Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a podpora všímavosti prostřednictvím nových technologií

12. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kontrola a podpora všímavosti prostřednictvím nových technologií: Hodnocení a mikrointervence na základě smartphonu a funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (-Neurofeedback)

Celkovým cílem nastíněné studie je zkoumat a podporovat všímavost prostřednictvím nových technologií pomocí kombinace hodnocení založeného na chytrém telefonu a mikrointervencí, fMRI a fMRI-neurofeedback v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem nastíněné studie je zkoumat a podporovat všímavost prostřednictvím nových technologií pomocí kombinace hodnocení založeného na chytrém telefonu a mikrointervencí, fMRI a fMRI-neurofeedback v reálném čase. Přesněji řečeno, naším cílem je i) vyhodnotit, zda mikrointervence založené na chytrých telefonech ovlivňují všímavost, stres a náladu, ii) vyhodnotit, zda lze všímavost, její nervový substrát a související mentální a fyziologické funkce modifikovat tréninkem dobrovolné kontroly mozkové aktivity. pomocí funkční magnetické rezonance neurofeedback (RT-fMRI-NF) v reálném čase, iii) odlišit vzorce aktivace nervů během všímavosti vs.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravorukost
  • Schopnost účastnit se studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Barvoslepost
  • Současná nebo minulá psychologická nebo psychiatrická terapie
  • Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza závažného poranění mozku
  • Lékařské kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mindfulness jako první; Kontingentní RT-fMRI-NF
Účastníci začnou intervencí všímavosti následovanou intervencí putování myslí. Typ ramene "experimentální" se týká podmíněné RT-fMRI-NF, během níž je účastníkům poskytnuta podmíněná RT-fMRI-NF jejich vlastní mozkové aktivity.
Behaviorální: Všímavost
Subjektům je poskytnuta intervence všímavosti založená na chytrém telefonu.
Jiný: Kontingentní RT-fMRI-NF
Subjektům je poskytnuta podmíněná RT-fMRI-NF jejich vlastní mozkové aktivity.
Behaviorální: Putování myslí
Subjektům je poskytnuta intervence putování myslí pomocí chytrého telefonu.
Falešný srovnávač: Mindfulness jako první; Nekontingentní neurofeedback
Účastníci začnou intervencí všímavosti následovanou intervencí putování myslí. Typ ramene "falešný komparátor" se týká nekontingentní RT-fMRI-NF, během níž je účastníkům poskytnuta předstíraná RT-fMRI-NF mozkové aktivity dříve zaznamenaného subjektu.
Jiný: Falešná RT-fMRI-NF
Subjektům je poskytnuta simulovaná RT-fMRI-NF mozkové aktivity dříve zaznamenaného subjektu.
Behaviorální: Všímavost
Subjektům je poskytnuta intervence všímavosti založená na chytrém telefonu.
Behaviorální: Putování myslí
Subjektům je poskytnuta intervence putování myslí pomocí chytrého telefonu.
Experimentální: Nejprve bloudění mysli; Kontingentní neurofeedback
Účastníci začnou intervencí putování myslí, po níž následuje intervence všímavosti. Typ ramene "experimentální" se týká podmíněné RT-fMRI-NF, během níž je účastníkům poskytnuta podmíněná RT-fMRI-NF jejich vlastní mozkové aktivity.
Behaviorální: Všímavost
Subjektům je poskytnuta intervence všímavosti založená na chytrém telefonu.
Jiný: Kontingentní RT-fMRI-NF
Subjektům je poskytnuta podmíněná RT-fMRI-NF jejich vlastní mozkové aktivity.
Behaviorální: Putování myslí
Subjektům je poskytnuta intervence putování myslí pomocí chytrého telefonu.
Falešný srovnávač: Nejprve bloudění mysli; Nekontingentní neurofeedback
Účastníci začnou intervencí putování myslí, po níž následuje intervence všímavosti. Typ ramene "falešný komparátor" se týká nekontingentní RT-fMRI-NF, během níž je účastníkům poskytnuta předstíraná RT-fMRI-NF mozkové aktivity dříve zaznamenaného subjektu.
Jiný: Falešná RT-fMRI-NF
Subjektům je poskytnuta simulovaná RT-fMRI-NF mozkové aktivity dříve zaznamenaného subjektu.
Behaviorální: Všímavost
Subjektům je poskytnuta intervence všímavosti založená na chytrém telefonu.
Behaviorální: Putování myslí
Subjektům je poskytnuta intervence putování myslí pomocí chytrého telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň okysličení krve závislá (BOLD) Signál hodnocený pomocí MRI
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) hodnocený pomocí funkční magnetické rezonance
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Stavová všímavost hodnocená pomocí škály State Mindfulness Scale
Časové okno: Denně, během mikrozásahů pomocí chytrého telefonu (trvání: 10 dní); v 1 den, což je den laboratorního hodnocení (plánovaný 1 den po posledních dnech mikrointervence na chytrém telefonu)
Stav všímavosti, hodnocený pomocí škály State Mindfulness Scale (SMS)
Denně, během mikrozásahů pomocí chytrého telefonu (trvání: 10 dní); v 1 den, což je den laboratorního hodnocení (plánovaný 1 den po posledních dnech mikrointervence na chytrém telefonu)
Subjektivní stresová reaktivita hodnocená pomocí Visual Analog Scale
Časové okno: Denně, během mikrozásahů pomocí chytrého telefonu (trvání: 10 dní); v 1 den, což je den laboratorního hodnocení (plánovaný 1 den po posledních dnech mikrointervence na chytrém telefonu)
Subjektivní stresová reaktivita, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Denně, během mikrozásahů pomocí chytrého telefonu (trvání: 10 dní); v 1 den, což je den laboratorního hodnocení (plánovaný 1 den po posledních dnech mikrointervence na chytrém telefonu)
Subjektivní nálada hodnocená pomocí Multidimenzionálního dotazníku stavu nálady
Časové okno: Denně, během mikrozásahů pomocí chytrého telefonu (trvání: 10 dní); v 1 den, což je den laboratorního hodnocení (plánovaný 1 den po posledních dnech mikrointervence na chytrém telefonu)
Subjektivní nálada, hodnocená pomocí multidimenzionálního dotazníku stavu nálady (MDMQ)
Denně, během mikrozásahů pomocí chytrého telefonu (trvání: 10 dní); v 1 den, což je den laboratorního hodnocení (plánovaný 1 den po posledních dnech mikrointervence na chytrém telefonu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální reaktivita hodnocená úkolem rozpoznávání emocí
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Posouzeno pomocí úlohy rozpoznávání emocí
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Pracovní paměť hodnocena testem úloh N-back
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Posouzeno pomocí úlohy N-back (vizuální single-3-back s písmeny jako podněty)
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Kognitivní flexibilita hodnocená počítačovou verzí Wisconsinského třídění karet Task test
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Posouzeno prostřednictvím počítačové verze úlohy třídění karet Wisconsin (WCST)
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační signál vyhodnocený senzorem
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Vyhodnoceno pomocí senzoru
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Charakterová všímavost hodnocená škálou všímavosti všímavosti
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Posouzeno pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Srdeční frekvence měřená senzorem
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Vyhodnoceno pomocí senzoru
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Subjektivní stresová reaktivita hodnocená testem Perceived Stress Scale
Časové okno: V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)
Posouzeno pomocí škály vnímání stresu (PSS)
V 1 den, což je den laboratorního hodnocení (naplánován 1 den po posledním z 10 dnů mikrointervence na chytrém telefonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea University
University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Falešná RT-fMRI-NF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení