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Scrutare e promuovere la consapevolezza attraverso le nuove tecnologie

12 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Scrutare e promuovere la consapevolezza attraverso le nuove tecnologie: valutazione e microintervento basati su smartphone e risonanza magnetica funzionale (fMRI) (-Neurofeedback)

L'obiettivo generale dello studio delineato è esaminare e promuovere la consapevolezza attraverso nuove tecnologie utilizzando una combinazione di valutazione basata su smartphone e microinterventi, fMRI e fMRI-neurofeedback in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio delineato è esaminare e promuovere la consapevolezza attraverso nuove tecnologie utilizzando una combinazione di valutazione basata su smartphone e microinterventi, fMRI e fMRI-neurofeedback in tempo reale. Più specificamente, miriamo a i) valutare se i microinterventi basati su smartphone influenzano la consapevolezza, lo stress e l'umore, ii) valutare se la consapevolezza, il suo substrato neurale e le relative funzioni mentali e fisiologiche possono essere modificate allenando il controllo volontario sull'attività cerebrale mediante il neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (RT-fMRI-NF), iii) differenziare i modelli di attivazione neurale durante la consapevolezza rispetto al vagare della mente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimani
  • Capacità di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Daltonismo
  • Terapia psicologica o psichiatrica presente o passata
  • Presenza di malattie cardiovascolari
  • Storia di grave danno cerebrale
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza prima; RT-fMRI-NF contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di consapevolezza seguito dall'intervento di vagabondaggio mentale. Il tipo di braccio "sperimentale" si riferisce alla RT-fMRI-NF contingente, durante la quale ai partecipanti viene fornita la RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Altro: RT-fMRI-NF contingente
Ai soggetti viene fornita una RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.
Comparatore fittizio: Consapevolezza prima; Neurofeedback non contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di consapevolezza seguito dall'intervento di vagabondaggio mentale. Il tipo di braccio "finto comparatore" si riferisce a RT-fMRI-NF non contingente, durante il quale ai partecipanti viene fornito un finto RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Altro: Sham RT-fMRI-NF
Ai soggetti viene fornita una finta RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.
Sperimentale: La mente vaga prima; Neurofeedback contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di vagabondaggio mentale seguito dall'intervento di consapevolezza. Il tipo di braccio "sperimentale" si riferisce alla RT-fMRI-NF contingente, durante la quale ai partecipanti viene fornita la RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Altro: RT-fMRI-NF contingente
Ai soggetti viene fornita una RT-fMRI-NF contingente della propria attività cerebrale.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.
Comparatore fittizio: La mente vaga prima; Neurofeedback non contingente
I partecipanti iniziano con l'intervento di vagabondaggio mentale seguito dall'intervento di consapevolezza. Il tipo di braccio "finto comparatore" si riferisce a RT-fMRI-NF non contingente, durante il quale ai partecipanti viene fornito un finto RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Altro: Sham RT-fMRI-NF
Ai soggetti viene fornita una finta RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.
Comportamentale: Consapevolezza
Ai soggetti viene fornito un intervento di consapevolezza basato su smartphone.
Comportamentale: Mente vagante
Ai soggetti viene fornito un intervento di vagabondaggio mentale basato su smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) valutato tramite risonanza magnetica funzionale
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Consapevolezza dello stato valutata dalla State Mindfulness Scale
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Consapevolezza dello stato, valutata tramite State Mindfulness Scale (SMS)
Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Reattività soggettiva allo stress valutata mediante Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Reattività soggettiva allo stress, valutata tramite Visual Analog Scale (VAS)
Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Umore soggettivo valutato dal questionario sullo stato dell'umore multidimensionale
Lasso di tempo: Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)
Umore soggettivo, valutato tramite Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ)
Quotidianamente, durante microinterventi da smartphone (durata: 10 giorni); in 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo agli ultimi giorni di microintervento basati su smartphone)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività emotiva valutata dal compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite compito di riconoscimento delle emozioni
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Memoria di lavoro valutata dal test del compito N-back
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite attività N-back (visual single-3-back con lettere come stimoli)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Flessibilità cognitiva valutata dalla versione per computer del test del compito di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite la versione per computer dell'attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale respiratorio valutato dal sensore
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite sensore
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Consapevolezza dei tratti valutata dalla Mindful Attention Awareness Scale
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Frequenza cardiaca valutata dal sensore
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite sensore
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Reattività soggettiva allo stress valutata mediante il test della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)
Valutato tramite la scala dello stress percepito (PSS)
In 1 giorno, che è il giorno della valutazione di laboratorio (programmato 1 giorno successivo all'ultimo dei 10 giorni di microintervento basati su smartphone)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea University
University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Sham RT-fMRI-NF

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