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중환자실에서 폐, 요로 및 혈류 감염에 대한 경험적 카바페넴의 조기 감소를 위한 BetaLACTA® 테스트 (BLUE-CarbA)

2022년 12월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중환자실에서 진단된 폐, 비뇨기 및 혈류 감염에서 경험적 카바페넴의 BetaLACTA® 검사 유도 조기 완화 - BLUE¬-CarbA 연구

Extended-Spectrum Beta-Lactamase-producing enterobacteriaceae (ESBLE)가 병원과 지역사회 모두에서 출현하고 전 세계적으로 급속히 확산됨에 따라 의사, 특히 집중 치료사는 특히 ICU 환자와 같이 가장 취약한 환자에게 더 많은 카바페넴을 처방하게 되었습니다. 불행하게도 증가된 카바페넴 소비는 카바페넴 내성 메커니즘의 출현을 선호했습니다. 더욱이, 몇 가지 예비 결과는 카바페넴이 인간의 장내 미생물군에 현저한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 따라서 카바페넴 노출의 감소는 국내 및 국제 항생제 계획 모두에서 널리 요구되고 있습니다. 따라서 카바페넴에 대한 부적절한 노출을 줄이기 위해 박테리아 저항성을 평가하는 신속한 진단 테스트를 사용하는 것이 적절한 해결책이 될 수 있습니다. 우수한 진단 성능으로 인해 betaLACTA® 테스트는 이러한 목표를 충족할 수 있습니다.

실험계획 :

체외 진단용 의료 기기를 포함하는 무작위, 공개 라벨 비열등성 임상 시험(3상 연구에 근접), 두 개의 병렬 그룹을 비교:

  • 실험 그룹: 직접 검사에서 양성인 미생물 샘플의 박테리아 펠릿에 대해 직접 수행된 betaLACTA® 테스트의 결과에 따라 두 번째 투여 이후 초기 카바페넴 감소.
  • 대조군: 미생물 샘플링 후 48~72시간에 얻은 항생제 감수성 테스트의 결정적인 결과에 따라 카바페넴 단계적 축소(참조 전략).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 폐렴, 원발성 혈류 감염(BSI) 및/또는 요로 감염(UTI)이 의심되는 ICU 환자를 대상으로 실시됩니다.

이 연구의 주요 목적은 카바페넴으로 경험적으로 치료되고 호흡기, 비뇨기 및/또는 혈액 샘플의 직접 검사에서 GNB로 문서화된 ICU 감염에서 betaLACTA의 결과에 따라 초기 단계적 감소를 입증하는 것입니다. ® 테스트는 D90에서의 사망률 및 ICU에서의 감염 재발 측면에서 샘플링 후 48-72시간에 얻은 항생제 감수성 테스트(AST) 결과에 대한 참조 전략 단계적 축소보다 열등하지 않습니다.

2차 목표는 betaLACTA® 테스트 결과에 따른 초기 단계적 단계적 감소를 다음에 대한 AST 결과 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 감소와 비교하는 것입니다.

  • 카바페넴에 대한 노출.
  • ICU 및 병원 자원의 총 사용 및 비용 효율성.
  • 다른 감염의 발생.
  • 3세대 세팔로스포린(3rdGC) 내성 그람음성균(GNB) 환자의 소화관 집락화.

또한 다음을 비교하기 위해 보조 연구가 수행됩니다(일드 프랑스 지역의 참여 센터에서만).

  • betaLACTA® 테스트 결과에 따라 조기 축소되고 48-72시간에 AST 결과에 대한 표준 축소가 있는 환자의 장내 미생물 구성.
  • 경험적 치료 동안 carbapenems 또는 cefepim/ceftazidim에서 항생제 감수성 검사 결과 후 감염을 치료하기 위해 선택한 최종 베타-락탐 항생제에 이르기까지 다양한 베타-락탐 항생제에 노출된 후 환자의 장내 미생물의 진화.
  • ICU 환자의 장내 미생물 구성과 항생제 치료 중 미생물의 진화에 따른 ICU 환자의 결과(90일 사망, 감염 발생, ICU 재원 기간 등).

이러한 목표를 달성하기 위해 646명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU 환자 ≥18세.
  • 의심되는 폐렴(CPIS 정의에 따름), 1차 혈류 감염(CDC 정의에 따름) 및/또는 요로 감염(IDSA 지침에 따름).
  • 그리고 호흡기 샘플(사용 가능한 부피가 ≥ 1mL인 정량적 기관지 흡인), 요 샘플 또는 혈액 배양의 직접 검사에서 ≥2 GNB/필드의 존재.
  • 환자 포함을 고려할 때 6시간 이상 투여하지 않는 경험적 카바페넴 처방으로 이어짐.
  • 환자/신뢰할 수 있는 사람/친족/가까운 친척이 서명한 서면 동의서 또는 응급 상황의 경우 포함 및 서면 동의서는 가능한 한 빨리 환자가 서명합니다.
  • 프랑스 사회보장국 소속 환자.

제외 기준:

  • 임신.
  • 베타 락탐에 대한 알레르기.
  • 카바페넴의 단계적 감소를 차단하는 또 다른 문서화된 감염에 대해 이미 진행 중인 카바페넴으로 치료받은 환자.
  • 다른 중재적 연구에 포함된 환자.
  • 포함 이전에 연명 치료 중단 절차가 결정된 환자.
  • 죽어가는 환자.
  • 무형성증 환자.
  • 튜터십/큐레이터십을 받고 있는 환자 또는 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 의사에게 제공되는 betaLACTA® 결과
실험군에서는 betaLACTA® 신속 진단 테스트에 따른 단계적 축소 결과가 0일에 의사에게 제공되고 경험적 카바페넴은 두 번째 투여 이후 Cefepime 또는 Ceftazidime +/- Amikacin으로 단계적 축소됩니다.
장치: betaLACTA® 신속 진단 테스트
경험적으로 카바페넴(즉, 가용 부피가 ≥1 mL인 양적 기관지 흡인과 같은 호흡기 검체; 단일 카테터 소변 검체와 같은 요 검체; 또는 혈액 배양) 직접 검사에서 ≥2 GNB/필드에 대해 양성이면 경험적 카바페넴이 다음과 같이 조정됩니다. 즉. 음성의 경우 cefepim 또는 ceftazidim+amikacin으로 단계적 축소, 양성의 경우 carbapenem 지속); 또는 2) 대조군의 항생제 감수성 검사 결과에 따라 48-72시간 후.
다른 이름들:
  • 베타락타® 테스트
간섭 없음: 의사에게 제공되지 않은 betaLACTA® 결과
대조군에서는 의사에게 betaLACTA® 결과를 제공하지 않으며 환자는 항생제 감수성 검사의 최종 결과를 얻는 데 필요한 시간 동안 경험적 카바페넴을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
D90에서의 사망률 및 ICU 체류 중 감염 재발
기간: 90일

ICU 체류(90일 한도 내) 동안 90일 사망률과 감염 재발률(동일한 감염 부위의 동일한 GNB)을 결합한 복합 종점.

재발은 3명의 독립적인 전문가에 의해 사후에 정의되며, 사전 정의된 기준에 따라 재발이 의심되는 환자의 할당 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
카바페넴에 노출
기간: 0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
  • 중환자실 입원 기간 중 카바페넴 투여 후 카바페넴 치료 일수(28일 이내)
  • ICU 입원 기간 동안 포함된 후 카바페넴 정의 일일 복용량(DDD) 수(28일 한도 내)
  • 포함 후 28일차에 카바페넴 및 항생제가 없는 일수
0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
ICU 및 병원 리소스의 총 사용 및 표준 축소와 비교한 조기 축소의 비용 효율성.
기간: 0일부터 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
  • 무작위 배정 후 ICU 및 병원 재원 기간;
  • 총 비용 및 증분 비용 효율성 비율(추가 사망/감염 예방당 비용).
0일부터 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
다른 감염의 발생.
기간: 0일부터 중환자실 퇴원까지(90일 이내).
중환자실 입원 중(90일 이내) 신규 감염률(다른 세균과 동일 감염 부위 또는 다른 감염 부위)의 비율.
0일부터 중환자실 퇴원까지(90일 이내).
3세대 세팔로스포린(3rdGC) 내성 그람음성균 환자의 소화관 집락화
기간: 0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지

3rdGC 내성 GNB(즉, ESBL 생성 장내세균, 카바페넴분해효소 생성 장내세균, 고농도 AmpC cephalosporinase 생성 장내세균, 다제내성 비발효 GNB 등)을 포함시점과 시점에서 실시한 직장도말선택배지 배양 결과를 비교하여 평가한다. D3, 항생제 치료 종료 및 ICU 퇴원 시.

획득한 3rdGC 저항성 GNB의 특성화 및 저항성 메커니즘(들)의 결정은 표준 미생물학적 프로세스 및 분자 생물학을 사용하여 수행됩니다.
0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
0일째 장내 미생물총의 조성
기간: D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
BetaLACTA® 테스트 결과에 따라 초기 단계적 감소와 48-72시간의 항생제 결과에 대한 표준 단계적 단계적 감소가 있는 환자의 장내 미생물 구성을 비교합니다.
D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
3일째 장내 미생물 구성
기간: D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
경험적 치료 중 카바페넴 또는 세페핌/세프타지딤에서 항생제 감수성 검사 결과 후 감염을 치료하기 위해 선택한 최종 베타-락탐 항생제에 이르기까지 다양한 베탈락탐 항생제에 노출된 후 환자의 장내 미생물의 진화를 비교합니다.
D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
항생제 노출 후 장내 미생물 구성
기간: D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
중환자실 환자의 장내 미생물 구성과 항생제 치료 중 미생물의 변화에 ​​따른 결과(90일째 사망, 감염 발생, 중환자실 재원 기간 등)를 비교한다.
D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (기타 식별자: AOM 15470)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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