Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BetaLACTA®-test för tidig deeskalering av empiriska karbapenemer vid lung-, urin- och blodomloppsinfektioner på intensivvårdsavdelningen (BLUE-CarbA)

16 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® testguided tidig deeskalering av empiriska karbapenemer vid lung-, urinvägs- och blodomloppsinfektioner diagnostiserade på intensivvårdsavdelningen - BLUE¬-CarbA-studie

Uppkomsten och den snabba världsomspännande spridningen av Extended- Spectrum Beta-Lactamase-producerande enterobacteriaceae (ESBLE) både på sjukhus och i samhället ledde till att läkare, och framför allt intensivister, skrev ut fler karbapenemer, särskilt till de mest ömtåliga patienterna, såsom intensivvårdspatienter. Tyvärr gynnade den ökade karbapenemkonsumtionen uppkomsten av karbapenemresistensmekanismer. Dessutom tyder flera preliminära resultat på att karbapenem kan påverka den mänskliga tarmmikrobiotan markant. Därför är minskning av karbapenemexponeringen allmänt önskvärd både av nationella och internationella antibiotikaplaner. Därför kan användningen av snabba diagnostiska tester som utvärderar bakteriell resistens för att minska olämplig exponering för karbapenemer vara en relevant lösning. På grund av dess goda diagnostiska prestanda kan betaLACTA®-testet uppfylla dessa mål.

Experimentplan:

Randomiserad, öppen, icke-inferioritetsstudie som involverar en in vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt (nära en fas III-studie), som jämför två parallella grupper:

  • Experimentgrupp: tidig nedtrappning av karbapenemer sedan den andra dosen, styrd av resultaten från betaLACTA®-testet som utförts direkt på bakteriepelleten från det mikrobiologiska provet positivt vid direkt undersökning.
  • Kontrollgrupp: karbapenemer deeskalering styrd av definitiva resultat av antibiotikakänslighetstestet erhållet 48 till 72 timmar efter mikrobiologisk provtagning (referensstrategi).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs på intensivvårdspatienter med misstänkt lunginflammation, primär blodomloppsinfektion (BSI) och/eller urinvägsinfektion (UTI).

Det primära syftet med studien är att visa att vid intensivvårdsinfektioner behandlade empiriskt med karbapenemer och dokumenterade med GNB vid direkt undersökning av ett eller flera luftvägs-, urin- och/eller blodprov, den tidiga nedtrappningen styrd av resultaten av betaLACTA. ®-testet är inte sämre än referensstrategin som deeskalerar på resultat av antibiotikakänslighetstest (AST) erhållna 48-72 timmar efter provtagning, vad gäller dödlighet vid D90 och återkommande infektioner på intensivvårdsavdelningen.

De sekundära målen är att jämföra den tidiga deeskaleringen som styrs av betaLACTA®-testresultaten med referensstrategin som deeskalerar på AST-resultaten på:

  • Exponeringen för karbapenemer.
  • Den totala användningen av intensivvårds- och sjukhusresurser och kostnadseffektiviteten.
  • Förekomsten av andra infektioner.
  • Kolonisering av matsmältningskanalen hos patienter med 3:e generationens cefalosporiner (3rdGC) resistenta gramnegativa bakterier (GNB).

Dessutom kommer en kompletterande studie att utföras (endast i deltagande centra från Ile de France-regionen) för att jämföra:

  • Sammansättningen av tarmmikrobiotan bland patienter med en tidig deeskalering styrd av betaLACTA®-testresultaten och en standard deeskalering på ASAT-resultat vid 48-72h.
  • Utvecklingen av tarmmikrobiota hos patienter efter exponering för olika betalaktamantibiotika, från karbapenem eller cefepim/ceftazidim under den empiriska behandlingen, till det definitiva betalaktamantibiotikum som valts för att bota infektionen efter resultat från antibiotikakänslighetstest.
  • Resultaten för intensivvårdspatienter (dödlighet vid D90, förekomst av infektion, vårdtid på intensivvårdsavdelningen etc.) beroende på sammansättningen av deras tarmmikrobiota och dess utveckling under antibiotikabehandling.

