Test BetaLACTA® do wczesnej deeskalacji empirycznych karbapenemów w zakażeniach płuc, dróg moczowych i krwi na OIT (BLUE-CarbA)
Sterowana testem BetaLACTA® wczesna deeskalacja empirycznych karbapenemów w zakażeniach płuc, dróg moczowych i krwi zdiagnozowanych na oddziale intensywnej terapii — badanie BLUE¬-CarbA
Pojawienie się i szybkie rozprzestrzenianie się na całym świecie Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBLE), zarówno w szpitalach, jak i poza nimi, skłoniło lekarzy, a zwłaszcza specjalistów intensywnej terapii, do przepisywania większej liczby karbapenemów, zwłaszcza najbardziej wrażliwym pacjentom, takim jak pacjenci na oddziałach intensywnej terapii. Niestety zwiększone spożycie karbapenemów sprzyjało powstawaniu mechanizmów oporności na karbapenemy. Co więcej, kilka wstępnych wyników sugeruje, że karbapenem może znacząco wpływać na mikroflorę jelitową człowieka. Zatem zmniejszenie narażenia na karbapenemy jest szeroko pożądane zarówno w krajowych, jak i międzynarodowych planach antybiotykowych. Dlatego właściwym rozwiązaniem może być zastosowanie szybkich testów diagnostycznych oceniających oporność bakterii w celu ograniczenia niewłaściwej ekspozycji na karbapenemy. Ze względu na dobrą wydajność diagnostyczną test betaLACTA® może spełnić te cele.
Plan eksperymentu:
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne non-inferiority obejmujące wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (zbliżone do badania fazy III), porównujące dwie równoległe grupy:
- Grupa eksperymentalna: wczesna deeskalacja karbapenemów od drugiej dawki, na podstawie wyników testu betaLACTA® wykonanego bezpośrednio na osadzie bakteryjnym z próbki mikrobiologicznej dodatniej w badaniu bezpośrednim.
- Grupa kontrolna: deeskalacja karbapenemów na podstawie ostatecznych wyników testu wrażliwości na antybiotyki uzyskanych 48 do 72 godzin po pobraniu próbek mikrobiologicznych (strategia referencyjna).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane na pacjentach przebywających na OIT z podejrzeniem zapalenia płuc, pierwotnego zakażenia krwi (BSI) i/lub zakażenia dróg moczowych (UTI).
Głównym celem badania jest wykazanie, że w zakażeniach na OIOM leczonych empirycznie karbapenemami i udokumentowanych za pomocą GNB w bezpośrednim badaniu próbki (próbek) układu oddechowego, moczu i/lub krwi, wczesna deeskalacja pod wpływem wyników testu beta LACTA ® nie ustępuje strategii referencyjnej deeskalacji wyników testu wrażliwości na antybiotyki (AST) uzyskanych 48-72h po pobraniu, pod względem śmiertelności w D90 i nawrotu zakażenia na OIOM.
Cele drugorzędne to porównanie wczesnej deeskalacji na podstawie wyników testu betaLACTA® ze strategią referencyjną polegającą na deeskalacji na podstawie wyników testu AST na:
- Ekspozycja na karbapenemy.
- Całkowite wykorzystanie zasobów OIT i szpitala oraz opłacalność.
- Występowanie innych infekcji.
- Kolonizacja przewodu pokarmowego pacjentów bakteriami Gram-ujemnymi (GNB) opornymi na cefalosporyny III generacji (3rdGC).
Ponadto zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie (tylko w uczestniczących ośrodkach z regionu Ile de France) w celu porównania:
- Skład mikroflory jelitowej u pacjentów z wczesną deeskalacją na podstawie wyników testu betaLACTA® i standardowej deeskalacji na podstawie wyników AST w 48-72h.
