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Escudriñar y promover la atención plena a través de nuevas tecnologías

12 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Escrutinio y promoción de la atención plena a través de nuevas tecnologías: evaluación basada en teléfonos inteligentes y microintervención e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) (-Neurofeedback)

El objetivo general del estudio descrito es analizar y promover la atención plena a través de nuevas tecnologías utilizando una combinación de evaluación basada en teléfonos inteligentes y microintervenciones, resonancia magnética funcional y neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general del estudio descrito es analizar y promover la atención plena a través de nuevas tecnologías utilizando una combinación de evaluación basada en teléfonos inteligentes y microintervenciones, resonancia magnética funcional y neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real. Más específicamente, nuestro objetivo es i) evaluar si las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes afectan la atención plena, el estrés y el estado de ánimo, ii) evaluar si la atención plena, su sustrato neuronal y las funciones mentales y fisiológicas relacionadas pueden modificarse entrenando el control volitivo sobre la actividad cerebral por medio de neurofeedback de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (RT-fMRI-NF), iii) diferenciar los patrones de activación neuronal durante la atención plena frente a la mente errante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • Capacidad para participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Daltonismo
  • Terapia psicológica o psiquiátrica presente o pasada
  • Presencia de enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de lesión cerebral importante
  • Contraindicación de resonancia magnética médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención plena primero; RT-fMRI-NF contingente
Los participantes comienzan con la intervención de atención plena seguida de la intervención de mente errante. El tipo de brazo "experimental" se refiere a RT-fMRI-NF contingente, durante el cual los participantes reciben RT-fMRI-NF contingente de su propia actividad cerebral.
Conductual: Consciencia
Los sujetos reciben una intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes.
Otro: RT-fMRI-NF contingente
Los sujetos reciben RT-fMRI-NF contingente de su propia actividad cerebral.
Conductual: Mente errante
Los sujetos reciben una intervención de divagación mental basada en teléfonos inteligentes.
Comparador falso: Atención plena primero; Neurofeedback no contingente
Los participantes comienzan con la intervención de atención plena seguida de la intervención de mente errante. El tipo de brazo "comparador simulado" se refiere a RT-fMRI-NF no contingente, durante el cual los participantes reciben RT-fMRI-NF simulado de la actividad cerebral del sujeto previamente registrado.
Otro: RT-fMRI-NF simulada
A los sujetos se les proporciona RT-fMRI-NF simulada de la actividad cerebral del sujeto registrado previamente.
Conductual: Consciencia
Los sujetos reciben una intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes.
Conductual: Mente errante
Los sujetos reciben una intervención de divagación mental basada en teléfonos inteligentes.
Experimental: Mente divagando primero; Neurorretroalimentación contingente
Los participantes comienzan con la intervención de mente errante seguida de la intervención de atención plena. El tipo de brazo "experimental" se refiere a RT-fMRI-NF contingente, durante el cual los participantes reciben RT-fMRI-NF contingente de su propia actividad cerebral.
Conductual: Consciencia
Los sujetos reciben una intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes.
Otro: RT-fMRI-NF contingente
Los sujetos reciben RT-fMRI-NF contingente de su propia actividad cerebral.
Conductual: Mente errante
Los sujetos reciben una intervención de divagación mental basada en teléfonos inteligentes.
Comparador falso: Mente divagando primero; Neurofeedback no contingente
Los participantes comienzan con la intervención de mente errante seguida de la intervención de atención plena. El tipo de brazo "comparador simulado" se refiere a RT-fMRI-NF no contingente, durante el cual los participantes reciben RT-fMRI-NF simulado de la actividad cerebral del sujeto previamente registrado.
Otro: RT-fMRI-NF simulada
A los sujetos se les proporciona RT-fMRI-NF simulada de la actividad cerebral del sujeto registrado previamente.
Conductual: Consciencia
Los sujetos reciben una intervención de atención plena basada en teléfonos inteligentes.
Conductual: Mente errante
Los sujetos reciben una intervención de divagación mental basada en teléfonos inteligentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) evaluada a través de imágenes de resonancia magnética funcional
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Estado de atención plena evaluado por State Mindfulness Scale
Periodo de tiempo: Diariamente, durante las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes (duración: 10 días); en 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior a los últimos días de microintervención basados ​​en teléfonos inteligentes)
Atención plena del estado, evaluada a través de la Escala de atención plena del estado (SMS)
Diariamente, durante las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes (duración: 10 días); en 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior a los últimos días de microintervención basados ​​en teléfonos inteligentes)
Reactividad subjetiva al estrés evaluada por Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Diariamente, durante las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes (duración: 10 días); en 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior a los últimos días de microintervención basados ​​en teléfonos inteligentes)
Reactividad subjetiva al estrés, evaluada a través de la escala analógica visual (VAS)
Diariamente, durante las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes (duración: 10 días); en 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior a los últimos días de microintervención basados ​​en teléfonos inteligentes)
Estado de ánimo subjetivo evaluado por el Cuestionario de Estado de Ánimo Multidimensional
Periodo de tiempo: Diariamente, durante las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes (duración: 10 días); en 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior a los últimos días de microintervención basados ​​en teléfonos inteligentes)
Estado de ánimo subjetivo, evaluado a través del Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ)
Diariamente, durante las microintervenciones basadas en teléfonos inteligentes (duración: 10 días); en 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior a los últimos días de microintervención basados ​​en teléfonos inteligentes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad emocional evaluada mediante la tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través de una tarea de reconocimiento de emociones.
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Memoria de trabajo evaluada por la prueba de tarea N-back
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través de la tarea N-back (visual single-3-back con letras como estímulos)
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Flexibilidad cognitiva evaluada por la versión de computadora de la prueba de tareas de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través de la versión informática de la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal de respiración evaluada por el sensor
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través del sensor
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Mindfulness rasgo evaluado por Mindful Attention Awareness Scale
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través de la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Frecuencia cardíaca evaluada por sensor
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través del sensor
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Reactividad subjetiva al estrés evaluada mediante la prueba de la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)
Evaluado a través de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
En 1 día, que es el día de evaluación de laboratorio (programado 1 día posterior al último de los 10 días de microintervención basada en teléfonos inteligentes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korea University
University of Basel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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