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Étude croisée sur l'effet d'Omegaven en combinaison avec différentes émulsions lipidiques dans la nutrition parentérale à domicile

9 mai 2017 mis à jour par: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, croisée, monocentrique, de phase IV comparant l'effet d'Omegaven en association avec Clinoleic ou Lipoplus ou SMOFlipid chez des patients sous nutrition parentérale à domicile

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérance des émulsions lipidiques ClinOleic ou Lipoplus ou SMOFlipid. Après 6 semaines de chaque émulsion lipidique, Omegaven (huile de poisson) a été ajouté pendant 4 semaines supplémentaires. La sécurité et la tolérance ont été évaluées après chaque cycle d'émulsion lipidique par des variables biochimiques, hématologiques et de coagulation, des signes vitaux et des événements indésirables. Nous avons également analysé les profils d'acides gras dans les phospholipides plasmatiques ou érythrocytaires, les activités enzymatiques antioxydantes, les produits de peroxydation lipidique, les lipides plasmatiques et la production de cytokines pro-inflammatoires après stimulation in vitro du sang total par le lipopolysaccharide chez des patients HPN. Le groupe non interventionnel de témoins sains a été inclus à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les émulsions lipidiques intraveineuses (EL) sont un élément indispensable de la nutrition parentérale à domicile (HPN). Tous les LE disponibles dans le commerce sont applicables pour HPN en fournissant une source d'énergie et d'acides gras essentiels. Les LE à base d'huile de soja (Intralipid) utilisés à l'origine ont été soupçonnés d'être associés à un risque plus élevé de production de médiateurs lipidiques pro-inflammatoires en raison de leur teneur élevée en acides gras polyinsaturés n-6. Les mélanges plus modernes d'huile de soja et/ou d'huile d'olive et/ou d'huile de poisson LE avec des réponses bénéfiques par rapport à Intralipid sont disponibles. Étant donné qu'il n'y a pas de recommandations cliniques claires pour l'application de LE dans HPN, nous avons réalisé cette étude de phase 4 de conception croisée comparant ClinOleic, Lipoplus ou SMOFlipid chez des patients souffrant d'insuffisance intestinale chronique avec une escalade supplémentaire d'huile de poisson à l'aide d'Omegaven.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • General University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en nutrition parentérale à domicile nécessitant une administration de nutrition parentérale > 4 jours/semaine
  • Espérance de durée parentérale > 8 mois
  • État clinique stable sans aucune complication au cours des 2 derniers mois
  • Consentement écrit du sujet

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou excipients
  • Conditions instables
  • Cancer actif ou son traitement
  • Immunodéficience établie
  • Dysfonctionnement organique avancé dû à une maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1 Nutrition parentérale à domicile, Cross-over
Séquence de cycles aléatoires - Cycle 1 : Clinoléique (baseline), 50 g/jour, 42 jours Clinoléique + Omegaven, 40 g + 10 g/jour, 28 jours. Cycle 2 : Lipoplus (baseline), 50g/jour, 42 jours Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/jour, 28 jours. Cycle 3 : SMOFlipid (baseline), 50g/jour, 42 jours SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/jour, 28 jours.
Médicament: ClinOleic (ligne de base)
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • ClinOleic 20% Baxter
Médicament: ClinOléique + Omégaven
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Médicament: Lipoplus (ligne de base)
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Médicament: Lipoplus + Omégaven
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Médicament: SMOFlipid (ligne de base)
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Médicament: SMOFlipid + Omégaven
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Comparateur actif: 2 Nutrition parentérale à domicile, croisée
Séquence de cycles aléatoires - Cycle 1 : Clinoléique (baseline), 50 g/jour, 42 jours Clinoléique + Omegaven, 40 g + 10 g/jour, 28 jours. Cycle 2 : Lipoplus (baseline), 50g/jour, 42 jours Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/jour, 28 jours. Cycle 3 : SMOFlipid (baseline), 50g/jour, 42 jours SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/jour, 28 jours.
Médicament: ClinOleic (ligne de base)
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • ClinOleic 20% Baxter
Médicament: ClinOléique + Omégaven
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Médicament: Lipoplus (ligne de base)
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Médicament: Lipoplus + Omégaven
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Médicament: SMOFlipid (ligne de base)
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Médicament: SMOFlipid + Omégaven
Emulsion lipidique en pharmacie mélange tout-en-un composé
Autres noms:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aucune intervention: Comparateur3
Contrôle sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la production initiale d'émulsion lipidique de TNF-alpha après stimulation in vitro du sang total par le lipopolysaccharide à 4 semaines d'ajout d'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration de TNF-alpha dans le surnageant d'hémoculture (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la production initiale d'émulsion lipidique d'IL-1-bêta après stimulation in vitro du sang total par le lipopolysaccharide à 4 semaines d'ajout d'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration d'IL-1-bêta dans le surnageant d'hémoculture (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la production initiale d'émulsion lipidique d'IL-6 après stimulation in vitro du sang total par le lipopolysaccharide à 4 semaines d'ajout d'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration d'IL-6 dans le surnageant d'hémoculture (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la production initiale d'émulsion lipidique d'IL-8 après stimulation in vitro du sang total par le lipopolysaccharide à 4 semaines d'ajout d'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration d'IL-8 dans le surnageant d'hémoculture (ng/L)
jour 42, jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la concentration plasmatique de base de l'émulsion lipidique de TNF-alpha à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique de TNF-alpha (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique initiale d'émulsion lipidique d'IL-1-bêta à 4 semaines d'ajout d'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique d'IL-1-bêta (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique d'émulsion lipidique de base de l'IL-6 à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique d'IL-6 (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique d'émulsion lipidique de base de l'IL-8 à 4 semaines d'ajout d'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique d'IL-8 (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport au rapport de concentration plasmatique de l'émulsion lipidique de base du cholestérol LDL/LDL oxydé à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
Le rapport de concentration plasmatique du cholestérol LDL/LDL oxydé (ox-LDL/LDL-C)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique de triglycérides de l'émulsion lipidique de base à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique des triglycérides (mmol/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique de référence de l'émulsion lipidique du cholestérol total à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique de cholestérol total (mmol/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique de référence de l'émulsion lipidique du cholestérol HDL à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique du cholestérol HDL (mmol/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique de référence de l'émulsion lipidique de cholestérol LDL à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique de cholestérol LDL (mmol/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport au profil d'acides gras phospholipidiques plasmatiques de l'émulsion lipidique de base à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
Le profil plasmatique des acides gras phospholipidiques (mol%)
jour 42, jour 70
Changement par rapport au profil d'acides gras phospholipidiques érythrocytaires de l'émulsion lipidique de base à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
Le profil des acides gras phospholipidiques érythrocytaires (mol%)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à la concentration plasmatique initiale de l'émulsion lipidique du facteur de croissance fibrothélial 19 à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
La concentration plasmatique du facteur de croissance fibrothélial 19 (ng/L)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à l'activité initiale de la superoxyde dismutase érythrocytaire de l'émulsion lipidique à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
L'activité érythrocytaire de la SOD (U/g Hb)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à l'activité initiale de la catalase érythrocytaire de l'émulsion lipidique à 4 semaines d'ajout de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
L'activité érythrocytaire de la CAT (U/g Hb)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à l'activité initiale de la glutathion peroxydase érythrocytaire de l'émulsion lipidique à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
L'activité érythrocytaire du GPX (U/g Hb)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à l'activité initiale de la glutathion réductase érythrocytaire de l'émulsion lipidique à 4 semaines d'addition de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
L'activité érythrocytaire des GR (U/g Hb)
jour 42, jour 70
Changement par rapport à l'activité initiale de la paraoxonase 1 plasmatique de l'émulsion lipidique à 4 semaines d'ajout de l'émulsion lipidique Omegaven
Délai: jour 42, jour 70
L'activité plasmatique de PON1 (U/L)
jour 42, jour 70
Altération de la fonction hépatique
Délai: semaine 6, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 26, semaine 30
Tests de la fonction hépatique
semaine 6, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 26, semaine 30
Complications septiques
Délai: semaine 6, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 26, semaine 30
Bactériémies liées au cathéter
semaine 6, semaine 10, semaine 16, semaine 20, semaine 26, semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
General University Hospital, Prague

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NT13236-4/2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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