För att uppfylla dessa mål kommer 646 patienter att skrivas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter ≥18 år.
  • Med en misstänkt lunginflammation (enligt CPIS definition), primär blodomloppsinfektion (enligt CDC definition) och/eller urinvägsinfektion (enligt IDSA riktlinjer).
  • Och närvaro av ≥2 GNB/fält vid direkt undersökning av ett andningsprov (kvantitativt bronkial aspirat med en tillgänglig volym ≥ 1mL), urinprov eller blododling.
  • Leder till ett empiriskt recept på karbapenem, inte administrerat på mer än 6 timmar när man överväger att inkludera patienten.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten / den pålitliga personen / den närmaste / närstående, eller inkludering i nödfall och skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av patienten så snart som möjligt.
  • Patienter anslutna till fransk socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Allergi mot betalaktamer.
  • Patienter som redan behandlats med pågående karbapenem för en annan dokumenterad infektion, vilket blockerar karbapenem-deeskalering.
  • Patienter inkluderade i en annan interventionsstudie.
  • Patienter hos vilka ett förfarande för att avbryta livsuppehållande behandling beslutades före inkluderingen.
  • Dödande patienter.
  • Patienter med aplasi.
  • Patienter under handledning/kuratorskap eller patient berövad frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: betaLACTA®-resultat ges till läkare
I den experimentella gruppen kommer betaLACTA® snabbdiagnostiska teststyrda deeskaleringsresultat att ges till läkaren på dag 0 och empiriska karbapenemer kommer att deeskaleras till Cefepime eller Ceftazidim +/- Amikacin sedan den andra dosen.
Enhet: betaLACTA® snabbt diagnostiskt test
Eftersom ≥1 bakteriologiska prov(er) från intensivvårdspatienter empiriskt behandlade med karbapenemer (dvs. andningsprov såsom kvantitativt trakeobronkial aspirat med tillgänglig volym ≥1 ml; urinprov såsom urinprov från en enkel kateter; eller blododling) är positiv för ≥2 GNB/fält vid direkt undersökning, kommer empirisk karbapenem att anpassas: 1) tidigt, sedan den andra dosen, enligt resultaten av betaLACTA® snabbt diagnostiskt test (BLT) i interventionsarmen ( dvs. nedtrappning till cefepim eller till ceftazidim+amikacin vid negativitet och karbapenemfortsättning vid positivitet); eller 2) efter 48-72 timmar enligt resultaten av antibiotikakänslighetstestet i kontrollarmen.
Andra namn:
  • betaLACTA®-test
Inget ingripande: betaLACTA® resultat ges INTE till läkare
I kontrollgruppen kommer betaLACTA®-resultat inte att ges till läkare och patienter kommer att få empiriskt karbapenem under den tid som krävs för att erhålla slutliga resultat av antibiotikakänslighetstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet vid D90 och infektionsåterfall under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Dag 90

Sammansatt effektmått som kombinerar 90-dagars mortalitet och procentandel av infektionsåterfall (samma GNB på samma infektionsställe) under intensivvårdsvistelsen (inom gränsen på 90 dagar).

Återfall kommer att definieras i efterhand av 3 oberoende experter, blindade från allokeringsgruppen av patienter där ett misstänkt återfall skulle ha inträffat, med fördefinierade kriterier.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering för karbapenemer
Tidsram: från dag 0, genom utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd intensivvårdsvistelse
  • Antal dagar med karbapenembehandling efter inkludering under intensivvårdsvistelse (inom gränsen på 28 dagar)
  • Antal karbapenemer definierade dagliga doser (DDD) efter inkludering under intensivvårdsvistelse (inom gränsen på 28 dagar)
  • Antal karbapenemfria och antibiotikafria dagar dag 28 efter inkludering
från dag 0, genom utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd intensivvårdsvistelse
Total användning av intensivvårds- och sjukhusresurser och kostnadseffektivitet för tidig nedtrappning jämfört med standardavtrappning.
Tidsram: från dag 0, genom utskrivning från sjukhuset eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse
  • ICU och sjukhusvistelselängder efter randomisering;
  • Total kostnad och inkrementell kostnadseffektivitet (kostnad per ytterligare dödsfall/ förhindrad infektion).
från dag 0, genom utskrivning från sjukhuset eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse
Förekomst av andra infektioner.
Tidsram: Från dag 0 till ICU-utskrivning (inom gränsen på 90 dagar).
Andel nya infektioner (samma infektionsställe med andra bakterier eller annat infektionsställe) under intensivvårdsvistelse (inom gränsen på 90 dagar).
Från dag 0 till ICU-utskrivning (inom gränsen på 90 dagar).
Kolonisering av mag-tarmkanalen hos patienter med 3:e generationens cefalosporiner (3rdGC) resistenta gramnegativa bakterier
Tidsram: Från dag 0, tills ICU-utskrivningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse

Ny kolonisering av patienternas matsmältningsorgan med 3rdGC-resistent GNB (dvs. ESBL-producerande Enterobacteriaceae, Carbapenemas-producerande Enterobacteriaceae, högkoncentrations AmpC cefalosporinasproducerande Enterobacteriaceae, multiresistenta icke-fermenterande GNB, etc.) kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av odlingen på selektiva media av rektala pinnprover utförda vid inklusion D3, i slutet av antibiotikabehandlingen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen.

Karakterisering av förvärvad 3rdGC-resistent GNB och bestämning av deras resistensmekanism(er) kommer att utföras med användning av standardmikrobiologiska processer och molekylärbiologi.
Från dag 0, tills ICU-utskrivningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse
Sammansättning av tarmmikrobiota på dag 0
Tidsram: från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Att jämföra sammansättningen av tarmmikrobiota bland patienter med en tidig deeskalering styrd av betaLACTA®-testresultaten och en standard deeskalering på antibiogramresultat vid 48-72h.
från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Sammansättning av tarmmikrobiota på dag 3
Tidsram: från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Att jämföra utvecklingen av tarmmikrobiota hos patienter efter exponering för olika betalaktamantibiotika, från karbapenemer eller cefepim/ceftazidim under den empiriska behandlingen, till det definitiva betalaktamantibiotikum som valts för att bota infektionen efter resultat från antibiotikakänslighetstest.
från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Sammansättning av tarmmikrobiota efter antibiotikaexponering
Tidsram: från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Att jämföra resultaten för intensivvårdspatienter (dödlighet vid dag 90, förekomst av infektion, vårdtid på intensivvårdsavdelningen etc.) enligt sammansättningen av deras tarmmikrobiota och dess utveckling under antibiotikabehandling.
från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Annan identifierare: AOM 15470)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på betaLACTA® snabbt diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar