Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test BetaLACTA® pro časnou deeskalaci empirických karbapenemů u plicních, močových a krevních infekcí na JIP (BLUE-CarbA)

16. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Včasná deeskalace empirických karbapenemů u plicních, močových a krevních infekcí diagnostikovaných na jednotce intenzivní péče řízená testem BetaLACTA® – studie BLUE¬-CarbA

Výskyt a rychlé celosvětové šíření enterobakterií produkujících rozšířené spektrum beta-laktamázu (ESBLE) v nemocnicích i v komunitě vedlo lékaře, a zejména intenzivisty, k předepisování více karbapenemů, zejména u nejkřehčích pacientů, jako jsou pacienti na JIP. Bohužel zvýšená spotřeba karbapenemu podpořila vznik mechanismů rezistence na karbapenem. Navíc několik předběžných výsledků naznačuje, že karbapenem by mohl výrazně ovlivnit lidskou střevní mikroflóru. Snížení expozice karbapenemu je tedy široce požadováno jak národními, tak mezinárodními antibiotickými plány. Relevantním řešením by proto mohlo být použití rychlých diagnostických testů hodnotících bakteriální rezistenci ke snížení nevhodné expozice karbapenemům. Díky dobré diagnostické výkonnosti by test betaLACTA® mohl tyto cíle splnit.

Experimentální plán:

Randomizovaná, otevřená klinická studie non-inferiority zahrnující diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (blízko studie fáze III), srovnávající dvě paralelní skupiny:

  • Experimentální skupina: časná deeskalace karbapenemů od druhé dávky, řízena výsledky betaLACTA® testu provedeného přímo na bakteriální peletě z mikrobiologického vzorku pozitivního při přímém vyšetření.
  • Kontrolní skupina: deeskalace karbapenemů vedená definitivními výsledky testu citlivosti na antibiotika získanými 48 až 72 hodin po mikrobiologickém odběru vzorků (referenční strategie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí na pacientech na JIP s podezřením na pneumonii, primární infekci krevního řečiště (BSI) a/nebo infekci močových cest (UTI).

Primárním cílem studie je prokázat, že u infekcí na JIP léčených empiricky karbapenemy a dokumentovaných GNB přímým vyšetřením respiračního, močového a/nebo krevního vzorku (vzorků), časná deeskalace vedená výsledky betaLACTA ® test není horší než referenční strategie deeskalace na základě výsledků testu citlivosti na antibiotika (AST) získaných 48–72 hodin po odběru vzorků, pokud jde o mortalitu v D90 a recidivu infekce na JIP.

Sekundárními cíli je porovnat včasnou deeskalaci vedenou výsledky testu betaLACTA® s referenční strategií deeskalace na základě výsledků AST na:

  • Expozice karbapenemům.
  • Celkové využití zdrojů JIP a nemocnice a hospodárnost.
  • Výskyt dalších infekcí.
  • Kolonizace trávicího traktu pacientů 3. generací cefalosporinů (3.GC) rezistentních gramnegativních bakterií (GNB).

Kromě toho bude provedena pomocná studie (pouze v zúčastněných centrech z regionu Ile de France) pro porovnání:

  • Složení střevní mikroflóry u pacientů s časnou deeskalací řízenou výsledky betaLACTA® a standardní deeskalací výsledků AST za 48–72 hodin.
  • Vývoj střevní mikroflóry pacientů po expozici různým beta-laktamovým antibiotikům, od karbapenemů nebo cefepimu/ceftazidimu během empirické léčby, až po definitivní beta-laktamové antibiotikum zvolené k vyléčení infekce po výsledcích testu citlivosti na antibiotika.
  • Výsledky pacientů na JIP (úmrtnost v D90, výskyt infekce, délka pobytu na JIP atd.) podle složení jejich střevní mikrobioty a jejího vývoje během antibiotické léčby.

Pro splnění těchto cílů bude zařazeno 646 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP ≥18 let.
  • Při podezření na pneumonii (podle definice CPIS), primární infekci krevního řečiště (podle definice CDC) a/nebo infekci močových cest (podle pokynů IDSA).
  • A přítomnost ≥2 GNB/pole při přímém vyšetření respiračního vzorku (kvantitativní bronchiální aspirát s dostupným objemem ≥ 1mL), vzorku moči nebo hemokultury.
  • Vede k empirické preskripci karbapenemu, který se nepodává déle než 6 hodin, pokud se uvažuje o zařazení pacienta.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem / důvěryhodnou osobou / příbuzným / blízkým příbuzným, případně zařazení v případě nouze a písemný informovaný souhlas podepíše pacient co nejdříve.
  • Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Alergie na beta-laktamy.
  • Pacienti, kteří již byli léčeni probíhajícími karbapenemy pro jinou dokumentovanou infekci, blokující deeskalaci karbapenemu.
  • Pacienti zařazení do jiné intervenční studie.
  • Pacienti, u kterých bylo před zařazením rozhodnuto o postupu vysazení život udržující léčby.
  • Umírající pacienti.
  • Pacienti s aplazií.
  • Pacienti pod tutorem/kurátorstvím nebo pacienti zbavení svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: výsledek betaLACTA® předán lékaři
V experimentální skupině bude výsledek deeskalace řízené rychlým diagnostickým testem betaLACTA® předán lékaři v den 0 a empirické karbapenemy budou deeskalovány na cefepim nebo ceftazidim +/- amikacin od druhé dávky.
Přístroj: betaLACTA® rychlý diagnostický test
Protože ≥1 bakteriologický vzorek (vzorky) od pacientů na JIP empiricky léčených karbapenemy (tj. respirační vzorek, jako je kvantitativní tracheobronchiální aspirát s dostupným objemem ≥1 ml; vzorek moči, jako je jednokatétrový vzorek moči; nebo hemokultura) je pozitivní na ≥2 GNB/pole při přímém vyšetření, empirický karbapenem bude upraven: 1) brzy, od druhé dávky, podle výsledků betaLACTA® rychlého diagnostického testu (BLT) v intervenčním rameni ( tj. deeskalace na cefepim nebo na ceftazidim+amikacin v případě negativity a pokračování v karbapenemu v případě pozitivity); nebo 2) po 48-72 hodinách podle výsledků testu citlivosti na antibiotika v kontrolní větvi.
Ostatní jména:
  • betaLACTA® test
Žádný zásah: výsledek betaLACTA® NEPOSKYTNE lékaři
V kontrolní skupině nebude výsledek betaLACTA® předán lékaři a pacienti budou dostávat empirický karbapenem během doby potřebné k získání konečných výsledků testu citlivosti na antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita v D90 a recidiva infekce během pobytu na JIP
Časové okno: Den 90

Složený cílový bod kombinující 90denní mortalitu a procento recidivy infekce (stejná GNB na stejném místě infekce) během pobytu na JIP (v limitu 90 dnů).

Recidiva bude definována a posteriori 3 nezávislými odborníky, kteří budou zaslepeni alokační skupinou pacientů, u kterých by došlo k podezření na recidivu, s předem definovanými kritérii.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice karbapenemům
Časové okno: od 0. dne do propuštění z JIP nebo do 28 dnů po zařazení v případě prodlouženého pobytu na JIP
  • Počet dní s léčbou karbapenemem po zařazení během pobytu na JIP (do limitu 28 dní)
  • Počet definovaných denních dávek karbapenemů (DDD) po zařazení během pobytu na JIP (v limitu 28 dnů)
  • Počet dnů bez karbapenemu a bez antibiotik v den 28 po zařazení
od 0. dne do propuštění z JIP nebo do 28 dnů po zařazení v případě prodlouženého pobytu na JIP
Celkové využití JIP a nemocničních zdrojů a nákladová efektivita včasné deeskalace ve srovnání se standardní deeskalací.
Časové okno: od 0. dne do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po zařazení v případě prodlouženého pobytu na JIP
  • délka pobytu na JIP a v nemocnici po randomizaci;
  • Celkové náklady a přírůstkový poměr nákladové efektivity (náklady na další úmrtí/odvrácenou infekci).
od 0. dne do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po zařazení v případě prodlouženého pobytu na JIP
Výskyt jiných infekcí.
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP (v limitu 90 dnů).
Procento nových infekcí (stejné místo infekce jinými bakteriemi nebo jiné místo infekce) během pobytu na JIP (v limitu 90 dnů).
Ode dne 0 do propuštění z JIP (v limitu 90 dnů).
Kolonizace trávicího traktu pacientů 3. generací cefalosporinů (3rdGC) rezistentních gramnegativních bakterií
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP nebo do 28 dnů po zařazení v případě prodlouženého pobytu na JIP

Nová kolonizace trávicího traktu pacientů GNB rezistentním na 3rdGC (tj. Enterobacteriaceae produkující ESBL, Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu, Enterobacteriaceae produkující cefalosporinázu s vysokou koncentrací AmpC, multirezistentní nefermentující GNB atd.) budou hodnoceny porovnáním výsledků kultivace na selektivních médiích rektálních výtěrů provedených při zařazení a v hod. D3, na konci antibiotické léčby a při propuštění z JIP.

Charakterizace získaných 3rdGC-rezistentních GNB a stanovení mechanismu(ů) jejich rezistence bude provedeno pomocí standardních mikrobiologických procesů a molekulární biologie.
Ode dne 0 do propuštění z JIP nebo do 28 dnů po zařazení v případě prodlouženého pobytu na JIP
Složení střevní mikroflóry v den 0
Časové okno: od D0 do konce antimikrobiální léčby infekce vedoucí k zařazení do studie, průměrně 7-10 dní
Porovnat složení střevní mikroflóry u pacientů s časnou deeskalací řízenou výsledky testu betaLACTA® a standardní deeskalací na výsledcích antibiogramu za 48-72 hodin.
od D0 do konce antimikrobiální léčby infekce vedoucí k zařazení do studie, průměrně 7-10 dní
Složení střevní mikroflóry v den 3
Časové okno: od D0 do konce antimikrobiální léčby infekce vedoucí k zařazení do studie, průměrně 7-10 dní
Porovnat vývoj střevní mikroflóry pacientů po expozici různým betalaktamovým antibiotikům, od karbapenemů nebo cefepimu/ceftazidimu během empirické léčby, až po definitivní beta-laktamové antibiotikum zvolené k léčbě infekce po výsledcích testu citlivosti na antibiotika.
od D0 do konce antimikrobiální léčby infekce vedoucí k zařazení do studie, průměrně 7-10 dní
Složení střevní mikroflóry po expozici antibiotikům
Časové okno: od D0 do konce antimikrobiální léčby infekce vedoucí k zařazení do studie, průměrně 7-10 dní
Porovnat výsledky pacientů na JIP (úmrtnost 90. den, výskyt infekce, délka pobytu na JIP atd.) podle složení jejich střevní mikroflóry a jejího vývoje během antibiotické léčby.
od D0 do konce antimikrobiální léčby infekce vedoucí k zařazení do studie, průměrně 7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Jiný identifikátor: AOM 15470)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na betaLACTA® rychlý diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení