Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie o účinku Omegavenu v kombinaci s různými lipidovými emulzemi v domácí parenterální výživě

9. května 2017 aktualizováno: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkříženě navržená, monocentrická studie fáze IV srovnávající účinek Omegavenu v kombinaci s Clinoleic nebo Lipoplus nebo SMOFlipid u pacientů s domácí parenterální výživou

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a toleranci lipidových emulzí ClinOleic nebo Lipoplus nebo SMOFlipid. Po 6 týdnech každé lipidové emulze byl na další 4 týdny přidáván Omegaven (rybí olej). Bezpečnost a tolerance byla hodnocena po každém cyklu lipidové emulze pomocí biochemických, hematologických a koagulačních proměnných, vitálních funkcí a nežádoucích účinků. Dále jsme analyzovali profily mastných kyselin v plazmě nebo fosfolipidech erytrocytů, aktivity antioxidačních enzymů, produkty peroxidace lipidů, plazmatické lipidy a produkci prozánětlivých cytokinů po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem u pacientů s HPN. Pro srovnání byla zahrnuta neintervenční skupina zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní lipidové emulze (LE) jsou nepostradatelnou součástí domácí parenterální výživy (HPN). Všechny komerčně dostupné LE jsou použitelné pro HPN jako zdroj energie a esenciálních mastných kyselin. Původně používaný LE na bázi sojového oleje (Intralipid) byl podezřelý, že je spojen s vyšším rizikem tvorby prozánětlivých lipidových mediátorů kvůli jejich vysokému obsahu n-6 polynenasycených mastných kyselin. K dispozici jsou modernější směsi sojového oleje a/nebo olivového oleje a/nebo rybího oleje LE s prospěšnými reakcemi ve srovnání s Intralipidem. Vzhledem k tomu, že neexistují jasná klinická doporučení pro aplikaci LE u HPN, provedli jsme tuto zkříženou studii fáze 4 srovnávající ClinOleic, Lipoplus nebo SMOFlipid u pacientů s chronickým střevním selháním s další eskalací rybího tuku pomocí Omegaven.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s domácí parenterální výživou s potřebou podávání parenterální výživy > 4 dny/týden
  • Očekávaná délka parenterální léčby > 8 měsíců
  • Stabilní klinický stav bez jakýchkoli komplikací v posledních 2 měsících
  • Písemný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku
  • Nestabilní podmínky
  • Aktivní rakovina nebo její léčba
  • Prokázaná imunodeficience
  • Pokročilá orgánová dysfunkce z chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 Domácí parenterální výživa, zkřížená
Sekvence náhodného cyklu - Cyklus 1: Clinoleic (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní. Cyklus 2: Lipoplus (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní. Cyklus 3: SMOFlipid (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
Lék: ClinOleic (základní hodnota)
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lék: ClinOleic + Omegaven
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lék: Lipoplus (základní hodnota)
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lék: Lipoplus + Omegaven
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lék: SMOFlipid (základní hodnota)
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lék: SMOFlipid + Omegaven
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktivní komparátor: 2 Domácí parenterální výživa, zkřížená
Sekvence náhodného cyklu - Cyklus 1: Clinoleic (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní. Cyklus 2: Lipoplus (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní. Cyklus 3: SMOFlipid (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
Lék: ClinOleic (základní hodnota)
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lék: ClinOleic + Omegaven
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lék: Lipoplus (základní hodnota)
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lék: Lipoplus + Omegaven
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lék: SMOFlipid (základní hodnota)
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lék: SMOFlipid + Omegaven
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Žádný zásah: Srovnávač3
Zdravá kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí produkce lipidové emulze TNF-alfa po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Koncentrace TNF-alfa v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí produkce lipidové emulze IL-1-beta po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Koncentrace IL-1-beta v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí produkce lipidové emulze IL-6 po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Koncentrace IL-6 v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí produkce lipidové emulze IL-8 po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Koncentrace IL-8 v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
den 42, den 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace TNF-alfa od výchozí lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace TNF-alfa (ng/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě IL-1-beta po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace IL-1-beta (ng/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě IL-6 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace IL-6 (ng/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě IL-8 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace IL-8 (ng/l)
den 42, den 70
Změna poměru plazmatické koncentrace oxidovaného LDL/LDL cholesterolu oproti výchozí lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Poměr plazmatických koncentrací oxidovaného LDL/LDL cholesterolu (ox-LDL/LDL-C)
den 42, den 70
Změna od výchozí plazmatické koncentrace triglyceridů lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace triglyceridů (mmol/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí plazmatické koncentrace celkového cholesterolu v lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace celkového cholesterolu (mmol/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí plazmatické koncentrace HDL cholesterolu v lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace HDL cholesterolu (mmol/l)
den 42, den 70
Změna od výchozí plazmatické koncentrace LDL cholesterolu v lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace LDL cholesterolu (mmol/l)
den 42, den 70
Změna od výchozího profilu lipidové emulze v plazmě fosfolipidových mastných kyselin po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatický fosfolipidový profil mastných kyselin (mol %)
den 42, den 70
Změna od výchozího profilu lipidové emulze erytrocytů a fosfolipidů mastných kyselin po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Profil fosfolipidových mastných kyselin v erytrocytech (mol %)
den 42, den 70
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě fibroteliálního růstového faktoru 19 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická koncentrace fibroteliálního růstového faktoru 19 (ng/l)
den 42, den 70
Změna aktivity erytrocytární superoxiddismutázy lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Aktivita erytrocytů SOD (U/g Hb)
den 42, den 70
Změna od výchozí lipidové emulzní katalázy erytrocytů po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Aktivita erytrocytů CAT (U/g Hb)
den 42, den 70
Změna aktivity erytrocytární glutathionperoxidázy od výchozí lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Aktivita erytrocytů GPX (U/g Hb)
den 42, den 70
Změna aktivity erytrocytární glutathionreduktázy lipidové emulze od výchozí hodnoty po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Aktivita erytrocytů GR (U/g Hb)
den 42, den 70
Změna od výchozí aktivity lipidové emulze v plazmě paraoxonázy 1 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
Plazmatická aktivita PON1 (U/L)
den 42, den 70
Změna funkce jater
Časové okno: týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
Testy jaterních funkcí
týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
Septické komplikace
Časové okno: týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
Infekce krevního řečiště související s katétrem
týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General University Hospital, Prague

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT13236-4/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení