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Test BetaLACTA® per l'attenuazione precoce dei carbapenemi empirici nelle infezioni polmonari, urinarie e del flusso sanguigno in terapia intensiva (BLUE-CarbA)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Riduzione precoce guidata dal test BetaLACTA® dei carbapenemi empirici nelle infezioni polmonari, urinarie e del flusso sanguigno diagnosticate nell'unità di terapia intensiva - Studio BLUE¬-CarbA

L'emergere e la rapida diffusione in tutto il mondo di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBLE) sia in ospedale che in comunità, ha portato i medici, e in particolare gli intensivisti, a prescrivere più carbapenemi, in particolare nei pazienti più fragili come i pazienti in terapia intensiva. Sfortunatamente, l'aumento del consumo di carbapenem ha favorito l'emergere di meccanismi di resistenza ai carbapenemi. Inoltre, diversi risultati preliminari suggeriscono che il carbapenemico potrebbe avere un impatto marcato sul microbiota intestinale umano. Pertanto, la riduzione dell'esposizione al carbapenemico è ampiamente auspicata sia dai piani antibiotici nazionali che internazionali. Pertanto, l'uso di test diagnostici rapidi che valutino la resistenza batterica per ridurre l'esposizione inappropriata ai carbapenemi potrebbe essere una soluzione rilevante. Grazie alle sue buone prestazioni diagnostiche, il test betaLACTA® potrebbe raggiungere questi obiettivi.

Piano sperimentale:

Studio clinico di non inferiorità randomizzato, in aperto, che coinvolge un dispositivo medico diagnostico in vitro (simile a uno studio di fase III), che mette a confronto due gruppi paralleli:

  • Gruppo sperimentale: de-escalation precoce dei carbapenemi dalla seconda dose, guidato dai risultati del test betaLACTA® eseguito direttamente sul pellet batterico dal campione microbiologico positivo all'esame diretto.
  • Gruppo di controllo: de-escalation dei carbapenemi guidata dai risultati definitivi del test di sensibilità agli antibiotici ottenuti da 48 a 72 ore dopo il campionamento microbiologico (strategia di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto su pazienti in terapia intensiva con sospetta polmonite, infezione primaria del flusso sanguigno (BSI) e/o infezione del tratto urinario (UTI).

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che nelle infezioni in terapia intensiva trattate empiricamente con carbapenemi e documentate con GNB all'esame diretto di un campione(i) respiratorio, urinario e/o ematico, la riduzione precoce guidata dai risultati del test betaLACTA ® non è inferiore alla strategia di riferimento de-escalation sui risultati del test di sensibilità agli antibiotici (AST) ottenuti 48-72 ore dopo il campionamento, in termini di mortalità a D90 e recidiva di infezione in terapia intensiva.

Gli obiettivi secondari sono confrontare la de-escalation precoce guidata dai risultati del test betaLACTA® con la strategia di riferimento de-escalation sui risultati AST su:

  • L'esposizione ai carbapenemi.
  • L'utilizzo totale delle risorse di terapia intensiva e ospedaliera e il rapporto costo-efficacia.
  • Il verificarsi di altre infezioni.
  • La colonizzazione del tratto digerente di pazienti con cefalosporine di terza generazione (3rdGC) batteri Gram-negativi resistenti (GNB).

Inoltre, verrà eseguito uno studio ausiliario (solo nei centri partecipanti della regione Ile de France) per confrontare:

  • La composizione del microbiota intestinale tra i pazienti con una riduzione precoce guidata dai risultati del test betaLACTA® e una riduzione standard sui risultati AST a 48-72 ore.
  • L'evoluzione del microbiota intestinale dei pazienti dopo l'esposizione a diversi antibiotici beta-lattamici, dai carbapenemi o cefepim/ceftazidim durante il trattamento empirico, all'antibiotico beta-lattamico definitivo scelto per curare l'infezione dopo i risultati del test di sensibilità agli antibiotici.
  • Gli esiti dei pazienti in terapia intensiva (mortalità a D90, insorgenza di infezione, durata della degenza in terapia intensiva, ecc.) in base alla composizione del loro microbiota intestinale e alla sua evoluzione durante il trattamento antibiotico.

Per raggiungere questi obiettivi, saranno arruolati 646 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva ≥18 anni.
  • Con sospetta polmonite (secondo la definizione CPIS), infezione primaria del flusso sanguigno (secondo la definizione CDC) e/o infezione del tratto urinario (secondo le linee guida IDSA).
  • E presenza di ≥2 GNB/campo all'esame diretto di un campione respiratorio (aspirato bronchiale quantitativo con un volume disponibile ≥ 1 ml), campione urinario o emocoltura.
  • Portando a una prescrizione empirica di carbapenemi, non somministrati per più di 6 ore quando si considera l'inclusione del paziente.
  • Il consenso informato scritto firmato dal paziente / la persona di fiducia / il parente prossimo / parente stretto, o l'inclusione in caso di emergenza e il consenso informato scritto saranno firmati dal paziente il prima possibile.
  • Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allergia ai beta-lattamici.
  • Pazienti già trattati con carbapenemi in corso per un'altra infezione documentata, bloccando la de-escalation dei carbapenemi.
  • Pazienti inclusi in un altro studio interventistico.
  • Pazienti per i quali è stata decisa una procedura di sospensione del trattamento di sostentamento vitale prima dell'inclusione.
  • Pazienti moribondi.
  • Pazienti con aplasia.
  • Pazienti sotto tutela/cura o paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: risultato betaLACTA® dato al medico
Nel gruppo sperimentale, il risultato della de-escalation guidata dal test diagnostico rapido betaLACTA® verrà fornito al medico al giorno 0 e i carbapenemi empirici saranno de-escalation a Cefepime o Ceftazidime +/- Amikacina dalla seconda dose.
Dispositivo: betaLACTA® test diagnostico rapido
Dal momento che ≥1 campione(i) batteriologico(i) da pazienti in terapia intensiva trattati empiricamente con carbapenemi (es. campione respiratorio come aspirato tracheobronchiale quantitativo con volume disponibile ≥1 mL; campione urinario come campione di urina da catetere singolo; o emocoltura) è positivo per ≥2 GNB/campo all'esame diretto, il carbapenemico empirico sarà adattato: 1) precocemente, dalla seconda dose, in base ai risultati del test diagnostico rapido betaLACTA® (BLT) nel braccio di intervento ( cioè. de-escalation a cefepim o a ceftazidim+amikacina in caso di negatività, e proseguimento con carbapenemi in caso di positività); oppure 2) dopo 48-72 ore in base ai risultati del test di sensibilità agli antibiotici nel braccio di controllo.
Altri nomi:
  • test betaLACTA®
Nessun intervento: Risultato betaLACTA® NON fornito al medico
Nel gruppo di controllo, il risultato di betaLACTA® non verrà fornito al medico e i pazienti riceveranno carbapenemi empirici durante il tempo necessario per ottenere i risultati finali del test di sensibilità agli antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a D90 e recidiva di infezione durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90

Endpoint composito che combina la mortalità a 90 giorni e la percentuale di recidiva dell'infezione (stesso GNB nello stesso sito di infezione) durante la degenza in terapia intensiva (entro il limite di 90 giorni).

La recidiva sarà definita a posteriori da 3 esperti indipendenti, in cieco rispetto al gruppo di assegnazione dei pazienti in cui si sarebbe verificata una sospetta recidiva, con criteri predefiniti.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione ai carbapenemi
Lasso di tempo: dal Giorno 0, fino alla dimissione dall'ICU o fino a 28 giorni dopo l'inclusione in caso di prolungata permanenza in ICU
  • Numero di giorni con trattamento con carbapenemi dopo l'inclusione durante la degenza in terapia intensiva (entro il limite di 28 giorni)
  • Numero di dosi giornaliere definite di carbapenemi (DDD) dopo l'inclusione durante la degenza in terapia intensiva (entro il limite di 28 giorni)
  • Numero di giorni senza carbapenemi e senza antibiotici al giorno 28 dopo l'inclusione
dal Giorno 0, fino alla dimissione dall'ICU o fino a 28 giorni dopo l'inclusione in caso di prolungata permanenza in ICU
Utilizzo totale delle risorse in terapia intensiva e ospedaliera e rapporto costo-efficacia della riduzione precoce rispetto alla riduzione standard.
Lasso di tempo: dal Giorno 0, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni dopo l'inclusione in caso di prolungata degenza in terapia intensiva
  • Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo la randomizzazione;
  • Costo totale e rapporto costo-efficacia incrementale (costo per ulteriore morte/infezione evitata).
dal Giorno 0, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni dopo l'inclusione in caso di prolungata degenza in terapia intensiva
Presenza di altre infezioni.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 alla dimissione dalla terapia intensiva (entro il limite dei 90 giorni).
Percentuale di nuove infezioni (stessa sede di infezione con altri batteri o altra sede di infezione) durante la degenza in terapia intensiva (entro il limite dei 90 giorni).
Dal Giorno 0 alla dimissione dalla terapia intensiva (entro il limite dei 90 giorni).
Colonizzazione del tratto digerente di pazienti con batteri Gram-negativi resistenti alle cefalosporine di 3a generazione (3rdGC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0, fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'inclusione in caso di prolungata degenza in terapia intensiva

Nuova colonizzazione del tratto digerente dei pazienti con GNB 3rdGC-resistente (es. Enterobacteriaceae produttrici di ESBL, Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi, Enterobacteriaceae produttrici di cefalosporinasi AmpC ad alta concentrazione, GNB multiresistente non fermentante, ecc.) saranno valutate confrontando i risultati della coltura su terreni selettivi di tamponi rettali eseguiti all'inclusione e alla D3, al termine della terapia antibiotica e alla dimissione dalla terapia intensiva.

La caratterizzazione dei GNB 3rdGC-resistenti acquisiti e la determinazione dei loro meccanismi di resistenza saranno eseguiti utilizzando processi microbiologici standard e biologia molecolare.
Dal giorno 0, fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'inclusione in caso di prolungata degenza in terapia intensiva
Composizione del microbiota intestinale al giorno 0
Lasso di tempo: dal G0 alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione che ha portato all'inclusione nello studio, in media 7-10 giorni
Confrontare la composizione del microbiota intestinale tra i pazienti con una de-escalation precoce guidata dai risultati del test betaLACTA® e una de-escalation standard sui risultati dell'antibiogramma a 48-72 ore.
dal G0 alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione che ha portato all'inclusione nello studio, in media 7-10 giorni
Composizione del microbiota intestinale al giorno 3
Lasso di tempo: dal G0 alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione che ha portato all'inclusione nello studio, in media 7-10 giorni
Per confrontare l'evoluzione del microbiota intestinale dei pazienti dopo l'esposizione a diversi antibiotici beta-lattamici, da carbapenemi o cefepim/ceftazidim durante il trattamento empirico, all'antibiotico beta-lattamico definitivo scelto per curare l'infezione dopo i risultati del test di sensibilità agli antibiotici.
dal G0 alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione che ha portato all'inclusione nello studio, in media 7-10 giorni
Composizione del microbiota intestinale dopo esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: dal G0 alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione che ha portato all'inclusione nello studio, in media 7-10 giorni
Confrontare gli esiti dei pazienti in terapia intensiva (mortalità al giorno 90, insorgenza di infezione, durata della degenza in terapia intensiva, ecc.) in base alla composizione del loro microbiota intestinale e alla sua evoluzione durante il trattamento antibiotico.
dal G0 alla fine del trattamento antimicrobico dell'infezione che ha portato all'inclusione nello studio, in media 7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Altro identificatore: AOM 15470)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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