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Examinando e promovendo a atenção plena por meio de novas tecnologias

12 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Examinando e promovendo a atenção plena por meio de novas tecnologias: avaliação baseada em smartphone e microintervenção e ressonância magnética funcional (fMRI) (-Neurofeedback)

O objetivo geral do estudo delineado é examinar e promover a atenção plena por meio de novas tecnologias, usando uma combinação de avaliação baseada em smartphone e microintervenções, fMRI e fMRI-neurofeedback em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo delineado é examinar e promover a atenção plena por meio de novas tecnologias, usando uma combinação de avaliação baseada em smartphone e microintervenções, fMRI e fMRI-neurofeedback em tempo real. Mais especificamente, pretendemos i) avaliar se as microintervenções baseadas em smartphones afetam a atenção plena, o estresse e o humor, ii) avaliar se a atenção plena, seu substrato neural e as funções mentais e fisiológicas relacionadas podem ser modificadas pelo treinamento do controle volitivo sobre a atividade cerebral por meio de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (RT-fMRI-NF), iii) diferenciar padrões de ativação neural durante mindfulness versus divagação mental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro
  • Capacidade de participar dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Daltonismo
  • Terapia psicológica ou psiquiátrica presente ou passada
  • Presença de doença cardiovascular
  • História de lesão cerebral grave
  • Contra-indicação médica para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atenção plena em primeiro lugar; RT-fMRI-NF contingente
Os participantes começam com a intervenção de mindfulness seguida pela intervenção de divagação mental. O tipo de braço "experimental" refere-se a RT-fMRI-NF contingente, durante o qual os participantes recebem RT-fMRI-NF contingente de sua própria atividade cerebral.
Comportamental: Atenção plena
Os indivíduos recebem intervenção de atenção plena baseada em smartphone.
Outro: RT-fMRI-NF contingente
Os indivíduos recebem RT-fMRI-NF contingente de sua própria atividade cerebral.
Comportamental: Mente vagando
Os indivíduos recebem intervenção de divagação mental baseada em smartphone.
Comparador Falso: Atenção plena em primeiro lugar; Neurofeedback não contingente
Os participantes começam com a intervenção de mindfulness seguida pela intervenção de divagação mental. O tipo de braço "comparador simulado" refere-se a RT-fMRI-NF não contingente, durante o qual os participantes recebem RT-fMRI-NF simulado da atividade cerebral do sujeito previamente registrado.
Outro: Simulado RT-fMRI-NF
Os indivíduos recebem RT-fMRI-NF simulado da atividade cerebral do indivíduo previamente registrado.
Comportamental: Atenção plena
Os indivíduos recebem intervenção de atenção plena baseada em smartphone.
Comportamental: Mente vagando
Os indivíduos recebem intervenção de divagação mental baseada em smartphone.
Experimental: Mente vagando primeiro; Neurofeedback Contingente
Os participantes começam com a intervenção de divagação mental seguida pela intervenção de atenção plena. O tipo de braço "experimental" refere-se a RT-fMRI-NF contingente, durante o qual os participantes recebem RT-fMRI-NF contingente de sua própria atividade cerebral.
Comportamental: Atenção plena
Os indivíduos recebem intervenção de atenção plena baseada em smartphone.
Outro: RT-fMRI-NF contingente
Os indivíduos recebem RT-fMRI-NF contingente de sua própria atividade cerebral.
Comportamental: Mente vagando
Os indivíduos recebem intervenção de divagação mental baseada em smartphone.
Comparador Falso: Mente vagando primeiro; Neurofeedback não contingente
Os participantes começam com a intervenção de divagação mental seguida pela intervenção de atenção plena. O tipo de braço "comparador simulado" refere-se a RT-fMRI-NF não contingente, durante o qual os participantes recebem RT-fMRI-NF simulado da atividade cerebral do sujeito previamente registrado.
Outro: Simulado RT-fMRI-NF
Os indivíduos recebem RT-fMRI-NF simulado da atividade cerebral do indivíduo previamente registrado.
Comportamental: Atenção plena
Os indivíduos recebem intervenção de atenção plena baseada em smartphone.
Comportamental: Mente vagando
Os indivíduos recebem intervenção de divagação mental baseada em smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) avaliado por ressonância magnética
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) avaliado por ressonância magnética funcional
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Estado de mindfulness avaliado pela State Mindfulness Scale
Prazo: Diariamente, durante microintervenções com smartphones (duração: 10 dias); em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após os últimos dias de microintervenção com smartphone)
Estado de mindfulness, avaliado por meio da State Mindfulness Scale (SMS)
Diariamente, durante microintervenções com smartphones (duração: 10 dias); em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após os últimos dias de microintervenção com smartphone)
Reatividade subjetiva ao estresse avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Diariamente, durante microintervenções com smartphones (duração: 10 dias); em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após os últimos dias de microintervenção com smartphone)
Reatividade subjetiva ao estresse, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS)
Diariamente, durante microintervenções com smartphones (duração: 10 dias); em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após os últimos dias de microintervenção com smartphone)
Humor subjetivo avaliado pelo Multidimensional Mood State Questionnaire
Prazo: Diariamente, durante microintervenções com smartphones (duração: 10 dias); em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após os últimos dias de microintervenção com smartphone)
Humor subjetivo, avaliado por meio do Multidimensional Mood State Questionnaire (MDMQ)
Diariamente, durante microintervenções com smartphones (duração: 10 dias); em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após os últimos dias de microintervenção com smartphone)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade emocional avaliada por tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado por meio de tarefa de reconhecimento de emoções
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Memória de trabalho avaliada pelo teste de tarefa N-back
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado por meio da tarefa N-back (visual single-3-back com letras como estímulos)
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Flexibilidade cognitiva avaliada pela versão de computador do teste de tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado por meio da versão para computador da tarefa de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de respiração avaliado pelo sensor
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado via sensor
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Traço de mindfulness avaliado pela Escala de Atenção Consciente
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado por meio da Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Frequência cardíaca avaliada por sensor
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado via sensor
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Reatividade subjetiva ao estresse avaliada pelo teste da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)
Avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Em 1 dia, que é o dia da avaliação laboratorial (agendado 1 dia após o último dos 10 dias de microintervenção baseada em smartphone)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea University
University of Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jong-Hwan Lee, Ph.D., Korea University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRNP_2013S1A2A2035364_1_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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