9):912-6. doi: 10.1016/j.nut.2011.12.010. Epub 2012 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT07443228Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kurkumina
-
NCT01875822ZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne
-
NCT01647412Wycofane