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Effetto dell'integrazione di composti bioattivi sul metabolismo energetico delle persone affette da HIV/AIDS

19 giugno 2018 aggiornato da: TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Tra i molti cambiamenti associati all'impatto dell'HIV e all'uso a lungo termine della terapia antiretrovirale, i metabolici sono importanti perché sono importanti fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto dell'integrazione di curcumina, sull'ossidazione dei substrati energetici a riposo nei pazienti affetti da HIV/AIDS. Il campione sarà composto da adulti affetti da HIV/AIDS in terapia antiretrovirale da almeno 6 mesi. Le integrazioni verranno effettuate separatamente per 30 giorni e verranno valutati prima e dopo l'intervento i seguenti parametri: composizione corporea, metabolismo energetico, parametri biochimici e un'anamnesi strutturata. Il consumo di cibo e il livello di attività fisica dei volontari saranno controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è caratterizzato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti allo studio saranno adulti che convivono con l'HIV/AIDS sottoposti a regolare follow-up clinico presso alcuni Servizi di cura specializzati in HIV/AIDS.

Il campione sarà composto da 20 volontari, 10 nel gruppo sperimentale (GE) e 10 nel gruppo di controllo (CG). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi tramite lotteria da un ricercatore che non partecipa allo studio. Il ricercatore responsabile, così come i volontari, non saranno a conoscenza di quali partecipanti siano nel GE o nel GC.

Lo studio sarà condotto nel Laboratorio del Movimento del Dipartimento di Educazione Fisica dell'Università Federale del Rio Grande do Norte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59078970
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La terapia antiretrovirale è disponibile da almeno 6 mesi, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con disturbi endocrini e in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Curcumina gruppo 1
L'intervento sarà con l'assunzione di curcumina, 1000 mg per 30 giorni
Integratore alimentare: Curcumina
L'intervento consisterà nella supplementazione di curcumina per 30 giorni. L'integrazione di curcumina verrà effettuata mediante la somministrazione di 2 dosi da 500 mg del prodotto BioMor Curcumin® che è composto al 95% da estratto standardizzato dell'estratto di radice di Curcuma longa.
Comparatore placebo: Curcumina gruppo 2
L'intervento sarà con l'assunzione di placebo di curcumina, 1000 mg per 30 giorni
Altro: Placebo di curcumina

L'intervento consisterà nella somministrazione di placebo curcumina per 30 giorni.

Il placebo alla curcumina verrà somministrato in 2 dosi da 500 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ossidazione di substrati energetici a riposo
Lasso di tempo: 10 GIORNI

La valutazione dell'ossidazione dei substrati energetici a riposo sarà effettuata mediante calorimetria indiretta, un metodo gold standard per la misurazione del dispendio energetico, rendendo fattibili attraverso la tecnica del respiro per respiro, ponderazioni per quantificare il dispendio calorico da ossidazione di grassi e carboidrati. La valutazione non offrirà alcun disagio poiché il volontario giacerà piatto senza muoversi con una maschera fissata sul viso, che raccoglie i gas respirati ed espirati da misurare con l'Analizzatore Respiratorio - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Per determinare l'ossidazione dei substrati energetici, i soggetti saranno istruiti a dormire circa 8 ore la notte prima, a digiunare per 12 ore, a non fare esercizio fisico ea non bere bevande contenenti caffeina o alcool nelle 24 ore precedenti il ​​test. Tale cura dovrebbe essere prestata al fine di ridurre l'influenza dell'effetto termico del cibo e dell'attività fisica sul metabolismo a riposo
10 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 10 GIORNI

La valutazione del dispendio energetico a riposo sarà effettuata mediante calorimetria indiretta, metodo gold standard per la misurazione del dispendio energetico, rendendo possibili, attraverso la tecnica respiro per respiro, ponderazioni per quantificare il dispendio energetico a riposo. La valutazione non offrirà alcun disagio poiché il volontario giacerà piatto senza muoversi con una maschera fissata sul viso, che raccoglie i gas respirati ed espirati da misurare con l'Analizzatore Respiratorio - Metalyzer 3B-MICROMED®.

Per determinare il dispendio energetico a riposo, i soggetti saranno istruiti a dormire circa 8 ore la notte prima, a digiunare per 12 ore, a non fare esercizio fisico e a non bere bevande contenenti caffeina o alcol nelle 24 ore precedenti il ​​test. Tale cura dovrebbe essere prestata al fine di ridurre l'influenza dell'effetto termico del cibo e dell'attività fisica sul metabolismo a riposo.
10 GIORNI
La valutazione della glicemia
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 2500 rpm a temperatura ambiente. I livelli sierici di glucosio saranno misurati mediante analisi enzimatico-colorimetriche utilizzando i kit Labtest Diagnostic adatti per l'analizzatore biochimico semiautomatico RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublino).
10 GIORNI
La valutazione dell'insulina
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Kit diagnostici adatti all'analizzatore biochimico semiautomatico RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublino).
10 GIORNI
La valutazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 2500 rpm a temperatura ambiente. Labtest Kit diagnostici adatti per l'analizzatore biochimico semiautomatico RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublino).
10 GIORNI
La valutazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 2500 rpm a temperatura ambiente. I livelli sierici di colesterolo LDL saranno eseguiti mediante analisi enzimatico-colorimetriche utilizzando Labtest Kit diagnostici adatti per l'analizzatore biochimico semiautomatico RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublino).
10 GIORNI
La valutazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ciascun partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 2500 rpm a temperatura ambiente. I livelli sierici di colesterolo HDL saranno eseguiti mediante analisi enzimatico-colorimetriche utilizzando Labtest Kit diagnostici adatti per l'analizzatore biochimico semiautomatico RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublino).
10 GIORNI
La valutazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 min a 2500 rpm a temperatura ambiente. Kit diagnostici adatti all'analizzatore biochimico semiautomatico RA-50 (Bayer Diagnostics Chemistry System, Dublino).
10 GIORNI
La valutazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 2500 rpm a temperatura ambiente.
10 GIORNI
La valutazione dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 10 GIORNI
Gli individui subiranno una puntura della vena periferica al mattino dopo il digiuno dalle 12 alle 14 h. Il sangue sarà raccolto in 30 ml di sangue in tubi di contenimento sottovuoto senza anticoagulante; Le provette saranno identificate con un numero di registrazione diverso per ogni partecipante. Per ottenere il siero, i campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 2500 rpm a temperatura ambiente.
10 GIORNI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 10 GIORNI
La composizione corporea sarà valutata con il metodo indiretto della Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) attraverso l'apparato Prodigy® Lunar Bone Densitometry.
10 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TATIANE AL SILVA, Ms, UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Curcumina

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