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Crossover-Studie zur Wirkung von Omegaven in Kombination mit verschiedenen Lipidemulsionen in der parenteralen Heimernährung

9. Mai 2017 aktualisiert von: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Crossover-Design-Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirkung von Omegaven in Kombination mit Clinoleic oder Lipoplus oder SMOFlipid bei Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ClinOleic-, Lipoplus- oder SMOFlipid-Lipidemulsionen. Nach 6 Wochen jeder Lipidemulsion wurde Omegaven (Fischöl) für weitere 4 Wochen hinzugefügt. Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde nach jedem Lipidemulsionszyklus anhand biochemischer, hämatologischer und Gerinnungsvariablen, Vitalfunktionen und unerwünschter Ereignisse bewertet. Wir analysierten auch Fettsäureprofile in Plasma oder Erythrozyten-Phospholipiden, antioxidative Enzymaktivitäten, Lipidperoxidationsprodukte, Plasmalipide und entzündungsfördernde Zytokinproduktion nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharid bei HPN-Patienten. Die nicht-interventionelle Gruppe gesunder Kontrollen wurde zum Vergleich eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Lipidemulsionen (LEs) sind ein unverzichtbarer Bestandteil der heimparenteralen Ernährung (HPN). Alle kommerziell erhältlichen LEs sind für HPN anwendbar, um eine Quelle für Energie und essentielle Fettsäuren bereitzustellen. Die ursprünglich verwendeten auf Sojaöl basierenden LE (Intralipid) stehen aufgrund ihres hohen Gehalts an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren im Verdacht, mit einem höheren Risiko einer pro-inflammatorischen Lipid-Mediator-Produktion assoziiert zu sein. Die moderneren Mischungen aus Sojaöl und/oder Olivenöl und/oder Fischöl-LEs mit vorteilhaften Reaktionen im Vergleich zu Intralipid sind verfügbar. Da es keine klaren klinischen Empfehlungen für die LE-Anwendung bei HPN gibt, führten wir diese Phase-4-Crossover-Design-Studie zum Vergleich von ClinOleic, Lipoplus oder SMOFlipid bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz mit zusätzlicher Eskalation von Fischöl unter Verwendung von Omegaven durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause, die eine parenterale Ernährungsverabreichung > 4 Tage/Woche benötigen
  • Parenterale Dauererwartung > 8 Monate
  • Stabiler klinischer Zustand ohne Komplikationen in den letzten 2 Monaten
  • Schriftliche Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Instabile Bedingungen
  • Aktiver Krebs oder seine Behandlung
  • Festgestellte Immunschwäche
  • Fortgeschrittene Organfunktionsstörung durch chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Heimparenterale Ernährung, Crossover
Zufällige Zyklussequenz – Zyklus 1: Clinoleic (Grundlinie), 50 g/Tag, 42 Tage Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 2: Lipoplus (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 3: SMOFlipid (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage.
Arzneimittel: ClinOleic (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20% Baxter
Arzneimittel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20 % Baxter + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: Lipoplus (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Arzneimittel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20 % BBraun Melsungen + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Aktiver Komparator: 2 Heimparenterale Ernährung, Crossover
Zufällige Zyklussequenz – Zyklus 1: Clinoleic (Grundlinie), 50 g/Tag, 42 Tage Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 2: Lipoplus (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 3: SMOFlipid (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage.
Arzneimittel: ClinOleic (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20% Baxter
Arzneimittel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20 % Baxter + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: Lipoplus (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Arzneimittel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20 % BBraun Melsungen + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Kein Eingriff: Komparator3
Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidemulsionsproduktion von TNF-alpha nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharide nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven-Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
TNF-alpha-Konzentration im Vollblutkulturüberstand (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Produktion von IL-1-beta in Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharide nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Konzentration von IL-1-beta im Vollblutkulturüberstand (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Lipidemulsionsproduktion von IL-6 zu Studienbeginn nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharid nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Konzentration von IL-6 im Überstand der Vollblutkultur (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der IL-8-Produktion der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharid nach 4-wöchiger Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Konzentration von IL-8 im Überstand der Vollblutkultur (ng/l)
Tag 42, Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TNF-alpha-Plasmakonzentration der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4 Wochen Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von TNF-alpha (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Plasmakonzentration von IL-1-beta in der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von IL-1-beta (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der IL-6-Plasmakonzentration der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4 Wochen Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von IL-6 (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der IL-8-Plasmakonzentration der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4 Wochen Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von IL-8 (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung des Plasmakonzentrationsverhältnisses von oxidiertem LDL/LDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert der Lipidemulsion nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Das Plasmakonzentrationsverhältnis von oxidiertem LDL/LDL-Cholesterin (ox-LDL/LDL-C)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Triglycerid-Plasmakonzentration der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von Triglyceriden (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert der Lipidemulsions-Plasmakonzentration nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der HDL-Cholesterin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert der Lipidemulsion nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von HDL-Cholesterin (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der LDL-Cholesterin-Plasmakonzentration der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von LDL-Cholesterin (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung des Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofils der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Das Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofil (Mol-%)
Tag 42, Tag 70
Änderung des Erythrozyten-Phospholipid-Fettsäureprofils der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven-Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Das Erythrozyten-Phospholipid-Fettsäureprofil (Mol-%)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Lipidemulsions-Plasmakonzentration des fibrothelialen Wachstumsfaktors 19 gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration des fibrothelialen Wachstumsfaktors 19 (ng/l)
Tag 42, Tag 70
Änderung der Erythrozyten-Superoxid-Dismutase-Aktivität der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von SOD (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Erythrozyten-Katalase-Aktivität der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von CAT (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionperoxidase-Aktivität der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von GPX (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivität der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von GR (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Änderung der Plasma-Paraoxonase-1-Aktivität der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmaaktivität von PON1 (U/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30
Leberfunktionstest
Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30
Septische Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30
Katheterbedingte Blutbahninfektionen
Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT13236-4/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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