Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og fremme af mindfulness via nye teknologier

12. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Granskning og fremme af mindfulness via nye teknologier: Smartphone-baseret vurdering og mikrointervention og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (-Neurofeedback)

Det overordnede mål for den skitserede undersøgelse er at granske og fremme mindfulness via nye teknologier ved hjælp af en kombination af smartphone-baseret vurdering og mikro-interventioner, fMRI og real-time fMRI-neurofeedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for den skitserede undersøgelse er at granske og fremme mindfulness via nye teknologier ved hjælp af en kombination af smartphone-baseret vurdering og mikro-interventioner, fMRI og real-time fMRI-neurofeedback. Mere specifikt sigter vi på i) at evaluere, om smartphone-baserede mikro-interventioner påvirker opmærksomhed, stress og humør, ii) evaluere, om mindfulness, dets neurale substrat og relaterede mentale og fysiologiske funktioner kan modificeres ved at træne frivillig kontrol over hjerneaktivitet ved hjælp af real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback (RT-fMRI-NF), iii) differentiere neurale aktiveringsmønstre under mindfulness vs. tankevandring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndethed
  • Evne til at deltage i studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Farveblindhed
  • Nuværende eller tidligere psykologisk eller psykiatrisk terapi
  • Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme
  • Anamnese med større cerebral skade
  • Medicinsk MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness først; Kontingent RT-fMRI-NF
Deltagerne starter med mindfulness-interventionen efterfulgt af mind wandering-interventionen. Armtypen "eksperimentel" refererer til kontingent RT-fMRI-NF, hvor deltagerne forsynes med kontingent RT-fMRI-NF af deres egen hjerneaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Forsøgspersonerne er udstyret med smartphone-baseret mindfulness-intervention.
Andet: Kontingent RT-fMRI-NF
Forsøgspersonerne forsynes med kontingent RT-fMRI-NF af deres egen hjerneaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Mind Wandering
Emner er forsynet med smartphone-baseret mind wandering intervention.
Sham-komparator: Mindfulness først; Ikke-kontingent neurofeedback
Deltagerne starter med mindfulness-interventionen efterfulgt af mind wandering-interventionen. Armtypen "sham comparator" refererer til ikke-kontingent RT-fMRI-NF, hvor deltagerne forsynes med sham RT-fMRI-NF af hjerneaktivitet fra tidligere registreret forsøgsperson.
Andet: Sham RT-fMRI-NF
Forsøgspersoner er forsynet med sham RT-fMRI-NF af hjerneaktivitet fra tidligere registreret forsøgsperson.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Forsøgspersonerne er udstyret med smartphone-baseret mindfulness-intervention.
Adfærdsmæssigt: Mind Wandering
Emner er forsynet med smartphone-baseret mind wandering intervention.
Eksperimentel: Tankerne vandrer først; Kontingent neurofeedback
Deltagerne starter med mind wandering interventionen efterfulgt af mindfulness interventionen. Armtypen "eksperimentel" refererer til kontingent RT-fMRI-NF, hvor deltagerne forsynes med kontingent RT-fMRI-NF af deres egen hjerneaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Forsøgspersonerne er udstyret med smartphone-baseret mindfulness-intervention.
Andet: Kontingent RT-fMRI-NF
Forsøgspersonerne forsynes med kontingent RT-fMRI-NF af deres egen hjerneaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Mind Wandering
Emner er forsynet med smartphone-baseret mind wandering intervention.
Sham-komparator: Tankerne vandrer først; Ikke-kontingent neurofeedback
Deltagerne starter med mind wandering interventionen efterfulgt af mindfulness interventionen. Armtypen "sham comparator" refererer til ikke-kontingent RT-fMRI-NF, hvor deltagerne forsynes med sham RT-fMRI-NF af hjerneaktivitet fra tidligere registreret forsøgsperson.
Andet: Sham RT-fMRI-NF
Forsøgspersoner er forsynet med sham RT-fMRI-NF af hjerneaktivitet fra tidligere registreret forsøgsperson.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Forsøgspersonerne er udstyret med smartphone-baseret mindfulness-intervention.
Adfærdsmæssigt: Mind Wandering
Emner er forsynet med smartphone-baseret mind wandering intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltningsniveau afhængig (BOLD) Signal vurderet ved MR
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal vurderet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
State mindfulness vurderet ved State Mindfulness Scale
Tidsramme: Dagligt under smartphone-baserede mikro-interventioner (varighed: 10 dage); på 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter de sidste smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
State mindfulness, vurderet via State Mindfulness Scale (SMS)
Dagligt under smartphone-baserede mikro-interventioner (varighed: 10 dage); på 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter de sidste smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Subjektiv stressreaktivitet vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Dagligt under smartphone-baserede mikro-interventioner (varighed: 10 dage); på 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter de sidste smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Subjektiv stressreaktivitet, vurderet via Visual Analog Scale (VAS)
Dagligt under smartphone-baserede mikro-interventioner (varighed: 10 dage); på 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter de sidste smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Subjektiv stemning vurderet ved Multidimensional Mood State Questionnaire
Tidsramme: Dagligt under smartphone-baserede mikro-interventioner (varighed: 10 dage); på 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter de sidste smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Subjektiv stemning, vurderet via Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ)
Dagligt under smartphone-baserede mikro-interventioner (varighed: 10 dage); på 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter de sidste smartphone-baserede mikro-interventionsdage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig reaktivitet vurderet ved følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via følelsesgenkendelsesopgave
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Arbejdshukommelse vurderet ved N-back opgavetest
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via N-ryg opgave (visuel single-3-back med bogstaver som stimuli)
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Kognitiv fleksibilitet vurderet ved computerversion af Wisconsin-kortsortering Opgavetest
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via computerversion af Wisconsin card sorting task (WCST)
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationssignal vurderet af sensor
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via sensor
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Egenskab mindfulness vurderet ved Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Hjertefrekvens vurderet af sensor
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via sensor
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Subjektiv stressreaktivitet vurderet ved Perceived Stress Scale test
Tidsramme: På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)
Vurderet via Perceived Stress Scale (PSS)
På 1 dag, som er laboratorievurderingsdagen (planlagt 1 dag efter den sidste af de 10 smartphone-baserede mikro-interventionsdage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea University
University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham RT-fMRI-NF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger