Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af bioaktive forbindelser på energimetabolismen hos mennesker, der lever med hiv/aids

19. juni 2018 opdateret af: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Blandt de mange ændringer, der er forbundet med virkningen af ​​HIV og langvarig brug af antiretroviral terapi, er stofskifte vigtige, fordi de er vigtige risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud af curcumin på oxidationen af ​​hvilende energiske substrater hos HIV/AIDS-patienter. Prøven vil være sammensat af voksne, der lever med HIV/AIDS i antiretroviral behandling i mindst 6 måneder. Tilskud vil blive lavet separat i 30 dage og vil blive evalueret før og efter interventionen følgende parametre: kropssammensætning, energistofskifte, biokemiske parametre og en struktureret anamnese. Madforbruget og de frivilliges fysiske aktivitetsniveau vil blive kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er karakteriseret som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Deltagere i undersøgelsen vil være voksne, der lever med hiv/aids, som gennemgår regelmæssig klinisk opfølgning på en specialiseret hiv/aids-plejetjeneste.

Prøven vil bestå af 20 frivillige, 10 i forsøgsgruppen (GE) og 10 i kontrolgruppen (CG). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​grupperne ved lodtrækning af en forsker, der ikke deltager i undersøgelsen. Den ansvarlige forsker, såvel som de frivillige, vil ikke være klar over, hvilke deltagere der er i GE eller GC.

Undersøgelsen vil blive udført i bevægelseslaboratoriet i afdelingen for fysisk uddannelse på det føderale universitet i Rio Grande do Norte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral behandling har været tilgængelig i mindst 6 måneder, i alderen 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med endokrine og gravide lidelser vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Curcumin gruppe 1
Intervention vil være med indtagelse af curcumin, 1000mg pr. 30 dage
Kosttilskud: Curcumin
Interventionen vil bestå af tilskud af curcumin i 30 dage. Curcumintilskud vil ske ved administration af 2 doser af 500mg af produktet BioMor Curcumin®, som er sammensat af 95% standardiseret ekstrakt af rodekstrakten af ​​Curcuma longa.
Placebo komparator: Curcumin gruppe 2
Intervention vil være med placebo indtagelse af curcumin, 1000mg pr. 30 dage
Andet: Placebo af Curcumin

Interventionen vil bestå af placeboadministration curcumin i 30 dage.

Curcumin placebo vil blive givet i 2 doser af 500 mg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af oxidation af energiske substrater i hvile
Tidsramme: 10 DAGE

Evaluering af oxidation af energiske substrater i hvile vil blive udført ved indirekte kalorimetri, en guldstandardmetode til måling af energiforbrug, som gør det muligt gennem åndedrætsteknikken, vægtninger til at kvantificere kalorieforbruget fra oxidationsfedt og kulhydrater. Evaluering vil ikke give ubehag, da den frivillige vil ligge fladt uden at bevæge sig med en maske fastgjort i ansigtet, som opfanger de indåndede og udåndede gasser, der skal måles med Respiratory Analyzer - Metalyzer 3B-MICROMED®.

For at bestemme oxidation af energiske substrater vil forsøgspersonerne blive instrueret i at sove ca. 8 timer natten før, at faste i 12 timer, ikke at træne og ikke at drikke koffeinholdige drikke eller alkohol i de 24 timer før testen. En sådan forsigtighed bør udvises for at reducere indflydelsen af ​​den termiske effekt af mad og fysisk aktivitet på hvilestofskiftet
10 DAGE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug i hvile
Tidsramme: 10 DAGE

Evalueringen af ​​hvileenergiforbrug vil blive udført ved indirekte kalorimetri, en guldstandardmetode til måling af energiforbrug, som gør det muligt gennem åndedrætsteknikken, vægtninger til at kvantificere energiforbruget ved hvile. Evaluering vil ikke give ubehag, da den frivillige vil ligge fladt uden at bevæge sig med en maske fastgjort i ansigtet, som opfanger de indåndede og udåndede gasser, der skal måles med Respiratory Analyzer - Metalyzer 3B-MICROMED®.

For at bestemme hvileenergiforbruget vil forsøgspersonerne blive instrueret i at sove cirka 8 timer natten før, at faste i 12 timer, ikke at dyrke motion og ikke at drikke koffeinholdige drikkevarer eller alkohol i de 24 timer før testen. En sådan forsigtighed bør udvises for at reducere indflydelsen af ​​den termiske effekt af mad og fysisk aktivitet på hvilestofskiftet.
10 DAGE
Evaluering af glykæmi
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur. Serumniveauer af glukose vil blive udført ved hjælp af enzym-kolorimetriske analyser ved hjælp af Labtest Diagnostic-sæt, der er egnede til den RA-50 semi-automatiserede biokemiske analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGE
Insulinevaluering
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur. Serumniveauer af insulin vil blive udført ved hjælp af enzym-kolorimetriske analyser ved hjælp af Labtest Diagnostiske kits egnet til den RA-50 semi-automatiske biokemiske analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGE
Den samlede kolesterolvurdering
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur. Serumniveauer af total kolesterol vil blive udført ved hjælp af enzym-kolorimetriske analyser Labtest Diagnostiske kits egnet til den RA-50 semi-automatiske biokemiske analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGE
Evaluering af LDL-kolesterol
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur. Serumniveauer af LDL-kolesterol vil blive udført ved hjælp af enzym-kolorimetriske assays vha. Labtest Diagnostiske kits egnet til den RA-50 semi-automatiske biokemiske analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGE
HDL-kolesterol-evaluering
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serumet vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur. Serumniveauer af HDL-kolesterol vil blive udført ved hjælp af enzym-kolorimetriske assays vha. Labtest Diagnostiske kits egnet til den RA-50 semi-automatiske biokemiske analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGE
Triglyceridevalueringen
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur. Serumniveauer af triglycerider vil blive udført ved hjælp af enzym-kolorimetriske analyser ved hjælp af Labtest Diagnostiske kits egnet til den RA-50 semi-automatiske biokemiske analysator (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublin).
10 DAGE
Evaluering af inflammatoriske markører
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur.
10 DAGE
Evaluering af oxidative stressmarkører
Tidsramme: 10 DAGE
Individer vil gennemgå en perifer venepunktur om morgenen efter faste fra 12 til 14 timer. Blod vil blive opsamlet i 30 ml blod i vakuum indeslutningsrør uden antikoagulant; Rørene vil blive identificeret med et forskelligt registreringsnummer for hver deltager. For at opnå serum vil blodprøverne blive centrifugeret i 10 minutter ved 2500 rpm ved stuetemperatur.
10 DAGE

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 10 DAGE
Kropssammensætningen vil blive evalueret ved den indirekte metode Dual Energy Radiological Absortometri (DEXA) gennem Prodigy® Lunar Bone Densitometri-apparatet.
10 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger