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Examiner et promouvoir la pleine conscience via les nouvelles technologies

12 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Examen et promotion de la pleine conscience via les nouvelles technologies : évaluation et micro-intervention sur smartphone et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (-neurofeedback)

L'objectif global de l'étude décrite est d'examiner et de promouvoir la pleine conscience via de nouvelles technologies en utilisant une combinaison d'évaluation basée sur smartphone et de micro-interventions, d'IRMf et de neurofeedback IRMf en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de l'étude décrite est d'examiner et de promouvoir la pleine conscience via de nouvelles technologies en utilisant une combinaison d'évaluation basée sur smartphone et de micro-interventions, d'IRMf et de neurofeedback IRMf en temps réel. Plus précisément, nous visons à i) évaluer si les micro-interventions basées sur les smartphones affectent la pleine conscience, le stress et l'humeur, ii) évaluer si la pleine conscience, son substrat neuronal et les fonctions mentales et physiologiques associées peuvent être modifiées en entraînant le contrôle volontaire de l'activité cérébrale. au moyen du neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (RT-fMRI-NF), iii) différencier les schémas d'activation neuronale pendant la pleine conscience par rapport à l'errance de l'esprit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier
  • Capacité à participer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Daltonisme
  • Thérapie psychologique ou psychiatrique actuelle ou passée
  • Présence de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de lésion cérébrale majeure
  • Contre-indication médicale IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: La pleine conscience d'abord ; RT-fMRI-NF contingente
Les participants commencent par l'intervention de pleine conscience suivie de l'intervention d'errance mentale. Le type de bras "expérimental" fait référence à la RT-fMRI-NF contingente, au cours de laquelle les participants reçoivent une RT-fMRI-NF contingente de leur propre activité cérébrale.
Comportemental: Pleine conscience
Les sujets reçoivent une intervention de pleine conscience basée sur un smartphone.
Autre: RT-fMRI-NF contingente
Les sujets reçoivent une RT-fMRI-NF contingente de leur propre activité cérébrale.
Comportemental: Vagabondage de l'esprit
Les sujets reçoivent une intervention d'errance mentale basée sur un smartphone.
Comparateur factice: La pleine conscience d'abord ; Neurofeedback non contingent
Les participants commencent par l'intervention de pleine conscience suivie de l'intervention d'errance mentale. Le type de bras « comparateur fictif » fait référence à une RT-IRMf-NF non contingente, au cours de laquelle les participants reçoivent une RT-IRMf-NF fictive de l'activité cérébrale d'un sujet précédemment enregistré.
Autre: Sham RT-fMRI-NF
Les sujets reçoivent une simulation de RT-IRMf-NF de l'activité cérébrale d'un sujet précédemment enregistré.
Comportemental: Pleine conscience
Les sujets reçoivent une intervention de pleine conscience basée sur un smartphone.
Comportemental: Vagabondage de l'esprit
Les sujets reçoivent une intervention d'errance mentale basée sur un smartphone.
Expérimental: L'esprit errant d'abord ; Neurofeedback contingent
Les participants commencent par l'intervention d'errance mentale suivie de l'intervention de pleine conscience. Le type de bras "expérimental" fait référence à la RT-fMRI-NF contingente, au cours de laquelle les participants reçoivent une RT-fMRI-NF contingente de leur propre activité cérébrale.
Comportemental: Pleine conscience
Les sujets reçoivent une intervention de pleine conscience basée sur un smartphone.
Autre: RT-fMRI-NF contingente
Les sujets reçoivent une RT-fMRI-NF contingente de leur propre activité cérébrale.
Comportemental: Vagabondage de l'esprit
Les sujets reçoivent une intervention d'errance mentale basée sur un smartphone.
Comparateur factice: L'esprit errant d'abord ; Neurofeedback non contingent
Les participants commencent par l'intervention d'errance mentale suivie de l'intervention de pleine conscience. Le type de bras « comparateur fictif » fait référence à une RT-IRMf-NF non contingente, au cours de laquelle les participants reçoivent une RT-IRMf-NF fictive de l'activité cérébrale d'un sujet précédemment enregistré.
Autre: Sham RT-fMRI-NF
Les sujets reçoivent une simulation de RT-IRMf-NF de l'activité cérébrale d'un sujet précédemment enregistré.
Comportemental: Pleine conscience
Les sujets reçoivent une intervention de pleine conscience basée sur un smartphone.
Comportemental: Vagabondage de l'esprit
Les sujets reçoivent une intervention d'errance mentale basée sur un smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) Signal évalué par IRM
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
État de pleine conscience évalué par l'échelle de pleine conscience de l'état
Délai: Quotidiennement, lors de micro-interventions sur smartphone (durée : 10 jours) ; le 1 jour, qui est le jour de l'évaluation du laboratoire (prévu 1 jour après les derniers jours de micro-intervention sur smartphone)
État de pleine conscience, évalué via l'échelle d'état de pleine conscience (SMS)
Quotidiennement, lors de micro-interventions sur smartphone (durée : 10 jours) ; le 1 jour, qui est le jour de l'évaluation du laboratoire (prévu 1 jour après les derniers jours de micro-intervention sur smartphone)
Réactivité subjective au stress évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Quotidiennement, lors de micro-interventions sur smartphone (durée : 10 jours) ; le 1 jour, qui est le jour de l'évaluation du laboratoire (prévu 1 jour après les derniers jours de micro-intervention sur smartphone)
Réactivité subjective au stress, évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Quotidiennement, lors de micro-interventions sur smartphone (durée : 10 jours) ; le 1 jour, qui est le jour de l'évaluation du laboratoire (prévu 1 jour après les derniers jours de micro-intervention sur smartphone)
Humeur subjective évaluée par le questionnaire sur l'état de l'humeur multidimensionnel
Délai: Quotidiennement, lors de micro-interventions sur smartphone (durée : 10 jours) ; le 1 jour, qui est le jour de l'évaluation du laboratoire (prévu 1 jour après les derniers jours de micro-intervention sur smartphone)
Humeur subjective, évaluée via le questionnaire sur l'état de l'humeur multidimensionnel (MDMQ)
Quotidiennement, lors de micro-interventions sur smartphone (durée : 10 jours) ; le 1 jour, qui est le jour de l'évaluation du laboratoire (prévu 1 jour après les derniers jours de micro-intervention sur smartphone)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité émotionnelle évaluée par la tâche de reconnaissance des émotions
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué via une tâche de reconnaissance des émotions
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Mémoire de travail évaluée par le test de tâche N-back
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué via la tâche N-back (visuel simple-3-dos avec des lettres comme stimuli)
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Flexibilité cognitive évaluée par la version informatique du test de tâche de tri de cartes du Wisconsin
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué via la version informatique de la tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal de respiration évalué par le capteur
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué par capteur
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Trait de pleine conscience évalué par Mindful Attention Awareness Scale
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué via l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Fréquence cardiaque évaluée par capteur
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué par capteur
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Réactivité subjective au stress évaluée par le test Perceived Stress Scale
Délai: Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)
Évalué via l'échelle de stress perçu (PSS)
Le 1 jour, qui est le jour du bilan laboratoire (prévu 1 jour après le dernier des 10 jours de micro-intervention sur smartphone)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Korea University
University of Basel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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