- Ewolucja mikrobioty jelitowej pacjentów po ekspozycji na różne antybiotyki beta-laktamowe, od karbapenemów lub cefepimu/ceftazydymu w trakcie leczenia empirycznego, do ostatecznego antybiotyku beta-laktamowego wybranego do wyleczenia zakażenia po wynikach testów antybiotykowrażliwości.
- Wyniki pacjentów OIOM (śmiertelność w dniu 90., występowanie infekcji, długość pobytu na OIT itp.) w zależności od składu ich mikroflory jelitowej i jej ewolucji podczas leczenia antybiotykami.
Aby osiągnąć te cele, zapisanych zostanie 646 pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Anesthesiology and Critical Care Medicine Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIT w wieku ≥18 lat.
- Z podejrzeniem zapalenia płuc (zgodnie z definicją CPIS), pierwotnego zakażenia krwi (zgodnie z definicją CDC) i/lub zakażenia dróg moczowych (zgodnie z wytycznymi IDSA).
- Oraz obecność ≥2 GNB/pole w badaniu bezpośrednim próbki z dróg oddechowych (ilościowa aspiracja z oskrzeli o dostępnej objętości ≥ 1 ml), próbki moczu lub posiewu krwi.
- Prowadzący do empirycznej recepty na karbapenem, nie podawany przez ponad 6 godzin przy rozważaniu włączenia pacjenta.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta / osobę godną zaufania / najbliższego krewnego / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłych przypadkach i pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjenta tak szybko, jak to możliwe.
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Alergia na beta-laktamy.
- Pacjenci już leczeni trwającymi karbapenemami z powodu innego udokumentowanego zakażenia, blokującego deeskalację karbapenemów.
- Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego.
- Pacjenci, u których przed włączeniem zdecydowano o procedurze wycofania leczenia podtrzymującego życie.
- Konający pacjenci.
- Pacjenci z aplazją.
- Pacjenci objęci kuratelą/opieką lub pacjenci pozbawieni wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wynik betaLACTA® przekazany lekarzowi
W grupie eksperymentalnej wynik deeskalacji pod kontrolą szybkiego testu diagnostycznego betaLACTA® zostanie przekazany lekarzowi w dniu 0, a empiryczne karbapenemy zostaną deeskalowane do cefepimu lub ceftazydymu +/- amikacyny od drugiej dawki.
|
Ponieważ ≥1 próbka bakteriologiczna od pacjentów OIOM leczonych empirycznie karbapenemami (tj.
próbka oddechowa, taka jak ilościowa aspiracja tchawiczo-oskrzelowa o dostępnej objętości ≥1 ml; próbka moczu, taka jak próbka moczu z pojedynczego cewnika; lub posiew krwi) jest dodatni dla ≥2 GNB/pole w badaniu bezpośrednim, empiryczny karbapenem zostanie dostosowany: 1) wcześnie, od drugiej dawki, zgodnie z wynikami szybkiego testu diagnostycznego betaLACTA® (BLT) w ramieniu interwencyjnym ( tj.
deeskalacja do cefepimu lub ceftazydymu + amikacyny w przypadku wyniku ujemnego i kontynuacja leczenia karbapenemem w przypadku wyniku pozytywnego); lub 2) po 48-72h zgodnie z wynikami testu wrażliwości na antybiotyki w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Wynik betaLACTA® NIE jest przekazywany lekarzowi
W grupie kontrolnej wynik betaLACTA® nie zostanie przekazany lekarzowi, a pacjenci otrzymają empiryczny karbapenem w czasie potrzebnym do uzyskania ostatecznych wyników antybiotykowrażliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność w D90 i nawrót infekcji podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Złożony punkt końcowy łączący 90-dniową śmiertelność i odsetek nawrotów infekcji (ten sam GNB w tym samym miejscu zakażenia) podczas pobytu na OIT (w granicach 90 dni). Wznowa zostanie zdefiniowana a posteriori przez 3 niezależnych ekspertów, zaślepionych co do grupy alokacji pacjentów, u których wystąpiłoby podejrzenie nawrotu, z wcześniej określonymi kryteriami. |
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na karbapenemy
Ramy czasowe: od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
|
|
od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
|
|
Całkowite wykorzystanie zasobów OIOM i szpitali oraz opłacalność wczesnej deeskalacji w porównaniu ze standardową deeskalacją.
Ramy czasowe: od dnia 0 do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po włączeniu w przypadku przedłużonego pobytu na OIT
|
|
od dnia 0 do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po włączeniu w przypadku przedłużonego pobytu na OIT
|
|
Występowanie innych infekcji.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT (w limicie 90 dni).
|
Odsetek nowych zakażeń (to samo miejsce zakażenia innymi bakteriami lub inne miejsce zakażenia) w czasie pobytu na OIT (w granicach 90 dni).
|
Od dnia 0 do wypisu z OIT (w limicie 90 dni).
|
|
Kolonizacja przewodu pokarmowego pacjentów z bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na cefalosporyny III generacji (3rdGC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
|
Nowa kolonizacja przewodu pokarmowego pacjentów GNB opornym na 3rdGC (tj. Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL, Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy, Enterobacteriaceae wytwarzające cefalosporynazy AmpC o wysokim stężeniu, wielooporne niefermentujące GNB itp.) zostaną ocenione poprzez porównanie wyników hodowli na selektywnych podłożach z wymazów z odbytu przeprowadzonych w momencie włączenia i w D3, pod koniec antybiotykoterapii i przy wypisie z OIT. Charakterystyka nabytego GNB opornego na 3rdGC i określenie mechanizmu (mechanizmów) oporności zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych procesów mikrobiologicznych i biologii molekularnej. |
Od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
|
|
Skład mikroflory jelitowej w dniu 0
Ramy czasowe: od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
|
Porównanie składu mikroflory jelitowej u pacjentów z wczesną deeskalacją na podstawie wyników testu betaLACTA® i standardową deeskalacją na podstawie wyników antybiogramu w 48-72h.
|
od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
|
|
Skład mikroflory jelitowej w dniu 3
Ramy czasowe: od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
|
Porównanie ewolucji mikrobioty jelitowej pacjentów po ekspozycji na różne antybiotyki beta-laktamowe, od karbapenemów lub cefepimu/ceftazydymu w trakcie leczenia empirycznego, do ostatecznego antybiotyku beta-laktamowego wybranego do wyleczenia zakażenia po wynikach testów wrażliwości na antybiotyki.
|
od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
|
|
Skład mikroflory jelitowej po ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
|
Porównanie wyników pacjentów na OIOM (śmiertelność w 90. dniu, występowanie infekcji, długość pobytu na OIT itp.) w zależności od składu ich mikroflory jelitowej i jej ewolucji podczas antybiotykoterapii.
|
od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 150940
- N° IDRCB 2016-A00941-50 (Inny identyfikator: AOM 15470)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
NCT06841731RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
NCT01761487NieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
-
NCT07129174RekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).
-
NCT07089186RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
NCT07109791RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)
Badania kliniczne na Szybki test diagnostyczny betaLACTA®
-
NCT07276854Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularne
-
NCT04147975NieznanyKandydemia | Bakteriemia
-
NCT02740530ZakończonyDysfunkcja wykonawcza | Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Wydajność chodu
-
NCT02761083WycofaneWypadnięcie | Plastyka powiek | Entropium | Ektropion | Dakryocystorhinostomia | Resekcja guza powieki
-
NCT07033325Rejestracja na zaproszenieChoroba Chagasa | Infekcja Trypanosoma Cruzi | Przewlekła choroba Chagasa
-
NCT05833412RekrutacyjnyPosocznica | Diagnoza molekularna
-
NCT07202377Jeszcze nie rekrutacjaGram-ujemna bakteriemia | Pacjenci intensywnej terapii
-
NCT05863117RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Syfilis
-
NCT07399483Aktywny, nie rekrutującyRuch zębów | Ortodontyczny ruch zębów